Aanvullende MDMA-ondersteunde therapie voor mensen die terugvielen na een proef met MDMA-ondersteunde therapie
Een open-label proof-of-principle-onderzoek waarin het gebruik van een aanvullende MDMA-ondersteunde therapiesessie wordt getest bij mensen die terugvielen na deelname aan een fase 2 klinisch onderzoek naar MDMA-ondersteunde therapie voor de behandeling van chronische, therapieresistente posttraumatische stressstoornis (PTSD) )
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de effecten onderzoeken van een aanvullende 3,4-methyleendioxymethamine (MDMA)-ondersteunde therapiesessie bij maximaal drie deelnemers met PTSS die terugvielen nadat hun PTSS-symptomen aanzienlijk waren afgenomen tijdens de eerste Amerikaanse Fase 2-studie van MAPS waarin het gebruik van MDMA werd getest. -ondersteunde therapie bij patiënten met chronische, therapieresistente posttraumatische stressstoornis PTSS). Dit nieuwe protocol zal bestaan uit een enkele open-label sessie met een volledige dosis MDMA-ondersteunde therapie, samen met bijbehorende niet-medicamenteuze voorbereiding en integratieve therapiesessies.
MDMA is een onderzoeksgeneesmiddel dat werd bestudeerd in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie bij 21 deelnemers, en omvatte een eindevaluatie van de symptomen ten minste één jaar na deelname aan de studie. Terwijl de PTSS-symptomen bij de meeste proefpersonen op hetzelfde niveau bleven als toen ze het onderzoek voltooiden, waren de symptomen bij een paar mensen teruggekeerd. Deze open-label studie is bedoeld om te zien of een extra MDMA-geassisteerde sessie die ten minste 14 maanden na de eerste sessies wordt uitgevoerd, kan helpen om PTSS-symptomen te verminderen.
De MDMA-geassisteerde therapiesessie wordt geleid door een team van mannelijke en vrouwelijke co-therapeuten, de een een psychiater en de ander een psychiatrisch verpleegkundige. Vitale functies (bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur) en psychische problemen zullen tijdens de experimentele sessie worden gemeten. Na de experimentele sessie brengen ze de nacht door in de kliniek met een dienstdoende begeleider, en vullen ze een meting van veranderingen in het bewustzijn in, de States of Consciousness Questionnaire (SCQ) op de avond of dag na de experimentele sessie. De deelnemers zullen de volgende ochtend de onderzoekers ontmoeten voor een integratieve therapiesessie voordat ze de kliniek verlaten. Tijdens integratieve therapiesessies krijgen ze ondersteuning bij het integreren van hun ervaringen en inzichten uit de MDMA-ondersteunde therapiesessie. Gedurende 7 dagen na de experimentele sessie is er dagelijks telefonisch contact met een van de onderzoekers. Symptomen van PTSS, depressie en algemeen functioneren worden twee maanden na de experimentele sessie beoordeeld. Er zal een langdurige follow-up zijn met herhaalde uitkomstmaten 12 maanden na de experimentele sessie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Offices of Michael Mithoefer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd zijn met chronische PTSS;
- Een CAPS-score hebben met matige tot ernstige PTSS-symptomen;
- Hebben deelgenomen aan MP-1;
- Zijn minimaal 18 jaar oud;
- Moet over het algemeen gezond zijn;
- Moet een medische verklaring ondertekenen zodat de onderzoekers rechtstreeks met hun therapeut en artsen kunnen communiceren;
- Bereid zijn om tijdens de studieperiode af te zien van het gebruik van psychiatrische medicijnen;
- Bereid zijn om beperkingen en richtlijnen op te volgen met betrekking tot de consumptie van voedsel, dranken en nicotine de avond voor en vlak voor elke experimentele sessie;
- Bereid om te overnachten op de onderzoekslocatie;
- Akkoord gaan met vervoer anders dan zelf naar huis rijden of naar waar ze verblijven na de integratieve sessie op de dag na de MDMA-sessie;
- Bereid bent om telefonisch gecontacteerd te worden voor alle noodzakelijke telefonische contacten;
- Moet een negatieve zwangerschapstest ondergaan als ze kinderen kan krijgen, en stemt ermee in een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken;
- moet een contactpersoon verstrekken voor het geval een deelnemer suïcidaal wordt;
- Beheerst bent in het spreken en lezen van Engels;
- stem ermee in dat alle sessies van kliniekbezoeken worden opgenomen op audio en video
- Stem ermee in om niet deel te nemen aan andere interventionele klinische onderzoeken tijdens de duur van dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger bent of borstvoeding geeft, of als een vrouw kinderen kan krijgen, degenen die geen effectief anticonceptiemiddel toepassen;
- Weeg minder dan 48 kg;
- Illegale drugs misbruiken;
- Niet in staat zijn om voldoende geïnformeerde toestemming te geven;
- Bij beoordeling van eerdere en huidige medicijnen/medicatie mag u geen medicatie gebruiken of hebben gebruikt die uitsluitend is;
- Bij beoordeling van de medische of psychiatrische voorgeschiedenis mag er geen huidige of eerdere diagnose zijn die als een risico voor deelname aan het onderzoek kan worden beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MDMA-ondersteunde therapie
Eén experimentele sessie met MDMA-ondersteunde therapie
|
Niet-directieve therapie
125 mg MDMA gevolgd door 62,5 mg MDMA 1,5 tot 2,5 uur later
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline door de arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-IV (CAPS-IV)
Tijdsspanne: Minder dan 4 weken voor de eerste experimentele sessie
|
De CAPS-IV is een gestructureerd klinisch interview dat is ontworpen om de symptomen en de ernst van PTSS te beoordelen.
