Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Dalanterceptu u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

13. září 2022 aktualizováno: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Otevřená studie fáze 2 Dalanterceptu u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Dalantercept, rozpustná forma proteinu kinázy-1 podobné aktivinovému receptoru, je studována u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN). Dalantercept blokuje vývoj krevních cév, které zásobují nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby rakovinné buňky rostly, potřebují k nim živiny dodávané cévami. Studovaný lék, dalantercept, je navržen tak, aby blokoval růst těchto krevních cév a bránil růstu rakovinných buněk. Účelem této studie je zjistit, zda dalantercept může způsobit zmenšení nebo zastavení růstu SCCHN nádorů. Tato studie bude také hodnotit bezpečnost dalanterceptu u pacientů se SCCHN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • Acceleron Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Acceleron Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Acceleron Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Acceleron Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Acceleron Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Acceleron Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Acceleron Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Acceleron Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený recidivující nebo metastatický SCCHN slizničního původu (ústní dutina, orofarynx, hypofarynx nebo hrtan) nepřístupný další lokální terapii (chirurgický výkon nebo ozařování včetně opětovného ozáření); pacienti s neznámým primárním SCCHN, u nichž se předpokládá, že mají slizniční původ hlavy a krku, jsou způsobilí, pokud splňují všechna ostatní vstupní kritéria.
  • Dříve léčeni alespoň jedním režimem obsahujícím platinu nebo kontraindikováni k léčbě terapií obsahující platinu. (Poznámka: k terapii platinou může dojít předem nebo po návratu onemocnění. Selhání platinové terapie není nutné.)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Karcinom nosohltanu, vedlejších nosních dutin, slinných žláz nebo primární kůže SCCHN.
  • Jakákoli jiná aktivní malignita, pro kterou je indikována chemoterapie nebo jiná protinádorová terapie.
  • Chemoterapie nebo jiná protirakovinná terapie nebo radiační terapie během 5násobku poločasu léčiva nebo během 3 týdnů před 1. dnem studie, pokud poločas není znám.
  • Léčba jiným zkoumaným lékem nebo zařízením nebo schválenou terapií pro experimentální použití v rámci 5násobku poločasu léčiva nebo během 3 týdnů před 1. dnem studie, pokud poločas není znám.
  • Velká operace během 4 týdnů před 1. dnem studie (pacienti se museli úplně zotavit z jakékoli předchozí operace před 1. dnem studie).
  • Klinicky významné kardiovaskulární riziko.
  • Klinicky významné aktivní plicní riziko.
  • Klinicky významné aktivní krvácení.
  • Periferní edém ≥ 1. stupně během 4 týdnů před 1. dnem studie.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dalantercept
dalantercept
Biologický: Dalantercept
Subkutánní dávka dalanterceptu jednou za 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádělo každých 6 týdnů, až do 30 dnů po poslední dávce dalanterceptu a/nebo progrese onemocnění, po dobu přibližně 2 let.
ORR je definován jako podíl pacientů, kteří splnili kritéria pro úplnou nebo částečnou odpověď. U pacientů bylo možné hodnotit ORR, pokud měli alespoň jednu měřitelnou lézi na začátku a alespoň jedno hodnocení onemocnění po výchozím stavu. K hodnocení účinnosti byl použit RECIST verze 1.1. Navíc pacienti, u kterých se vyvinula klinická nebo radiologická progrese onemocnění před plánovaným hodnocením nádoru, byli také považováni za hodnotitelné z hlediska odpovědi. Míra odpovědi byla odhadnuta jako podíl pacientů, u kterých byla hodnocena odpověď, kteří splňují kritéria pro úplnou (CR) a částečnou odpověď (PR). Podle RECIST v1.1 pro cílové léze a hodnoceno pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; částečná odpověď (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; celková odpověď ( NEBO) = CR + PR.
Hodnocení nádoru se provádělo každých 6 týdnů, až do 30 dnů po poslední dávce dalanterceptu a/nebo progrese onemocnění, po dobu přibližně 2 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Nežádoucí účinky zachycené od první dávky dalanterceptu do 30 dnů po poslední dávce dalanterceptu.
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Nežádoucí účinky zachycené od první dávky dalanterceptu do 30 dnů po poslední dávce dalanterceptu.
Sérová koncentrace Dalantercept po jedné a více dávkách
Časové okno: Až 43 dní od zahájení léčby.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před a po dávce ve dnech: 1, 8, 15, 22, 29 a 43. Níže je uvedena AUC0-t (cyklus 1).
Až 43 dní od zahájení léčby.
Sérová koncentrace Dalantercept po jedné a více dávkách
Časové okno: Až 43 dní od zahájení léčby.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před a po dávce ve dnech: 1, 8, 15, 22, 29 a 43. Níže je uvedena Cmax (cyklus 1).
Až 43 dní od zahájení léčby.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádělo každých 6 týdnů, až do 30 dnů po poslední dávce dalanterceptu a/nebo progrese onemocnění, po dobu přibližně 2 let.
PFS je definováno jako datum první dávky do prvního pozorování progrese onemocnění (podle RECIST v.1.1) nebo smrt z jakékoli příčiny. Progrese je definována pomocí RECIST v1.1 jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo výskyt nových lézí.
Hodnocení nádoru se provádělo každých 6 týdnů, až do 30 dnů po poslední dávce dalanterceptu a/nebo progrese onemocnění, po dobu přibližně 2 let.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přežití zachycené do smrti nebo minimálně 1 rok od první dávky dalanterceptu.
OS se vypočítá jako počet měsíců od data první dávky do data úmrtí. U posledního léčeného pacienta bude sledováno celkové přežití po dobu 1 roku od zahájení léčby.
Přežití zachycené do smrti nebo minimálně 1 rok od první dávky dalanterceptu.
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádělo každých 6 týdnů, až do 30 dnů po poslední dávce dalanterceptu a/nebo progrese onemocnění, po dobu přibližně 2 let.
Míra kontroly onemocnění bude odhadnuta jako podíl pacientů, u kterých lze hodnotit odpověď, kteří splňují kritéria pro úplnou odpověď, částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění.
Hodnocení nádoru se provádělo každých 6 týdnů, až do 30 dnů po poslední dávce dalanterceptu a/nebo progrese onemocnění, po dobu přibližně 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A041-03
  • dalantercept (Jiný identifikátor: USAN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dalantercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit