Estudo do Dalantercepte em Pacientes com Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
13 de setembro de 2022 atualizado por: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
Um Estudo Aberto de Fase 2 de Dalantercept em Pacientes com Carcinoma Espinocelular Recorrente ou Metastático da Cabeça e Pescoço
O dalantercept, uma forma solúvel da proteína quinase-1 semelhante ao receptor de ativina, está sendo estudado em pacientes com carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN).
O dalantercept bloqueia o desenvolvimento dos vasos sanguíneos que irrigam os tumores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para que as células cancerígenas cresçam, elas precisam receber nutrientes através dos vasos sanguíneos.
A droga do estudo, dalantercept, foi projetada para funcionar bloqueando o crescimento desses vasos sanguíneos e impedindo o crescimento de células cancerígenas.
O objetivo deste estudo é descobrir se o dalantercept pode fazer com que os tumores SCCHN diminuam ou parem de crescer.
Este estudo também avaliará a segurança do dalantercept em pacientes com SCCHN.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
- Acceleron Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Acceleron Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Acceleron Investigative Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Acceleron Investigative Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Acceleron Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Acceleron Investigative Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Acceleron Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Acceleron Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- SCCHN recorrente ou metastático confirmado histologicamente e/ou citologicamente de origem mucosa (cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe) não passível de terapia local adicional (cirurgia ou radiação, incluindo re-irradiação); pacientes com SCCHN primário desconhecido presumivelmente de origem mucosa da cabeça e pescoço são elegíveis se atenderem a todos os outros critérios de entrada.
- Anteriormente tratado com pelo menos um regime contendo platina ou contra-indicado para tratamento com uma terapia contendo platina. (Observação: a terapia com platina pode ocorrer no início ou após a recorrência da doença. A falha da terapia de platina não é necessária.)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Principais Critérios de Exclusão:
- Carcinoma nasofaríngeo, seios paranasais, glândula salivar ou SCCHN primário da pele.
- Qualquer outra malignidade ativa para a qual a quimioterapia ou outra terapia anticancerígena é indicada.
- Quimioterapia ou outra terapia anticancerígena ou radioterapia dentro de 5 vezes a meia-vida da droga ou dentro de 3 semanas antes do dia 1 do estudo se a meia-vida não for conhecida.
- Tratamento com outro medicamento ou dispositivo experimental, ou terapia aprovada para uso experimental, dentro de 5 vezes a meia-vida do medicamento ou dentro de 3 semanas antes do dia 1 do estudo, se a meia-vida não for conhecida.
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do dia 1 do estudo (os pacientes devem ter se recuperado completamente de qualquer cirurgia anterior antes do dia 1 do estudo).
- Risco cardiovascular clinicamente significativo.
- Risco pulmonar ativo clinicamente significativo.
- Sangramento ativo clinicamente significativo.
- Edema periférico ≥ Grau 1 dentro de 4 semanas antes do dia 1 do estudo.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dalantercept
dalantercept
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Dose subcutânea de dalantercept uma vez a cada 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Avaliações tumorais realizadas a cada 6 semanas, até 30 dias após a última dose de dalantercept e/ou progressão da doença, até aproximadamente 2 anos.
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ORR é definido como a proporção de pacientes que preencheram os critérios para resposta completa ou resposta parcial.
Os pacientes foram avaliados para ORR se tivessem pelo menos uma lesão mensurável na linha de base e pelo menos uma avaliação da doença após a linha de base.
RECIST versão 1.1 foi usado para avaliar a eficácia.
Além disso, os pacientes que desenvolveram progressão clínica ou radiológica da doença antes da avaliação programada do tumor também foram considerados avaliáveis para resposta.
A taxa de resposta foi estimada como a proporção de pacientes avaliáveis para resposta que atendem aos critérios para resposta completa (CR) e parcial (PR).
Por RECIST v1.1 para lesões-alvo e avaliadas por ressonância magnética: resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; resposta parcial (PR), >=30% de diminuição na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo; resposta geral ( OU) = CR + PR.
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Avaliações tumorais realizadas a cada 6 semanas, até 30 dias após a última dose de dalantercept e/ou progressão da doença, até aproximadamente 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Eventos adversos capturados desde a primeira dose de dalantercept até 30 dias após a última dose de dalantercept.
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso como medida de segurança e tolerabilidade.
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Eventos adversos capturados desde a primeira dose de dalantercept até 30 dias após a última dose de dalantercept.
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Concentração Sérica de Dalantercept Após Doses Únicas e Múltiplas
Prazo: Até 43 dias a partir do início do tratamento.
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As amostras farmacocinéticas foram coletadas antes e depois da dose nos Dias: 1, 8, 15, 22, 29 e 43.
O relatado abaixo é AUC0-t (ciclo 1).
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Até 43 dias a partir do início do tratamento.
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Concentração Sérica de Dalantercept Após Doses Únicas e Múltiplas
Prazo: Até 43 dias a partir do início do tratamento.
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As amostras farmacocinéticas foram coletadas antes e depois da dose nos Dias: 1, 8, 15, 22, 29 e 43.
Relatado abaixo é Cmax (ciclo 1).
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Até 43 dias a partir do início do tratamento.
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Avaliações tumorais realizadas a cada 6 semanas, até 30 dias após a última dose de dalantercept e/ou progressão da doença, até aproximadamente 2 anos.
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PFS é definido como a data da primeira dose até a primeira observação da progressão da doença (de acordo com RECIST v.1.1)
ou morte por qualquer causa.
A progressão é definida usando RECIST v1.1 como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
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Avaliações tumorais realizadas a cada 6 semanas, até 30 dias após a última dose de dalantercept e/ou progressão da doença, até aproximadamente 2 anos.
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Sobrevivência capturada até a morte ou no mínimo 1 ano a partir da primeira dose de dalantercept.
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OS é calculado como o número de meses desde a data da primeira dose até a data da morte.
O último paciente tratado será acompanhado quanto à sobrevida global por 1 ano após o início do tratamento.
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Sobrevivência capturada até a morte ou no mínimo 1 ano a partir da primeira dose de dalantercept.
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Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Avaliações tumorais realizadas a cada 6 semanas, até 30 dias após a última dose de dalantercept e/ou progressão da doença, até aproximadamente 2 anos.
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A taxa de controle da doença será estimada como a proporção de pacientes avaliáveis para resposta que atendem aos critérios para resposta completa, resposta parcial ou doença estável.
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Avaliações tumorais realizadas a cada 6 semanas, até 30 dias após a última dose de dalantercept e/ou progressão da doença, até aproximadamente 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A041-03
- dalantercept (Outro identificador: USAN)
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