De CAPS-IV biedt een middel om de frequentie- en intensiteitsdimensies van elk symptoom, de impact van symptomen op het sociaal en beroepsmatig functioneren van de patiënt, de algehele ernst van het symptoomcomplex, de globale verbetering sinds baseline en de validiteit van de verkregen beoordelingen te evalueren. .
De totale ernstscores variëren van 0 tot 136, waarbij hogere scores een grotere ernst van PTSS-symptomen aangeven.
|
Minder dan 4 weken voor de eerste experimentele sessie
|
|
Door de arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-IV (CAPS-IV) bij follow-up na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden na experimentele sessie
|
De CAPS-IV is een gestructureerd klinisch interview dat is ontworpen om de symptomen en de ernst van PTSS te beoordelen.
De CAPS-IV biedt een middel om de frequentie- en intensiteitsdimensies van elk symptoom, de impact van symptomen op het sociaal en beroepsmatig functioneren van de patiënt, de algehele ernst van het symptoomcomplex, de globale verbetering sinds baseline en de validiteit van de verkregen beoordelingen te evalueren. .
De totale ernstscores variëren van 0 tot 136, waarbij hogere scores een grotere ernst van PTSS-symptomen aangeven.
|
2 maanden na experimentele sessie
|
|
Door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS-IV)) bij follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de experimentele sessie
|
De door de arts beheerde PTSD-schaal voor DSM-IV (CAPS-IV) is een door een arts beheerde en gescoorde beoordeling van PTSS-symptomen via een gestructureerd interview op basis van de PTSS-diagnose in de DSM-IV.
De totale ernstscore is een som van symptoomfrequentie- en intensiteitsscores voor de subschalen B (herbeleving), C (vermijding) en D (overmatige waakzaamheid) en varieert van 0 tot 136, waarbij hogere scores een grotere ernst van PTSS-symptomen aangeven.
|
12 maanden na de experimentele sessie
|
|
Verandering in door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS-IV) van baseline tot follow-up na 2 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden na de experimentele sessie
|
De door de arts beheerde PTSD-schaal voor DSM-IV (CAPS-IV) is een door een arts beheerde en gescoorde beoordeling van PTSS-symptomen via een gestructureerd interview op basis van de PTSS-diagnose in de DSM-IV.
De totale ernstscore is een som van symptoomfrequentie- en intensiteitsscores voor de subschalen B (herbeleving), C (vermijding) en D (overmatige waakzaamheid) en varieert van 0 tot 136, waarbij hogere scores een grotere ernst van PTSS-symptomen aangeven.
|
Basislijn tot 2 maanden na de experimentele sessie
|
|
Verandering in door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS-IV) van baseline tot follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de experimentele sessie
|
De door de arts beheerde PTSD-schaal voor DSM-IV (CAPS-IV) is een door een arts beheerde en gescoorde beoordeling van PTSS-symptomen via een gestructureerd interview op basis van de PTSS-diagnose in de DSM-IV.
De totale ernstscore is een som van symptoomfrequentie- en intensiteitsscores voor de subschalen B (herbeleving), C (vermijding) en D (overmatige waakzaamheid) en varieert van 0 tot 136, waarbij hogere scores een grotere ernst van PTSS-symptomen aangeven.
|
Basislijn tot 12 maanden na de experimentele sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael C Mithoefer, MD, Psychiatrist
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Hallucinogenen
- Adrenerge opnameremmers
- N-methyl-3,4-methyleendioxyamfetamine
Andere studie-ID-nummers
- MP1-E2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .