Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Dalantercept hos patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals

13. september 2022 opdateret af: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Et åbent fase 2-studie af Dalantercept hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og nakke

Dalantercept, en opløselig form af det activinreceptorlignende kinase-1-protein, undersøges hos patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN). Dalantercept blokerer udviklingen af ​​blodkar, der forsyner tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at kræftceller kan vokse, skal de have tilført næringsstoffer til dem gennem blodkarrene. Studielægemidlet, dalantercept, er designet til at virke ved at blokere væksten af ​​disse blodkar og forhindre kræftceller i at vokse. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om dalantercept kan få SCCHN-tumorer til at skrumpe eller stoppe med at vokse. Denne undersøgelse vil også evaluere sikkerheden af ​​dalantercept hos patienter med SCCHN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • Acceleron Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Acceleron Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Acceleron Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Acceleron Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Acceleron Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Acceleron Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Acceleron Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Acceleron Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk og/eller cytologisk bekræftet, tilbagevendende eller metastatisk SCCHN af slimhindeoprindelse (mundhule, oropharynx, hypopharynx eller larynx), der ikke er modtagelig for yderligere lokal terapi (kirurgi eller stråling inklusive genbestråling); patienter med ukendt primær SCCHN, der formodes at være af hoved- og halsslimhindeoprindelse, er kvalificerede, hvis de opfylder alle andre adgangskriterier.
  • Tidligere behandlet med mindst ét ​​platinholdigt regime eller kontraindiceret til behandling med platinholdigt terapi. (Bemærk: platinbehandling kan forekomme på forhånd eller efter tilbagevenden af ​​sygdommen. Fejl ved platinbehandling er ikke påkrævet.)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Nasopharyngeal carcinom, paranasal sinus, spytkirtel eller primær hud SCCHN.
  • Enhver anden aktiv malignitet, for hvilken kemoterapi eller anden kræftbehandling er indiceret.
  • Kemoterapi eller anden kræftbehandling eller strålebehandling inden for 5 gange halveringstiden af ​​lægemidlet eller inden for 3 uger før undersøgelsesdag 1, hvis halveringstiden ikke er kendt.
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller -udstyr eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 5 gange lægemidlets halveringstid eller inden for 3 uger før undersøgelsesdag 1, hvis halveringstiden ikke er kendt.
  • Større operation inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1 (patienter skal være kommet sig fuldstændigt fra enhver tidligere operation før undersøgelsesdag 1).
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær risiko.
  • Klinisk signifikant aktiv lungerisiko.
  • Klinisk signifikant aktiv blødning.
  • Perifert ødem ≥ Grad 1 inden for 4 uger før studiedag 1.
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dalantercept
dalantercept
Biologisk: Dalantercept
Subkutan dosis af dalantercept én gang hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger udført hver 6. uge, op til 30 dage efter den sidste dosis af dalantercept og/eller sygdomsprogression, op til ca. 2 år.
ORR er defineret som andelen af ​​patienter, der opfyldte kriterierne for fuldstændig respons eller delvis respons. Patienter var evaluerbare for ORR, hvis de havde mindst én målbar læsion ved baseline og mindst én sygdomsvurdering efter baseline. RECIST version 1.1 blev brugt til at evaluere effektiviteten. Derudover blev patienter, der udviklede klinisk eller radiologisk sygdomsprogression forud for den planlagte tumorvurdering, også anset for at kunne evalueres for respons. Responsraten blev estimeret som andelen af ​​patienter, der kunne evalueres for respons, som opfylder kriterierne for fuldstændig (CR) og delvis respons (PR). Pr. RECIST v1.1 for mållæsioner og vurderet ved MRI: komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; samlet respons ( ELLER) = CR + PR.
Tumorvurderinger udført hver 6. uge, op til 30 dage efter den sidste dosis af dalantercept og/eller sygdomsprogression, op til ca. 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: Bivirkninger registreret fra første dosis af dalantercept til 30 dage efter sidste dosis af dalantercept.
Antal deltagere med mindst én uønsket hændelse som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Bivirkninger registreret fra første dosis af dalantercept til 30 dage efter sidste dosis af dalantercept.
Dalantercept serumkoncentration efter enkelte og flere doser
Tidsramme: Op til 43 dage fra påbegyndelse af behandlingen.
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet før og efter dosis på dag: 1, 8, 15, 22, 29 og 43. Rapporteret nedenfor er AUC0-t (cyklus 1).
Op til 43 dage fra påbegyndelse af behandlingen.
Dalantercept serumkoncentration efter enkelte og flere doser
Tidsramme: Op til 43 dage fra påbegyndelse af behandlingen.
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet før og efter dosis på dag: 1, 8, 15, 22, 29 og 43. Rapporteret nedenfor er Cmax (cyklus 1).
Op til 43 dage fra påbegyndelse af behandlingen.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorvurderinger udført hver 6. uge, op til 30 dage efter den sidste dosis af dalantercept og/eller sygdomsprogression, op til ca. 2 år.
PFS er defineret som datoen for den første dosis til den første observation af sygdomsprogression (ifølge RECIST v.1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Progression defineres ved hjælp af RECIST v1.1 som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
Tumorvurderinger udført hver 6. uge, op til 30 dage efter den sidste dosis af dalantercept og/eller sygdomsprogression, op til ca. 2 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Overlevelse registreret indtil døden eller mindst 1 år fra første dosis af dalantercept.
OS beregnes som antallet af måneder fra datoen for den første dosis til dødsdatoen. Den sidst behandlede patient vil blive fulgt for samlet overlevelse i 1 år efter behandlingsstart.
Overlevelse registreret indtil døden eller mindst 1 år fra første dosis af dalantercept.
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Tumorvurderinger udført hver 6. uge, op til 30 dage efter den sidste dosis af dalantercept og/eller sygdomsprogression, op til ca. 2 år.
Sygdomskontrolrate vil blive estimeret som andelen af ​​patienter, der kan evalueres for respons, som opfylder kriterierne for fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom.
Tumorvurderinger udført hver 6. uge, op til 30 dage efter den sidste dosis af dalantercept og/eller sygdomsprogression, op til ca. 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A041-03
  • dalantercept (Anden identifikator: USAN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dalantercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner