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Thérapie assistée par MDMA supplémentaire pour les personnes qui ont rechuté après un essai de thérapie assistée par MDMA

22 janvier 2024 mis à jour par: Lykos Therapeutics

Une étude ouverte de preuve de principe testant l'utilisation d'une séance supplémentaire de thérapie assistée par la MDMA chez les personnes qui ont rechuté après avoir participé à un essai clinique de phase 2 sur la thérapie assistée par la MDMA pour traiter le trouble de stress post-traumatique (ESPT) chronique et résistant au traitement )

Cette étude consistera en une seule séance de thérapie assistée par MDMA avec une dose complète de MDMA pour les personnes qui ont participé à une étude sur la thérapie assistée par MDMA chez les personnes atteintes de trouble de stress post-traumatique (SSPT) dont les symptômes de SSPT sont revenus à des niveaux plus élevés au moins un an après les premières séances de MDMA. La séance unique sera effectuée par la même paire de thérapeutes qui ont effectué les séances de la première étude. Les gens auront une séance préparatoire, la séance assistée par MDMA et trois séances sans drogue par la suite. Leurs symptômes d'ESPT et leurs symptômes de dépression seront mesurés au début de cette étude et 2 et 12 mois après la séance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera les effets d'une séance de thérapie supplémentaire assistée par la 3,4-méthylènedioxyméthamine (MDMA) chez jusqu'à trois participants atteints de SSPT qui ont rechuté après que leurs symptômes de SSPT aient considérablement diminué au cours de l'essai initial de phase 2 de MAPS aux États-Unis testant l'utilisation de la MDMA - thérapie assistée chez les sujets atteints de trouble de stress post-traumatique chronique et résistant au traitement ESPT). Ce nouveau protocole consistera en une seule séance ouverte à dose complète de thérapie assistée par la MDMA, ainsi que des séances associées de préparation non médicamenteuse et de thérapie intégrative.

La MDMA est un médicament expérimental qui a été étudié dans une étude randomisée et contrôlée par placebo chez 21 participants, et qui comprenait une évaluation finale des symptômes au moins un an après avoir participé à l'étude. Alors que les symptômes du SSPT chez la plupart des sujets de l'étude sont restés aux mêmes niveaux qu'à la fin de l'étude, les symptômes sont revenus chez quelques personnes. Cette étude en ouvert vise à voir si une séance supplémentaire assistée par MDMA menée au moins 14 mois après les premières séances peut aider à réduire les symptômes du SSPT.

La séance de thérapie assistée par MDMA sera menée par une équipe de co-thérapeutes masculins et féminins, l'un un psychiatre et l'autre une infirmière psychiatrique. Les signes vitaux (tension artérielle, pouls et température corporelle) et la détresse psychologique seront mesurés tout au long de la séance expérimentale. Après la séance expérimentale, ils passeront la nuit à la clinique avec un préposé de service et rempliront une mesure des altérations de la conscience, le questionnaire sur les états de conscience (SCQ) le soir ou le jour suivant la séance expérimentale. Les participants rencontreront les enquêteurs le lendemain matin pour une séance de thérapie intégrative avant de quitter la clinique. Au cours des séances de thérapie intégrative, ils recevront un soutien pour intégrer leurs expériences et leurs idées de la séance de thérapie assistée par MDMA. Il y aura un contact téléphonique quotidien avec l'un des enquêteurs pendant 7 jours après la session expérimentale. Les symptômes du SSPT, de la dépression et de la fonction générale seront évalués deux mois après la session expérimentale. Il y aura un suivi à long terme avec des mesures répétées des résultats 12 mois après la session expérimentale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Offices of Michael Mithoefer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Recevoir un diagnostic de TSPT chronique ;
  • Avoir un score CAPS montrant des symptômes de SSPT modérés à sévères ;
  • Avoir participé au MP-1;
  • Avoir au moins 18 ans ;
  • Doit être généralement en bonne santé;
  • Doit signer une autorisation médicale pour que les enquêteurs puissent communiquer directement avec leur thérapeute et leurs médecins ;
  • Sont disposés à s'abstenir de prendre des médicaments psychiatriques pendant la période d'étude ;
  • Disposé à suivre les restrictions et les directives concernant la consommation d'aliments, de boissons et de nicotine la veille et juste avant chaque session expérimentale ;
  • Disposé à passer la nuit sur le site d'étude ;
  • Accepter d'avoir un moyen de transport autre que se rendre à la maison ou à l'endroit où ils séjournent après la séance d'intégration le lendemain de la séance de MDMA ;
  • Acceptent d'être contactés par téléphone pour tous les contacts téléphoniques nécessaires ;
  • Doit avoir un test de grossesse négatif si elle est capable de porter des enfants et accepter d'utiliser une forme efficace de contrôle des naissances ;
  • doit fournir un contact au cas où un participant deviendrait suicidaire ;
  • Sont compétents en anglais parlé et lu;
  • acceptez que toutes les séances de visite à la clinique soient enregistrées sur audio et vidéo
  • Accepter de ne participer à aucun autre essai clinique interventionnel pendant la durée de cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Sont enceintes ou qui allaitent, ou s'il s'agit d'une femme qui peut avoir des enfants, ceux qui ne pratiquent pas un moyen efficace de contrôle des naissances ;
  • Peser moins de 48 kg ;
  • abusent de drogues illicites ;
  • Sont incapables de donner un consentement éclairé adéquat ;
  • Après examen des médicaments/médicaments passés et actuels, ne doit pas prendre ou avoir pris un médicament qui est exclusif ;
  • Après examen des antécédents médicaux ou psychiatriques, il ne doit y avoir aucun diagnostic actuel ou passé qui serait considéré comme un risque pour la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie assistée par MDMA
Une séance expérimentale de thérapie assistée par MDMA
Comportemental: Thérapie
Thérapie non directive
Médicament: Midomafétamine
125 mg de MDMA suivis de 62,5 mg de MDMA 1,5 à 2,5 heures plus tard
Autres noms:
  • MDMA
  • 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de base du SSPT administrée par un clinicien pour le DSM-IV (CAPS-IV)
Délai: Moins de 4 semaines avant la première session expérimentale
Le CAPS-IV est un entretien clinique structuré conçu pour évaluer les symptômes et la gravité du SSPT. Le CAPS-IV fournit un moyen d'évaluer les dimensions de fréquence et d'intensité de chaque symptôme, l'impact des symptômes sur le fonctionnement social et professionnel du patient, la gravité globale du complexe de symptômes, l'amélioration globale depuis le départ et la validité des évaluations obtenues. . Les scores totaux de gravité vont de 0 à 136, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes du SSPT.
Moins de 4 semaines avant la première session expérimentale
Échelle d'ESPT administrée par le clinicien pour le DSM-IV (CAPS-IV) au suivi de 2 mois
Délai: 2 mois après la session expérimentale
Le CAPS-IV est un entretien clinique structuré conçu pour évaluer les symptômes et la gravité du SSPT. Le CAPS-IV fournit un moyen d'évaluer les dimensions de fréquence et d'intensité de chaque symptôme, l'impact des symptômes sur le fonctionnement social et professionnel du patient, la gravité globale du complexe de symptômes, l'amélioration globale depuis le départ et la validité des évaluations obtenues. . Les scores totaux de gravité vont de 0 à 136, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes du SSPT.
2 mois après la session expérimentale
Échelle de SSPT administrée par le clinicien (CAPS-IV)) au suivi de 12 mois
Délai: 12 mois après la session expérimentale
L'échelle de SSPT administrée par un clinicien pour le DSM-IV (CAPS-IV) est une évaluation administrée et notée par un clinicien des symptômes du SSPT par le biais d'un entretien structuré basé sur le diagnostic de SSPT dans le DSM-IV. Le score total de gravité est une somme des scores de fréquence et d'intensité des symptômes pour les sous-échelles B (réexpérience), C (évitement) et D (hypervigilance) et varie de 0 à 136, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes du SSPT.
12 mois après la session expérimentale
Modification de l'échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS-IV) de la ligne de base au suivi de 2 mois
Délai: Baseline à 2 mois après la session expérimentale
L'échelle de SSPT administrée par un clinicien pour le DSM-IV (CAPS-IV) est une évaluation administrée et notée par un clinicien des symptômes du SSPT par le biais d'un entretien structuré basé sur le diagnostic de SSPT dans le DSM-IV. Le score total de gravité est une somme des scores de fréquence et d'intensité des symptômes pour les sous-échelles B (réexpérience), C (évitement) et D (hypervigilance) et varie de 0 à 136, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes du SSPT.
Baseline à 2 mois après la session expérimentale
Modification de l'échelle de SSPT administrée par le clinicien (CAPS-IV) de la ligne de base au suivi de 12 mois
Délai: De base à 12 mois après la session expérimentale
L'échelle de SSPT administrée par un clinicien pour le DSM-IV (CAPS-IV) est une évaluation administrée et notée par un clinicien des symptômes du SSPT par le biais d'un entretien structuré basé sur le diagnostic de SSPT dans le DSM-IV. Le score total de gravité est une somme des scores de fréquence et d'intensité des symptômes pour les sous-échelles B (réexpérience), C (évitement) et D (hypervigilance) et varie de 0 à 136, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes du SSPT.
De base à 12 mois après la session expérimentale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lykos Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael C Mithoefer, MD, Psychiatrist

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2011

Première publication (Estimé)

24 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP1-E2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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