Studie av Dalantercept hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke
13. september 2022 oppdatert av: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
En åpen fase 2-studie av Dalantercept hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke
Dalantercept, en løselig form av det aktivinreseptorlignende kinase-1-proteinet, studeres hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN).
Dalantercept blokkerer utviklingen av blodårer som forsyner svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For at kreftceller skal vokse, må de ha næringsstoffer tilført dem gjennom blodårene.
Studiemedisinen, dalantercept, er designet for å fungere ved å blokkere veksten av disse blodårene og forhindre kreftceller i å vokse.
Hensikten med denne studien er å finne ut om dalantercept kan føre til at SCCHN-svulster krymper eller slutter å vokse.
Denne studien vil også evaluere sikkerheten til dalantercept hos pasienter med SCCHN.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater
- Acceleron Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- Acceleron Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Acceleron Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater
- Acceleron Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- Acceleron Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Acceleron Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Acceleron Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
- Acceleron Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Histologisk og/eller cytologisk bekreftet, tilbakevendende eller metastatisk SCCHN av slimhinneopprinnelse (munnhule, orofarynx, hypopharynx eller larynx) som ikke er mottakelig for ytterligere lokal terapi (kirurgi eller stråling inkludert ny bestråling); Pasienter med ukjent primær SCCHN som antas å være av hode- og nakkeslimhinneopprinnelse er kvalifisert hvis de oppfyller alle andre opptakskriterier.
- Tidligere behandlet med minst ett platinaholdig regime eller kontraindisert for behandling med platinaholdig terapi. (Merk: platinabehandling kan forekomme på forhånd eller etter tilbakefall av sykdommen. Svikt i platinaterapi er ikke nødvendig.)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Nasofaryngeal karsinom, paranasal sinus, spyttkjertel eller primær hud SCCHN.
- Enhver annen aktiv malignitet som kjemoterapi eller annen anti-kreftbehandling er indisert for.
- Kjemoterapi eller annen kreftbehandling eller strålebehandling innen 5 ganger halveringstiden til legemidlet eller innen 3 uker før studiedag 1 hvis halveringstiden ikke er kjent.
- Behandling med et annet undersøkelseslegemiddel eller utstyr, eller godkjent terapi for undersøkelsesbruk, innen 5 ganger halveringstiden til legemidlet eller innen 3 uker før studiedag 1 hvis halveringstiden ikke er kjent.
- Større operasjon innen 4 uker før studiedag 1 (pasienter må ha kommet seg fullstendig fra tidligere operasjoner før studiedag 1).
- Klinisk signifikant kardiovaskulær risiko.
- Klinisk signifikant aktiv lungerisiko.
- Klinisk signifikant aktiv blødning.
- Perifert ødem ≥ Grad 1 innen 4 uker før studiedag 1.
- Gravide eller ammende kvinnelige pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dalantercept
dalantercept
|
Subkutan dose av dalantercept en gang hver 3. uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger utført hver 6. uke, opptil 30 dager etter siste dose med dalantercept og/eller sykdomsprogresjon, opptil ca. 2 år.
|
ORR er definert som andelen pasienter som oppfylte kriteriene for fullstendig respons eller delvis respons.
Pasienter var evaluerbare for ORR hvis de hadde minst én målbar lesjon ved baseline og minst én sykdomsvurdering etter baseline.
RECIST versjon 1.1 ble brukt til å evaluere effekten.
I tillegg ble pasienter som utviklet klinisk eller radiologisk sykdomsprogresjon før den planlagte tumorvurderingen også ansett som evaluerbare for respons.
Responsraten ble estimert som andelen pasienter som kan evalueres for respons som oppfyller kriteriene for fullstendig (CR) og delvis respons (PR).
Per RECIST v1.1 for mållesjoner og vurdert ved MR: fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; partiell respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållesjoner; total respons ( ELLER) = CR + PR.
|
Tumorvurderinger utført hver 6. uke, opptil 30 dager etter siste dose med dalantercept og/eller sykdomsprogresjon, opptil ca. 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Bivirkninger fanget fra første dose med dalantercept til 30 dager etter siste dose med dalantercept.
|
Antall deltakere med minst én uønsket hendelse som et mål på sikkerhet og tolerabilitet.
|
Bivirkninger fanget fra første dose med dalantercept til 30 dager etter siste dose med dalantercept.
|
|
Dalantercept serumkonsentrasjon etter enkelt- og flere doser
Tidsramme: Inntil 43 dager fra behandlingsstart.
|
Farmakokinetiske prøver ble samlet inn før og etter dose på dagene: 1, 8, 15, 22, 29 og 43.
Rapportert nedenfor er AUC0-t (syklus 1).
|
Inntil 43 dager fra behandlingsstart.
|
|
Dalantercept serumkonsentrasjon etter enkelt- og flere doser
Tidsramme: Inntil 43 dager fra behandlingsstart.
|
Farmakokinetiske prøver ble samlet inn før og etter dose på dagene: 1, 8, 15, 22, 29 og 43.
Rapportert nedenfor er Cmax (syklus 1).
|
Inntil 43 dager fra behandlingsstart.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorvurderinger utført hver 6. uke, opptil 30 dager etter siste dose med dalantercept og/eller sykdomsprogresjon, opptil ca. 2 år.
|
PFS er definert som datoen for den første dosen til den første observasjonen av sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST v.1.1)
eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Progresjon er definert ved å bruke RECIST v1.1 som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
|
Tumorvurderinger utført hver 6. uke, opptil 30 dager etter siste dose med dalantercept og/eller sykdomsprogresjon, opptil ca. 2 år.
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Overlevelse fanget til døden eller minst 1 år fra første dose med dalantercept.
|
OS beregnes som antall måneder fra datoen for første dose til dødsdatoen.
Den sist behandlede pasienten vil bli fulgt for total overlevelse i 1 år etter behandlingsstart.
|
Overlevelse fanget til døden eller minst 1 år fra første dose med dalantercept.
|
|
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Tumorvurderinger utført hver 6. uke, opptil 30 dager etter siste dose med dalantercept og/eller sykdomsprogresjon, opptil ca. 2 år.
|
Sykdomskontrollrate vil bli estimert som andelen pasienter som kan evalueres for respons som oppfyller kriteriene for fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom.
|
Tumorvurderinger utført hver 6. uke, opptil 30 dager etter siste dose med dalantercept og/eller sykdomsprogresjon, opptil ca. 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A041-03
- dalantercept (Annen identifikator: USAN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .