Studie av Dalantercept hos patienter med skivepitelcancer i huvud och nacke
13 september 2022 uppdaterad av: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
En öppen fas 2-studie av Dalantercept hos patienter med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och nacke
Dalantercept, en löslig form av det aktivinreceptorlika kinas-1-proteinet, studeras hos patienter med skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN).
Dalantercept blockerar utvecklingen av blodkärl som försörjer tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att cancerceller ska växa måste de ha näringsämnen som tillförs dem genom blodkärlen.
Studieläkemedlet, dalantercept, är utformat för att fungera genom att blockera tillväxten av dessa blodkärl och förhindra cancerceller från att växa.
Syftet med denna studie är att ta reda på om dalantercept kan få SCCHN-tumörer att krympa eller sluta växa.
Denna studie kommer också att utvärdera säkerheten för dalantercept hos patienter med SCCHN.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna
- Acceleron Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Acceleron Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Acceleron Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
- Acceleron Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- Acceleron Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Acceleron Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Acceleron Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- Acceleron Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad, återkommande eller metastaserande SCCHN av mukosalt ursprung (munhåla, orofarynx, hypofarynx eller struphuvud) som inte är mottaglig för ytterligare lokal terapi (kirurgi eller strålning inklusive återbestrålning); patienter med okänt primärt SCCHN som antas vara av huvud- och halsslemhinnor är berättigade om de uppfyller alla andra inträdeskriterier.
- Tidigare behandlad med minst en platinahaltig regim eller kontraindicerad för behandling med platinainnehållande terapi. (Obs: platinaterapi kan förekomma i förväg eller efter återfall av sjukdomen. Misslyckande med platinaterapi krävs inte.)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Nasofarynxkarcinom, paranasal sinus, spottkörtel eller primär hud SCCHN.
- Alla andra aktiva maligniteter för vilka kemoterapi eller annan anticancerterapi är indicerad.
- Kemoterapi eller annan anti-cancerterapi eller strålbehandling inom 5 gånger halveringstiden för läkemedlet eller inom 3 veckor före studiedag 1 om halveringstiden inte är känd.
- Behandling med annat prövningsläkemedel eller apparat, eller godkänd terapi för prövningsanvändning, inom 5 gånger halveringstiden för läkemedlet eller inom 3 veckor före studiedag 1 om halveringstiden inte är känd.
- Större operation inom 4 veckor före studiedag 1 (patienter måste ha återhämtat sig helt från någon tidigare operation före studiedag 1).
- Kliniskt signifikant kardiovaskulär risk.
- Kliniskt signifikant aktiv lungrisk.
- Kliniskt signifikant aktiv blödning.
- Perifert ödem ≥ Grad 1 inom 4 veckor före studiedag 1.
- Gravida eller ammande kvinnliga patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dalantercept
dalantercept
|
Subkutan dos av dalantercept en gång var tredje vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Tumörbedömningar utförs var 6:e vecka, upp till 30 dagar efter den sista dosen av dalantercept och/eller sjukdomsprogression, upp till cirka 2 år.
|
ORR definieras som andelen patienter som uppfyllde kriterierna för fullständigt svar eller partiellt svar.
Patienter kunde utvärderas för ORR om de hade minst en mätbar lesion vid baslinjen och minst en sjukdomsbedömning efter baslinjen.
RECIST version 1.1 användes för att utvärdera effektiviteten.
Dessutom ansågs patienter som utvecklade klinisk eller radiologisk sjukdomsprogression före den planerade tumörbedömningen också kunna utvärderas för svar.
Svarsfrekvensen uppskattades som andelen patienter som kunde utvärderas för svar som uppfyller kriterierna för fullständigt (CR) och partiellt svar (PR).
Per RECIST v1.1 för mållesioner och bedömd med MRT: fullständig respons (CR), försvinnande av alla mållesioner; partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av mållesioner; totalt svar ( ELLER) = CR + PR.
|
Tumörbedömningar utförs var 6:e vecka, upp till 30 dagar efter den sista dosen av dalantercept och/eller sjukdomsprogression, upp till cirka 2 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Biverkningar fångade från första dosen av dalantercept till 30 dagar efter sista dosen av dalantercept.
|
Antal deltagare med minst en negativ händelse som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
|
Biverkningar fångade från första dosen av dalantercept till 30 dagar efter sista dosen av dalantercept.
|
|
Dalantercept serumkoncentration efter enstaka och flera doser
Tidsram: Upp till 43 dagar efter påbörjad behandling.
|
Farmakokinetiska prover samlades in före och efter dos på dagarna: 1, 8, 15, 22, 29 och 43.
Rapporterad nedan är AUC0-t (cykel 1).
|
Upp till 43 dagar efter påbörjad behandling.
|
|
Dalantercept serumkoncentration efter enstaka och flera doser
Tidsram: Upp till 43 dagar efter påbörjad behandling.
|
Farmakokinetiska prover samlades in före och efter dos på dagarna: 1, 8, 15, 22, 29 och 43.
Nedan rapporteras Cmax (cykel 1).
|
Upp till 43 dagar efter påbörjad behandling.
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tumörbedömningar utförs var 6:e vecka, upp till 30 dagar efter den sista dosen av dalantercept och/eller sjukdomsprogression, upp till cirka 2 år.
|
PFS definieras som datumet för den första dosen till den första observationen av sjukdomsprogression (enligt RECIST v.1.1)
eller död på grund av någon orsak.
Progression definieras med hjälp av RECIST v1.1 som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
|
Tumörbedömningar utförs var 6:e vecka, upp till 30 dagar efter den sista dosen av dalantercept och/eller sjukdomsprogression, upp till cirka 2 år.
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Överlevnad fångad fram till döden eller minst 1 år från första dosen av dalantercept.
|
OS beräknas som antalet månader från datumet för den första dosen till dödsdatumet.
Den senast behandlade patienten kommer att följas för total överlevnad i 1 år efter behandlingsstart.
|
Överlevnad fångad fram till döden eller minst 1 år från första dosen av dalantercept.
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Tumörbedömningar utförs var 6:e vecka, upp till 30 dagar efter den sista dosen av dalantercept och/eller sjukdomsprogression, upp till cirka 2 år.
|
Sjukdomskontrollfrekvensen kommer att uppskattas som andelen patienter som kan utvärderas för svar som uppfyller kriterierna för fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom.
|
Tumörbedömningar utförs var 6:e vecka, upp till 30 dagar efter den sista dosen av dalantercept och/eller sjukdomsprogression, upp till cirka 2 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
24 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A041-03
- dalantercept (Annan identifierare: USAN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .