Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yderligere MDMA-assisteret terapi til personer, der fik tilbagefald efter MDMA-assisteret terapiforsøg

22. januar 2024 opdateret af: Lykos Therapeutics

En åben-label Proof-of-Principle undersøgelse, der tester brugen af ​​en yderligere MDMA-assisteret terapisession hos mennesker, der fik tilbagefald efter deltagelse i et fase 2 klinisk forsøg med MDMA-assisteret terapi til behandling af kronisk, behandlingsresistent posttraumatisk stresslidelse (PTSD) )

Denne undersøgelse vil bestå af en enkelt session med MDMA-assisteret terapi med en fuld dosis MDMA for personer, der deltog i en undersøgelse af MDMA-assisteret terapi hos personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), hvis PTSD-symptomer vendte tilbage til højere niveauer som minimum. et år efter de første MDMA-sessioner. Den enkelte session vil blive udført af det samme par terapeuter, som udførte sessionerne i den første undersøgelse. Folk vil have en forberedende session, en MDMA-assisteret session og tre ikke-narkotika sessioner bagefter. Deres PTSD-symptomer og symptomer på depression vil blive målt ved starten af ​​denne undersøgelse og to og 12 måneder efter sessionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af en yderligere 3,4-methylendioxymethamin (MDMA)-assisteret behandlingssession hos op til tre deltagere med PTSD, som fik tilbagefald, efter at deres PTSD-symptomer var faldet signifikant under MAPS' indledende amerikanske fase 2-forsøg, der testede brugen af ​​MDMA -assisteret terapi hos personer med kronisk, behandlingsresistent posttraumatisk stresslidelse PTSD). Denne nye protokol vil bestå af en enkelt fulddosis åben-label-session med MDMA-assisteret terapi, sammen med tilhørende ikke-lægemiddelpræparat og integrative terapisessioner.

MDMA er et forsøgslægemiddel, der blev undersøgt i et randomiseret, placebo-kontrolleret studie med 21 deltagere, og det omfattede en endelig evaluering af symptomer mindst et år efter deltagelse i undersøgelsen. Mens PTSD-symptomer hos de fleste forsøgspersoner forblev på samme niveau, fra da de afsluttede undersøgelsen, var symptomerne vendt tilbage hos nogle få personer. Denne åbne undersøgelse har til formål at se, om en yderligere MDMA-assisteret session udført mindst 14 måneder efter de første sessioner kan hjælpe med at reducere PTSD-symptomer.

