Изучение Далантерцепта у больных плоскоклеточным раком головы и шеи
13 сентября 2022 г. обновлено: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
Открытое исследование фазы 2 Далантерцепта у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи
Далантерцепт, растворимая форма белка киназы-1, подобного рецептору активина, изучается у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи (SCCHN).
Далантерцепт блокирует развитие кровеносных сосудов, питающих опухоли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы раковые клетки росли, им необходимо получать питательные вещества через кровеносные сосуды.
Исследуемый препарат далантерцепт предназначен для блокирования роста этих кровеносных сосудов и предотвращения роста раковых клеток.
Целью этого исследования является выяснить, может ли dalantercept вызывать опухоли SCCHN уменьшаться или прекращать рост.
В этом исследовании также будет оцениваться безопасность далантерцепта у пациентов с SCCHN.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
- Acceleron Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Acceleron Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Acceleron Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
- Acceleron Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Acceleron Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Acceleron Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Acceleron Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
- Acceleron Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Гистологически и/или цитологически подтвержденный рецидивирующий или метастатический ПКГН слизистого происхождения (полость рта, ротоглотка, гортаноглотка или гортань), не поддающийся дальнейшей местной терапии (хирургической или лучевой, включая повторное облучение); пациенты с неизвестным первичным SCCHN, предположительно происходящим из слизистых оболочек головы и шеи, имеют право на участие, если они соответствуют всем другим критериям включения.
- Ранее лечился по крайней мере одной платиносодержащей схемой или противопоказан к лечению платиносодержащей терапией. (Примечание: терапия платиной может проводиться до или после рецидива заболевания. Отказ от терапии препаратами платины не требуется.)
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
Ключевые критерии исключения:
- Карцинома носоглотки, придаточных пазух носа, слюнных желез или первичный SCCHN кожи.
- Любое другое активное злокачественное новообразование, для которого показана химиотерапия или другая противораковая терапия.
- Химиотерапия или другая противораковая терапия или лучевая терапия в течение 5-кратного периода полувыведения препарата или в течение 3 недель до 1-го дня исследования, если период полувыведения неизвестен.
- Лечение другим исследуемым лекарственным средством или устройством или утвержденной терапией для исследовательского использования в пределах 5-кратного периода полувыведения препарата или в течение 3 недель до 1-го дня исследования, если период полувыведения неизвестен.
- Крупная операция в течение 4 недель до 1-го дня исследования (пациенты должны полностью восстановиться после любой предыдущей операции до 1-го дня исследования).
- Клинически значимый сердечно-сосудистый риск.
- Клинически значимый активный легочный риск.
- Клинически значимое активное кровотечение.
- Периферический отек ≥ 1 степени в течение 4 недель до 1-го дня исследования.
- Беременные или кормящие пациентки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Далантерцепт
далантерсепт
|
Подкожная доза далантерсепта один раз в 3 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Оценку опухоли проводили каждые 6 недель, до 30 дней после приема последней дозы далантерсепта и/или прогрессирования заболевания примерно до 2 лет.
|
ЧОО определяется как доля пациентов, которые соответствовали критериям полного или частичного ответа.
Пациенты подлежали оценке ЧОО, если у них было хотя бы одно измеримое поражение на исходном уровне и хотя бы одна оценка заболевания после исходного уровня.
RECIST версии 1.1 использовали для оценки эффективности.
Кроме того, пациенты, у которых развилось клиническое или рентгенологическое прогрессирование заболевания до запланированной оценки опухоли, также считались подходящими для оценки ответа.
Частота ответа оценивалась как доля пациентов, поддающихся оценке ответа, которые соответствовали критериям полного (ПО) и частичного ответа (ЧО).
Согласно RECIST v1.1 для поражений-мишеней и по оценке МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех поражений-мишеней; частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней; общий ответ ( ИЛИ) = КР + ПР.
|
Оценку опухоли проводили каждые 6 недель, до 30 дней после приема последней дозы далантерсепта и/или прогрессирования заболевания примерно до 2 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Нежелательные явления, выявленные в период от первой дозы далантерсепта до 30 дней после последней дозы далантерсепта.
|
Количество участников с хотя бы одним нежелательным явлением как показатель безопасности и переносимости.
|
Нежелательные явления, выявленные в период от первой дозы далантерсепта до 30 дней после последней дозы далантерсепта.
|
|
Концентрация Далантерцепта в сыворотке после однократного и многократного приема
Временное ограничение: До 43 дней от начала лечения.
|
Фармакокинетические образцы собирали до и после введения дозы в дни: 1, 8, 15, 22, 29 и 43.
Ниже приводится AUC0-t (цикл 1).
|
До 43 дней от начала лечения.
|
|
Концентрация Далантерцепта в сыворотке после однократного и многократного приема
Временное ограничение: До 43 дней от начала лечения.
|
Фармакокинетические образцы собирали до и после введения дозы в дни: 1, 8, 15, 22, 29 и 43.
Ниже приводится Cmax (цикл 1).
|
До 43 дней от начала лечения.
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Оценку опухоли проводили каждые 6 недель, до 30 дней после приема последней дозы далантерсепта и/или прогрессирования заболевания примерно до 2 лет.
|
ВБП определяется как дата введения первой дозы до первого наблюдения за прогрессированием заболевания (в соответствии с RECIST v.1.1).
или смерть по любой причине.
Прогрессирование определяется с использованием RECIST v1.1 как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражений.
|
Оценку опухоли проводили каждые 6 недель, до 30 дней после приема последней дозы далантерсепта и/или прогрессирования заболевания примерно до 2 лет.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Выживание зафиксировано до смерти или как минимум 1 год после первой дозы далантерсепта.
|
OS рассчитывается как количество месяцев от даты первой дозы до даты смерти.
За последним пациентом, прошедшим лечение, будет наблюдаться общая выживаемость в течение 1 года после начала лечения.
|
Выживание зафиксировано до смерти или как минимум 1 год после первой дозы далантерсепта.
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Оценку опухоли проводили каждые 6 недель, до 30 дней после приема последней дозы далантерсепта и/или прогрессирования заболевания примерно до 2 лет.
|
Уровень контроля заболевания будет оцениваться как доля пациентов, подлежащих оценке на предмет ответа, которые соответствуют критериям полного ответа, частичного ответа или стабильного заболевания.
|
Оценку опухоли проводили каждые 6 недель, до 30 дней после приема последней дозы далантерсепта и/или прогрессирования заболевания примерно до 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A041-03
- dalantercept (Другой идентификатор: USAN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .