頭頸部扁平上皮癌患者におけるダランテルセプトの研究
2022年9月13日 更新者：Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
再発または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたダランテルセプトの非盲検第 2 相試験
アクチビン受容体様キナーゼ-1 タンパク質の可溶型であるダランテルセプトは、頭頸部扁平上皮癌 (SCCHN) の患者を対象に研究されています。
Dalantercept は、腫瘍に血液を供給する血管の発達を阻害します。
調査の概要
詳細な説明
がん細胞が増殖するには、血管を通じてがん細胞に栄養が供給される必要があります。
研究薬であるダランテルセプトは、これらの血管の成長を阻止し、がん細胞の成長を防ぐように設計されています。
この研究の目的は、ダランテルセプトが SCCHN 腫瘍の縮小または成長の停止を引き起こすかどうかを調べることです。
この研究では、SCCHN患者におけるダランテルセプトの安全性も評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
- Acceleron Investigative Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Acceleron Investigative Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Acceleron Investigative Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
- Acceleron Investigative Site
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New York
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New York、New York、アメリカ
- Acceleron Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Acceleron Investigative Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Acceleron Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Acceleron Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 組織学的および/または細胞学的に確認された、粘膜起源（口腔、中咽頭、下咽頭または喉頭）の再発または転移性SCCHNで、さらなる局所療法（手術または再照射を含む放射線）を受けられない；頭頸部の粘膜起源であると推定される不明の原発性SCCHNを有する患者は、他のすべての参加基準を満たしていれば適格となります。
- 過去に少なくとも 1 つのプラチナ含有レジメンで治療を受けているか、プラチナ含有療法による治療が禁忌である。 (注: プラチナ療法は病気の再発前または再発後に行うことができます。 プラチナ治療の失敗は必要ありません。）
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
主な除外基準:
- 上咽頭癌、副鼻腔癌、唾液腺癌、または原発性皮膚 SCCHN。
- 化学療法または他の抗がん療法が必要なその他の活動性悪性腫瘍。
- -薬物の半減期の5倍以内、または半減期が不明の場合は研究1日目の3週間前までの化学療法または他の抗がん療法または放射線療法。
- -薬物の半減期の5倍以内、または半減期が不明な場合は研究1日前の3週間以内の、別の治験薬または治験機器、または治験用に承認された治療法による治療。
- -研究1日目の前4週間以内に大手術を行った患者（患者は研究1日目までに以前の手術から完全に回復していなければならない）。
- 臨床的に重大な心血管リスク。
- 臨床的に重大な活動性肺リスク。
- 臨床的に重大な活動性出血。
- -研究1日目の前4週間以内の末梢浮腫≧グレード1。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダランターセプト
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ダランテルセプトを3週間に1回皮下投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：腫瘍の評価は、ダランテルセプトの最終投与後 30 日後まで 6 週間ごとに、および/または疾患の進行が最長約 2 年間実施されます。
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ORR は、完全奏効または部分奏効の基準を満たした患者の割合として定義されます。
ベースライン時に少なくとも 1 つの測定可能な病変があり、ベースライン後に少なくとも 1 つの疾患評価があった場合、患者は ORR について評価可能でした。
RECIST バージョン 1.1 を使用して有効性を評価しました。
さらに、予定された腫瘍評価前に臨床的または放射線学的に疾患の進行が見られた患者も反応について評価可能であるとみなされました。
奏効率は、完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) の基準を満たす、奏効について評価可能な患者の割合として推定されました。
標的病変に対するRECIST v1.1による、MRIによる評価：完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失、部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計の30％以上減少、全体的な奏効（ OR) = CR + PR。
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腫瘍の評価は、ダランテルセプトの最終投与後 30 日後まで 6 週間ごとに、および/または疾患の進行が最長約 2 年間実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：ダランテルセプトの初回投与から最後の投与後 30 日間までに記録された有害事象。
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安全性と忍容性の尺度として、少なくとも 1 つの有害事象を経験した参加者の数。
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ダランテルセプトの初回投与から最後の投与後 30 日間までに記録された有害事象。
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ダランテルセプトの単回および複数回投与後の血清濃度
時間枠：治療開始から最長43日間。
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薬物動態サンプルは、1、8、15、22、29、および 43 日目に投与前および投与後に収集されました。
以下に AUC0-t (サイクル 1) を報告します。
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治療開始から最長43日間。
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ダランテルセプトの単回および複数回投与後の血清濃度
時間枠：治療開始から最長43日間。
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薬物動態サンプルは、1、8、15、22、29、および 43 日目に投与前および投与後に収集されました。
以下に報告されるのは Cmax (サイクル 1) です。
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治療開始から最長43日間。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：腫瘍の評価は、ダランテルセプトの最終投与後 30 日後まで 6 週間ごとに、および/または疾患の進行が最長約 2 年間実施されます。
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PFS は、初回投与日から疾患進行の最初の観察日までと定義されます (RECIST v.1.1 による)。
または何らかの原因による死亡。
進行は、RECIST v1.1 を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。
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腫瘍の評価は、ダランテルセプトの最終投与後 30 日後まで 6 週間ごとに、および/または疾患の進行が最長約 2 年間実施されます。
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全体的な生存 (OS)
時間枠：死亡するまで、またはダランテルセプトの初回投与から少なくとも1年間の生存が捕捉された。
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OSは、最初の投与日から死亡日までの月数として計算されます。
最後に治療を受けた患者については、治療開始後 1 年間全生存期間を追跡調査します。
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死亡するまで、またはダランテルセプトの初回投与から少なくとも1年間の生存が捕捉された。
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疾病制御率
時間枠：腫瘍の評価は、ダランテルセプトの最終投与後 30 日後まで 6 週間ごとに、および/または疾患の進行が最長約 2 年間実施されます。
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疾患制御率は、完全奏効、部分奏効、または疾患の安定の基準を満たす、奏効について評価可能な患者の割合として推定されます。
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腫瘍の評価は、ダランテルセプトの最終投与後 30 日後まで 6 週間ごとに、および/または疾患の進行が最長約 2 年間実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月13日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A041-03
- dalantercept (その他の識別子：USAN)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。