Dalanterseptin tutkimus potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä
tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
Avoin vaiheen 2 tutkimus Dalanterseptistä potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä
Dalanterseptiä, aktiviinireseptorin kaltaisen kinaasi-1-proteiinin liukoista muotoa, tutkitaan potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN).
Dalantersepti estää kasvaimia tuottavien verisuonten kehittymisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotta syöpäsolut voisivat kasvaa, niille on saatava ravinteita verisuonten kautta.
Tutkimuslääke, dalantersepti, on suunniteltu estämään näiden verisuonten kasvua ja estämään syöpäsolujen kasvua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko dalantersepti aiheuttaa SCCHN-kasvainten kutistumista tai kasvun pysähtymistä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös dalanterseptin turvallisuutta potilailla, joilla on SCCHN.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
- Acceleron Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Acceleron Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Acceleron Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- Acceleron Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Acceleron Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Acceleron Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Acceleron Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Acceleron Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti ja/tai sytologisesti varmistettu, uusiutuva tai metastaattinen SCCHN, joka on peräisin limakalvolta (suuontelo, suunielu, hypofarynksi tai kurkunpää), jota ei voida jatkaa paikalliseen hoitoon (leikkaukseen tai sädehoitoon, mukaan lukien uudelleensäteilytys); potilaat, joilla on tuntematon primaarinen SCCHN, joiden oletetaan olevan peräisin pään ja kaulan limakalvolta, ovat kelvollisia, jos he täyttävät kaikki muut pääsykriteerit.
- Aiemmin hoidettu vähintään yhdellä platinaa sisältävällä hoito-ohjelmalla tai vasta-aiheinen platinaa sisältävällä hoidolla. (Huomaa: platinahoito voi tapahtua ennen taudin uusiutumista tai sen jälkeen. Platinahoidon epäonnistumista ei vaadita.)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Nenänielun syöpä, sivuontelosyöpä, sylkirauhanen tai primaarinen ihon SCCHN.
- Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, johon kemoterapia tai muu syövän vastainen hoito on aiheellista.
- Kemoterapia tai muu syövän vastainen hoito tai sädehoito 5-kertaisen lääkkeen puoliintumisajan sisällä tai 3 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1, jos puoliintumisaikaa ei tunneta.
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai -laitteella tai tutkimuskäyttöön hyväksytty hoito 5-kertaisen lääkkeen puoliintumisajan sisällä tai 3 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1, jos puoliintumisaikaa ei tunneta.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 (potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikista aiemmista leikkauksista ennen tutkimuspäivää 1).
- Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen riski.
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen keuhkoriski.
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto.
- Perifeerinen turvotus ≥ aste 1 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dalantercept
dalantercept
|
Dalanterseptin ihonalainen annos kerran 3 viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit suoritettiin 6 viikon välein, enintään 30 päivää viimeisen dalanterseptiannoksen ja/tai taudin etenemisen jälkeen, noin 2 vuoden ajan.
|
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka täyttivät täydellisen tai osittaisen vasteen kriteerit.
Potilaat arvioitiin ORR:n suhteen, jos heillä oli vähintään yksi mitattavissa oleva leesio lähtötilanteessa ja vähintään yksi sairausarvio lähtötilanteen jälkeen.
RECIST-versiota 1.1 käytettiin tehon arvioimiseen.
Lisäksi potilaiden, joille kehittyi kliininen tai radiologinen sairauden eteneminen ennen suunniteltua kasvainarviointia, pidettiin myös vasteen arvioitavissa.
Vasteprosentti arvioitiin niiden potilaiden osuutena, joiden vaste voidaan arvioida ja jotka täyttävät täydellisen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) kriteerit.
Kohdeleesioiden RECIST v1.1:n mukaan ja MRI:llä arvioitu: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden häviäminen; osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; kokonaisvaste ( TAI) = CR + PR.
|
Kasvainarvioinnit suoritettiin 6 viikon välein, enintään 30 päivää viimeisen dalanterseptiannoksen ja/tai taudin etenemisen jälkeen, noin 2 vuoden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Haittatapahtumat havaittiin ensimmäisestä dalanterseptiannoksesta 30 päivään viimeisen dalanterseptiannoksen jälkeen.
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
|
Haittatapahtumat havaittiin ensimmäisestä dalanterseptiannoksesta 30 päivään viimeisen dalanterseptiannoksen jälkeen.
|
|
Dalantercept-seerumin pitoisuus yhden ja usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 43 päivää hoidon aloittamisesta.
|
Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta ja sen jälkeen päivinä: 1, 8, 15, 22, 29 ja 43.
Alla on raportoitu AUC0-t (sykli 1).
|
Enintään 43 päivää hoidon aloittamisesta.
|
|
Dalantercept-seerumin pitoisuus yhden ja usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 43 päivää hoidon aloittamisesta.
|
Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta ja sen jälkeen päivinä: 1, 8, 15, 22, 29 ja 43.
Alla on raportoitu Cmax (sykli 1).
|
Enintään 43 päivää hoidon aloittamisesta.
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit suoritettiin 6 viikon välein, enintään 30 päivää viimeisen dalanterseptiannoksen ja/tai taudin etenemisen jälkeen, noin 2 vuoden ajan.
|
PFS määritellään ensimmäisen annoksen päivämääräksi taudin etenemisen ensimmäiseen havaintoon (RECIST v.1.1:n mukaan)
tai kuoleman jostain syystä.
Eteneminen määritellään käyttämällä RECIST v1.1:tä 20 %:n kasvuna kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
|
Kasvainarvioinnit suoritettiin 6 viikon välein, enintään 30 päivää viimeisen dalanterseptiannoksen ja/tai taudin etenemisen jälkeen, noin 2 vuoden ajan.
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Eloonjääminen kuolemaan saakka tai vähintään 1 vuosi ensimmäisestä dalanterseptiannoksesta.
|
OS lasketaan kuukausien lukumääränä ensimmäisen annoksen päivästä kuolemaan.
Viimeisen hoidetun potilaan kokonaiseloonjäämistä seurataan vuoden ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Eloonjääminen kuolemaan saakka tai vähintään 1 vuosi ensimmäisestä dalanterseptiannoksesta.
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit suoritettiin 6 viikon välein, enintään 30 päivää viimeisen dalanterseptiannoksen ja/tai taudin etenemisen jälkeen, noin 2 vuoden ajan.
|
Taudin hallintaprosentti arvioidaan niiden potilaiden osuutena, joiden vaste voidaan arvioida ja jotka täyttävät täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden kriteerit.
|
Kasvainarvioinnit suoritettiin 6 viikon välein, enintään 30 päivää viimeisen dalanterseptiannoksen ja/tai taudin etenemisen jälkeen, noin 2 vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A041-03
- dalantercept (Muu tunniste: USAN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .