达兰西普治疗头颈部鳞状细胞癌的研究
2022年9月13日 更新者：Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
Dalantercept 在复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者中的开放标签 2 期研究
Dalantercept 是激活素受体样激酶-1 蛋白的一种可溶性形式，正在头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 患者中进行研究。
Dalantercept 阻断供应肿瘤的血管的发育。
研究概览
详细说明
为了使癌细胞生长，它们需要通过血管为它们提供营养。
研究药物 dalantercept 旨在通过阻止这些血管的生长和防止癌细胞的生长来发挥作用。
本研究的目的是查明 dalantercept 是否会导致 SCCHN 肿瘤缩小或停止生长。
该研究还将评估 dalantercept 在 SCCHN 患者中的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
- Acceleron Investigative Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Acceleron Investigative Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
- Acceleron Investigative Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
- Acceleron Investigative Site
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New York
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New York、New York、美国
- Acceleron Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Acceleron Investigative Site
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
- Acceleron Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
- Acceleron Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 组织学和/或细胞学证实的、复发性或转移性粘膜起源（口腔、口咽、下咽或喉）的 SCCHN 不适合进一步的局部治疗（手术或放射，包括再照射）；原发性 SCCHN 未知且被推测为头颈部粘膜来源的患者如果符合所有其他入组标准，则符合条件。
- 以前接受过至少一种含铂方案治疗或禁忌接受含铂疗法治疗。 （注意：铂类治疗可以在疾病复发之前或之后进行。 不需要铂治疗失败。）
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
关键排除标准：
- 鼻咽癌、鼻旁窦、唾液腺或原发性皮肤SCCHN。
- 需要化疗或其他抗癌治疗的任何其他活动性恶性肿瘤。
- 在药物半衰期的 5 倍内或如果半衰期未知，则在研究第 1 天之前的 3 周内进行化学疗法或其他抗癌疗法或放射疗法。
- 在药物半衰期的 5 倍内或如果半衰期未知，则在研究第 1 天之前的 3 周内使用另一种研究药物或设备或批准的研究治疗进行治疗。
- 在研究第 1 天之前的 4 周内进行过大手术（患者必须在研究第 1 天之前从之前的任何手术中完全康复）。
- 有临床意义的心血管风险。
- 临床上显着的活动性肺部风险。
- 有临床意义的活动性出血。
- 第 1 天研究前 4 周内外周水肿≥ 1 级。
- 妊娠或哺乳期女性患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达兰西普
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每 3 周皮下注射 dalantercept 一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：每 6 周进行一次肿瘤评估，在达兰西普末次给药和/或疾病进展后最多 30 天，最多约 2 年。
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ORR 定义为符合完全缓解或部分缓解标准的患者比例。
如果患者在基线时至少有一个可测量的病变并且在基线后至少有一个疾病评估，则他们可以评估 ORR。
RECIST 1.1 版用于评估疗效。
此外，在预定的肿瘤评估之前出现疾病的临床或放射学进展的患者也被认为可评估反应。
反应率估计为满足完全（CR）和部分反应（PR）标准的可评估反应的患者比例。
根据 RECIST v1.1 针对靶病灶并通过 MRI 评估：完全缓解 (CR)，所有靶病灶消失；部分缓解 (PR)，靶病灶最长直径总和减少 >=30%；总体缓解 (或) = CR + PR。
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每 6 周进行一次肿瘤评估，在达兰西普末次给药和/或疾病进展后最多 30 天，最多约 2 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和耐受性
大体时间：从第一剂 dalantercept 到最后一剂 dalantercept 后 30 天捕获的不良事件。
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至少发生一次不良事件的参与者人数作为安全性和耐受性的衡量标准。
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从第一剂 dalantercept 到最后一剂 dalantercept 后 30 天捕获的不良事件。
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单次和多次给药后达兰西普血清浓度
大体时间：从治疗开始最多 43 天。
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在第 1、8、15、22、29 和 43 天给药前和给药后收集药代动力学样品。
下面报告的是 AUC0-t（周期 1）。
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从治疗开始最多 43 天。
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单次和多次给药后达兰西普血清浓度
大体时间：从治疗开始最多 43 天。
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在第 1、8、15、22、29 和 43 天给药前和给药后收集药代动力学样品。
下面报告的是 Cmax（第 1 周期）。
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从治疗开始最多 43 天。
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：每 6 周进行一次肿瘤评估，在达兰西普末次给药和/或疾病进展后最多 30 天，最多约 2 年。
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PFS 定义为首次给药至首次观察到疾病进展的日期（根据 RECIST v.1.1）
或因任何原因死亡。
使用 RECIST v1.1 将进展定义为目标病变的最长直径总和增加 20%，或非目标病变的可测量增加，或新病变的出现。
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每 6 周进行一次肿瘤评估，在达兰西普末次给药和/或疾病进展后最多 30 天，最多约 2 年。
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总生存期（OS）
大体时间：捕获到死亡或从 dalantercept 首次给药起至少 1 年的存活率。
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OS 计算为从第一次给药之日到死亡之日的月数。
最后一位接受治疗的患者将在治疗开始后随访 1 年的总生存期。
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捕获到死亡或从 dalantercept 首次给药起至少 1 年的存活率。
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疾病控制率
大体时间：每 6 周进行一次肿瘤评估，在达兰西普末次给药和/或疾病进展后最多 30 天，最多约 2 年。
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疾病控制率将被估计为符合完全反应、部分反应或疾病稳定标准的可评估反应的患者比例。
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每 6 周进行一次肿瘤评估，在达兰西普末次给药和/或疾病进展后最多 30 天，最多约 2 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月21日
首次发布 (估计)
2011年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月13日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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