Den MDMA-assisterede terapisession vil blive udført af et mandligt og kvindeligt co-terapeut team, den ene en psykiater og den anden en psykiatrisk sygeplejerske. Vitale tegn (blodtryk, puls og kropstemperatur) og psykiske lidelser vil blive målt under hele forsøgssessionen. Efter forsøgssessionen vil de overnatte i klinikken med en vagthavende ledsager og gennemføre et mål for ændringer i bevidstheden, State of Consciousness Questionnaire (SCQ) om aftenen eller dagen efter forsøgssessionen. Deltagerne vil mødes med efterforskerne næste morgen til en integrativ terapisession, inden de forlader klinikken. Under integrative terapisessioner vil de modtage støtte til at integrere deres erfaringer og indsigt fra den MDMA-assisterede terapisession. Der vil være daglig telefonkontakt med en af ​​efterforskerne i 7 dage efter forsøgssessionen. Symptomer på PTSD, depression og generel funktion vil blive vurderet to måneder efter forsøgssessionen. Der vil være en langsigtet opfølgning med gentagne resultatmål 12 måneder efter forsøgssessionen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Offices of Michael Mithoefer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bliv diagnosticeret med kronisk PTSD;
  • Har en CAPS-score, der viser moderate til svære PTSD-symptomer;
  • Har deltaget i MP-1;
  • Er mindst 18 år gammel;
  • Skal være generelt sund;
  • Skal underskrive en lægeerklæring, så efterforskerne kan kommunikere direkte med deres terapeut og læger;
  • Er villig til at undlade at tage psykiatrisk medicin i studieperioden;
  • Villig til at følge restriktioner og retningslinjer vedrørende indtagelse af mad, drikkevarer og nikotin natten før og lige før hver forsøgssession;
  • Villig til at blive natten over på studiestedet;
  • Accepter at have anden transport end at køre selv hjem eller til hvor de opholder sig efter den integrerende session dagen efter MDMA sessionen;
  • Er villige til at blive kontaktet via telefon for alle nødvendige telefonkontakter;
  • Skal have en negativ graviditetstest, hvis du kan føde børn, og acceptere at bruge en effektiv form for prævention;
  • skal sørge for en kontakt i tilfælde af, at en deltager bliver selvmordstruet;
  • Er dygtige til at tale og læse engelsk;
  • acceptere at få alle klinikbesøg optaget til lyd og video
  • Accepter ikke at deltage i andre interventionelle kliniske forsøg i løbet af denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller ammer, eller hvis en kvinde, der kan få børn, dem, der ikke praktiserer et effektivt middel til prævention;
  • Vejer mindre end 48 kg;
  • Misbruger ulovlige stoffer;
  • er ude af stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke;
  • Ved gennemgang af tidligere og nuværende lægemidler/medicin må ikke være på eller have taget en medicin, der er udelukkende;
  • Ved gennemgang af medicinsk eller psykiatrisk historie må ikke have nogen nuværende eller tidligere diagnose, der ville blive betragtet som en risiko for deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MDMA-assisteret terapi
En eksperimentel session med MDMA-assisteret terapi
Adfærdsmæssigt: Terapi
Ikke-direktiv terapi
Medicin: Midomafetamin
125 mg MDMA efterfulgt af 62,5 mg MDMA 1,5 til 2,5 timer senere
Andre navne:
  • MDMA
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-IV (CAPS-IV)
Tidsramme: Mindre end 4 uger før første forsøgssession
CAPS-IV er et struktureret klinisk interview designet til at vurdere symptomerne og sværhedsgraden af ​​PTSD. CAPS-IV giver et middel til at evaluere frekvens- og intensitetsdimensionerne af hvert symptom, symptomernes indvirkning på patientens sociale og erhvervsmæssige funktion, den generelle sværhedsgrad af symptomkomplekset, global forbedring siden baseline og validiteten af ​​de opnåede vurderinger. . Samlet sværhedsgrad spænder fra 0 til 136, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
Mindre end 4 uger før første forsøgssession
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-IV (CAPS-IV) ved 2-måneders opfølgning
Tidsramme: 2 måneder efter forsøgssession
CAPS-IV er et struktureret klinisk interview designet til at vurdere symptomerne og sværhedsgraden af ​​PTSD. CAPS-IV giver et middel til at evaluere frekvens- og intensitetsdimensionerne af hvert symptom, symptomernes indvirkning på patientens sociale og arbejdsmæssige funktion, den generelle sværhedsgrad af symptomkomplekset, global forbedring siden baseline og validiteten af ​​de opnåede vurderinger. . Samlet sværhedsgradsscore varierer fra 0 til 136, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
2 måneder efter forsøgssession
Kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS-IV)) ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder efter eksperimentel session
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-IV (CAPS-IV) er en kliniker administreret og scoret vurdering af PTSD-symptomer via struktureret interview baseret på PTSD-diagnose i DSM-IV. Den samlede sværhedsgrad er en sum af symptomfrekvens og intensitetsscore for underskalaerne B (genoplevelse), C (undgåelse) og D (hypervigilance) og spænder fra 0 til 136, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
12 måneder efter eksperimentel session
Ændring i kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS-IV) fra baseline til 2-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 2 måneder efter eksperimentel session
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-IV (CAPS-IV) er en kliniker administreret og scoret vurdering af PTSD-symptomer via struktureret interview baseret på PTSD-diagnose i DSM-IV. Den samlede sværhedsgrad er en sum af symptomfrekvens og intensitetsscore for underskalaerne B (genoplevelse), C (undgåelse) og D (hypervigilance) og spænder fra 0 til 136, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
Baseline til 2 måneder efter eksperimentel session
Ændring i kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS-IV) fra baseline til 12-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter eksperimentel session
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-IV (CAPS-IV) er en kliniker administreret og scoret vurdering af PTSD-symptomer via struktureret interview baseret på PTSD-diagnose i DSM-IV. Den samlede sværhedsgrad er en sum af symptomfrekvens og intensitetsscore for underskalaerne B (genoplevelse), C (undgåelse) og D (hypervigilance) og spænder fra 0 til 136, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
Baseline til 12 måneder efter eksperimentel session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael C Mithoefer, MD, Psychiatrist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

24. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP1-E2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner