A Dalantercept vizsgálata a fej és a nyak laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegeknél
2022. szeptember 13. frissítette: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
Nyílt 2. fázisú Dalantercept vizsgálat visszatérő vagy áttétes laphámsejtes fej- és nyaki karcinómában szenvedő betegeknél
A Dalanterceptet, az aktivinreceptor-szerű kináz-1 fehérje oldható formáját fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (SCCHN) szenvedő betegeken vizsgálják.
A Dalantercept gátolja a daganatokat ellátó erek fejlődését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rákos sejtek növekedéséhez tápanyagokkal kell ellátniuk őket az ereken keresztül.
A vizsgálati gyógyszert, a dalanterceptet úgy tervezték, hogy gátolja ezen erek növekedését és megakadályozza a rákos sejtek növekedését.
A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a dalantercept okozhat-e az SCCHN daganatok zsugorodását vagy növekedésének leállítását.
Ez a vizsgálat a dalantercept biztonságosságát is értékelni fogja SCCHN-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok
- Acceleron Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Acceleron Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Acceleron Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
- Acceleron Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Acceleron Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Acceleron Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Acceleron Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- Acceleron Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Szövettanilag és/vagy citológiailag igazolt, visszatérő vagy áttétes nyálkahártya eredetű SCCHN (szájüreg, oropharynx, hypopharynx vagy gége), amely nem alkalmas további helyi terápiára (műtét vagy sugárkezelés, beleértve az ismételt besugárzást); Ismeretlen, feltehetően fej-nyaki nyálkahártya eredetű primer SCCHN-ben szenvedő betegek akkor jogosultak a részvételre, ha minden egyéb bekerülési kritériumnak megfelelnek.
- Korábban legalább egy platinatartalmú kezeléssel kezelték, vagy ellenjavallt platinatartalmú kezeléssel. (Megjegyzés: a platinaterápia előfordulhat a betegség kiújulása előtt vagy után. A platinaterápia sikertelensége esetén nem szükséges.)
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
Főbb kizárási kritériumok:
- Orrgarat karcinóma, orrmelléküreg, nyálmirigy vagy elsődleges bőr SCCHN.
- Bármilyen más aktív rosszindulatú daganat, amelyre kemoterápia vagy egyéb rákellenes terápia javasolt.
- Kemoterápia vagy egyéb rákellenes terápia vagy sugárterápia a gyógyszer felezési idejének ötszörösén belül, vagy az 1. vizsgálati napot megelőző 3 héten belül, ha a felezési idő nem ismert.
- Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel, vagy vizsgálati célra engedélyezett terápia a gyógyszer felezési idejének ötszörösén belül, vagy az 1. vizsgálati napot megelőző 3 héten belül, ha a felezési idő nem ismert.
- Nagy műtét az 1. vizsgálati napot megelőző 4 héten belül (a betegeknek teljesen felépülniük kell az 1. vizsgálati napot megelőző bármely korábbi műtétből).
- Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris kockázat.
- Klinikailag jelentős aktív tüdőkockázat.
- Klinikailag jelentős aktív vérzés.
- Perifériás ödéma ≥ 1. fokozat az 1. vizsgálati napot megelőző 4 héten belül.
- Terhes vagy szoptató nőbetegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dalantercept
dalantercept
|
A dalantercept szubkután adagja 3 hetente egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A daganatok értékelését 6 hetente végezték el, a dalantercept utolsó adagját követő 30 napig és/vagy a betegség progresszióját követően, körülbelül 2 évig.
|
Az ORR azon betegek aránya, akik megfeleltek a teljes vagy részleges válaszreakció kritériumainak.
A betegeket akkor értékelték ki az ORR szempontjából, ha legalább egy mérhető elváltozást észleltek a kiinduláskor, és legalább egy betegségértékelést a kiindulási állapot után.
A hatékonyság értékelésére a RECIST 1.1-es verzióját használtuk.
Ezen túlmenően, azokat a betegeket, akiknél a betegség klinikai vagy radiológiai progressziója alakult ki a tervezett daganatfelmérés előtt, szintén értékelhetőnek tekintették a válaszreakció szempontjából.
A válaszarányt azoknak a betegeknek az arányaként becsülték, akiknél értékelhető a válasz, és megfelelnek a teljes (CR) és a részleges válasz (PR) kritériumainak.
A célléziókra vonatkozó RECIST v1.1 szerint és MRI-vel értékelve: teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; általános válasz ( VAGY) = CR + PR.
|
A daganatok értékelését 6 hetente végezték el, a dalantercept utolsó adagját követő 30 napig és/vagy a betegség progresszióját követően, körülbelül 2 évig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Nemkívánatos események a dalantercept első adagjától az utolsó dalantercept adag utáni 30 napig.
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy nemkívánatos esemény történt a biztonság és az elviselhetőség mértékeként.
|
Nemkívánatos események a dalantercept első adagjától az utolsó dalantercept adag utáni 30 napig.
|
|
Dalantercept szérumkoncentráció egyszeri és többszöri adagolás után
Időkeret: A kezelés megkezdésétől számított 43 napig.
|
A farmakokinetikai mintákat az 1., 8., 15., 22., 29. és 43. napon gyűjtöttük az adagolás előtt és után.
Az alábbiakban közölt AUC0-t (1. ciklus).
|
A kezelés megkezdésétől számított 43 napig.
|
|
Dalantercept szérumkoncentráció egyszeri és többszöri adagolás után
Időkeret: A kezelés megkezdésétől számított 43 napig.
|
A farmakokinetikai mintákat az 1., 8., 15., 22., 29. és 43. napon gyűjtöttük az adagolás előtt és után.
Az alábbiakban jelentett Cmax (1. ciklus).
|
A kezelés megkezdésétől számított 43 napig.
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A daganatok értékelését 6 hetente végezték el, a dalantercept utolsó adagját követő 30 napig és/vagy a betegség progresszióját követően, körülbelül 2 évig.
|
A PFS a betegség progressziójának első megfigyeléséig tartó első dózis beadásának dátuma (a RECIST v.1.1 szerint)
vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
A progressziót a RECIST v1.1 használatával úgy határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy új elváltozások megjelenését.
|
A daganatok értékelését 6 hetente végezték el, a dalantercept utolsó adagját követő 30 napig és/vagy a betegség progresszióját követően, körülbelül 2 évig.
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A túlélés a halálig vagy a dalantercept első adagjától számított legalább 1 évig.
|
Az OS kiszámítása az első adagtól a halál időpontjáig tartó hónapok számaként történik.
Az utoljára kezelt beteg teljes túlélése a kezelés megkezdése után 1 évig követésre kerül.
|
A túlélés a halálig vagy a dalantercept első adagjától számított legalább 1 évig.
|
|
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: A daganatok értékelését 6 hetente végezték el, a dalantercept utolsó adagját követő 30 napig és/vagy a betegség progresszióját követően, körülbelül 2 évig.
|
A betegségkontroll arányát azon betegek arányaként becsüljük meg, akiknél értékelhető a válasz, és megfelelnek a teljes válasz, a részleges válasz vagy a stabil betegség kritériumainak.
|
A daganatok értékelését 6 hetente végezték el, a dalantercept utolsó adagját követő 30 napig és/vagy a betegség progresszióját követően, körülbelül 2 évig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A041-03
- dalantercept (Egyéb azonosító: USAN)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .