두경부의 편평 세포 암종 환자에서 Dalantercept의 연구
2022년 9월 13일 업데이트: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
두경부의 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종 환자를 대상으로 한 Dalantercept의 공개 라벨 2상 연구
액티빈 수용체 유사 키나제-1 단백질의 가용성 형태인 달란터셉트는 두경부의 편평 세포 암종(SCCHN) 환자에서 연구되고 있습니다.
Dalantercept는 종양을 공급하는 혈관의 발달을 차단합니다.
연구 개요
상세 설명
암세포가 자라려면 혈관을 통해 영양분을 공급받아야 합니다.
연구 약물인 달란터셉트는 이러한 혈관의 성장을 차단하고 암세포가 자라는 것을 방지함으로써 작용하도록 설계되었습니다.
이 연구의 목적은 달란터셉트가 SCCHN 종양을 축소시키거나 성장을 멈추게 할 수 있는지 알아보는 것입니다.
이 연구는 또한 SCCHN 환자에서 달란터셉트의 안전성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국
- Acceleron Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Acceleron Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Acceleron Investigative Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
- Acceleron Investigative Site
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New York
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New York, New York, 미국
- Acceleron Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Acceleron Investigative Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
- Acceleron Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- Acceleron Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된, 재발성 또는 전이성 점막 기원(구강, 입인두, 하인두 또는 후두)의 SCCHN은 추가 국소 요법(수술 또는 재조사를 포함한 방사선)이 적합하지 않습니다. 두경부 점막 기원으로 추정되는 알려지지 않은 원발성 SCCHN 환자는 다른 모든 등록 기준을 충족하는 경우 적격입니다.
- 이전에 적어도 하나의 백금 함유 요법으로 치료를 받았거나 백금 함유 요법으로 치료를 금했습니다. (참고: 백금 요법은 사전에 또는 질병 재발 후에 발생할 수 있습니다. 백금 요법의 실패는 필요하지 않습니다.)
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
주요 제외 기준:
- 비인두 암종, 부비동, 침샘 또는 원발성 피부 SCCHN.
- 화학 요법 또는 기타 항암 요법이 필요한 기타 활동성 악성 종양.
- 약물 반감기의 5배 이내 또는 반감기가 알려지지 않은 경우 연구 1일 전 3주 이내의 화학 요법 또는 기타 항암 요법 또는 방사선 요법.
- 약물 반감기의 5배 이내 또는 반감기가 알려지지 않은 경우 연구 1일 전 3주 이내에 다른 연구 약물 또는 장치로 치료하거나 연구 용도로 승인된 치료법.
- 연구 1일 전 4주 이내에 대수술(환자는 연구 1일 이전에 이전 수술에서 완전히 회복되어야 함).
- 임상적으로 중요한 심혈관 위험.
- 임상적으로 유의미한 활동성 폐 위험.
- 임상적으로 유의미한 활동성 출혈.
- 연구 1일 전 4주 이내에 말초 부종 ≥ 등급 1.
- 임신 또는 수유중인 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 달랜터셉트
달란트셉트
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달란터셉트의 피하 용량은 3주에 한 번입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 달란터셉트 및/또는 질병 진행의 마지막 투여 후 최대 30일까지, 최대 약 2년까지 6주마다 종양 평가를 수행했습니다.
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ORR은 완전 반응 또는 부분 반응 기준을 충족한 환자의 비율로 정의됩니다.
기준선에서 측정 가능한 병변이 하나 이상 있고 기준선 이후에 질병 평가가 하나 이상 있는 경우 환자를 ORR로 평가할 수 있었습니다.
RECIST 버전 1.1을 사용하여 효능을 평가했습니다.
또한 예정된 종양 평가 이전에 질병의 임상적 또는 방사선학적 진행이 발생한 환자도 반응을 평가할 수 있는 것으로 간주되었습니다.
반응률은 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 기준을 충족하는 반응을 평가할 수 있는 환자의 비율로 추정되었습니다.
표적 병변에 대한 RECIST v1.1에 따라 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변 소실, 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소, 전체 반응( 또는) = CR + PR.
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달란터셉트 및/또는 질병 진행의 마지막 투여 후 최대 30일까지, 최대 약 2년까지 6주마다 종양 평가를 수행했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 달란터셉트의 첫 번째 투여부터 달란터셉트의 마지막 투여 후 30일까지 포착된 이상 반응.
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안전성 및 내약성의 척도로서 적어도 하나의 부작용이 있는 참가자의 수.
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달란터셉트의 첫 번째 투여부터 달란터셉트의 마지막 투여 후 30일까지 포착된 이상 반응.
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단일 및 다중 투여 후 Dalantercept 혈청 농도
기간: 치료 시작일로부터 최대 43일.
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약동학 샘플은 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 43일에 투여 전후에 수집되었습니다.
아래에 보고된 것은 AUC0-t(주기 1)입니다.
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치료 시작일로부터 최대 43일.
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단일 및 다중 투여 후 Dalantercept 혈청 농도
기간: 치료 시작일로부터 최대 43일.
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약동학 샘플은 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 43일에 투여 전후에 수집되었습니다.
아래에 보고된 것은 Cmax(주기 1)입니다.
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치료 시작일로부터 최대 43일.
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무진행생존기간(PFS)
기간: 달란터셉트 및/또는 질병 진행의 마지막 투여 후 최대 30일까지, 최대 약 2년까지 6주마다 종양 평가를 수행했습니다.
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무진행생존(PFS)은 질병 진행의 첫 번째 관찰에 대한 첫 번째 투여 날짜로 정의됩니다(RECIST v.1.1에 따름).
또는 어떤 원인으로 인한 사망.
진행은 RECIST v1.1을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
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달란터셉트 및/또는 질병 진행의 마지막 투여 후 최대 30일까지, 최대 약 2년까지 6주마다 종양 평가를 수행했습니다.
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전체 생존(OS)
기간: 달란터셉트의 첫 투여로부터 사망까지 또는 최소 1년 동안 포획된 생존.
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OS는 최초 투여일로부터 사망일까지의 개월 수로 계산됩니다.
치료를 받은 마지막 환자는 치료 개시 후 1년 동안 전체 생존을 위해 추적될 것입니다.
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달란터셉트의 첫 투여로부터 사망까지 또는 최소 1년 동안 포획된 생존.
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질병관리율
기간: 달란터셉트 및/또는 질병 진행의 마지막 투여 후 최대 30일까지, 최대 약 2년까지 6주마다 종양 평가를 수행했습니다.
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질병 통제율은 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병에 대한 기준을 충족하는 반응에 대해 평가 가능한 환자의 비율로 추정됩니다.
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달란터셉트 및/또는 질병 진행의 마지막 투여 후 최대 30일까지, 최대 약 2년까지 6주마다 종양 평가를 수행했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A041-03
- dalantercept (기타 식별자: USAN)
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