Étude du Dalantercept chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou
13 septembre 2022 mis à jour par: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
Une étude ouverte de phase 2 sur Dalantercept chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou
Dalantercept, une forme soluble de la protéine kinase-1 de type récepteur de l'activine, est à l'étude chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN).
Dalantercept bloque le développement des vaisseaux sanguins qui irriguent les tumeurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour que les cellules cancéreuses se développent, elles ont besoin de nutriments qui leur sont fournis par les vaisseaux sanguins.
Le médicament à l'étude, le dalantercept, est conçu pour agir en bloquant la croissance de ces vaisseaux sanguins et en empêchant la croissance des cellules cancéreuses.
Le but de cette étude est de déterminer si le dalantercept peut entraîner le rétrécissement ou l'arrêt de la croissance des tumeurs SCCHN.
Cette étude évaluera également l'innocuité du dalantercept chez les patients atteints de SCCHN.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis
- Acceleron Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Acceleron Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Acceleron Investigative Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis
- Acceleron Investigative Site
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New York
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New York, New York, États-Unis
- Acceleron Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Acceleron Investigative Site
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Acceleron Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
- Acceleron Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- SCCHN histologiquement et/ou cytologiquement confirmé, récidivant ou métastatique d'origine muqueuse (cavité buccale, oropharynx, hypopharynx ou larynx) ne se prêtant pas à un traitement local ultérieur (chirurgie ou radiothérapie, y compris la réirradiation) ; les patients atteints d'un SCCHN primitif inconnu présumé d'origine muqueuse de la tête et du cou sont éligibles s'ils répondent à tous les autres critères d'entrée.
- Précédemment traité avec au moins un régime contenant du platine ou contre-indiqué pour un traitement avec une thérapie contenant du platine. (Remarque : la thérapie à base de platine peut avoir lieu dès le départ ou après la récidive de la maladie. L'échec de la thérapie au platine n'est pas nécessaire.)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Critères d'exclusion clés :
- Carcinome du nasopharynx, sinus paranasal, glande salivaire ou SCCHN cutané primaire.
- Toute autre tumeur maligne active pour laquelle une chimiothérapie ou un autre traitement anticancéreux est indiqué.
- Chimiothérapie ou autre traitement anticancéreux ou radiothérapie dans les 5 fois la demi-vie du médicament ou dans les 3 semaines précédant le jour 1 de l'étude si la demi-vie n'est pas connue.
- Traitement avec un autre médicament ou dispositif expérimental, ou thérapie approuvée pour une utilisation expérimentale, dans les 5 fois la demi-vie du médicament ou dans les 3 semaines précédant le jour 1 de l'étude si la demi-vie n'est pas connue.
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude (les patients doivent avoir complètement récupéré de toute intervention chirurgicale antérieure avant le jour 1 de l'étude).
- Risque cardiovasculaire cliniquement significatif.
- Risque pulmonaire actif cliniquement significatif.
- Saignement actif cliniquement significatif.
- Œdème périphérique ≥ Grade 1 dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dalantercept
dalantercept
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Dose sous-cutanée de dalantercept une fois toutes les 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Évaluations tumorales effectuées toutes les 6 semaines, jusqu'à 30 jours après la dernière dose de dalantercept et/ou la progression de la maladie, jusqu'à environ 2 ans.
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L'ORR est défini comme la proportion de patients qui répondaient aux critères de réponse complète ou de réponse partielle.
Les patients étaient évaluables pour l'ORR s'ils avaient au moins une lésion mesurable au départ et au moins une évaluation de la maladie après le départ.
RECIST version 1.1 a été utilisé pour évaluer l'efficacité.
De plus, les patients qui ont développé une progression clinique ou radiologique de la maladie avant l'évaluation programmée de la tumeur ont également été considérés comme évaluables pour la réponse.
Le taux de réponse a été estimé comme la proportion de patients évaluables pour la réponse qui répondent aux critères de réponse complète (RC) et partielle (RP).
Selon RECIST v1.1 pour les lésions cibles et évaluées par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; réponse partielle (RP), diminution >= 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; réponse globale ( OU) = CR + PR.
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Évaluations tumorales effectuées toutes les 6 semaines, jusqu'à 30 jours après la dernière dose de dalantercept et/ou la progression de la maladie, jusqu'à environ 2 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance
Délai: Événements indésirables capturés depuis la première dose de dalantercept jusqu'à 30 jours après la dernière dose de dalantercept.
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Nombre de participants avec au moins un événement indésirable comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
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Événements indésirables capturés depuis la première dose de dalantercept jusqu'à 30 jours après la dernière dose de dalantercept.
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Concentration sérique de Dalantercept après des doses uniques et multiples
Délai: Jusqu'à 43 jours après le début du traitement.
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Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant et après l'administration aux jours : 1, 8, 15, 22, 29 et 43.
L'AUC0-t (cycle 1) est indiquée ci-dessous.
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Jusqu'à 43 jours après le début du traitement.
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Concentration sérique de Dalantercept après des doses uniques et multiples
Délai: Jusqu'à 43 jours après le début du traitement.
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Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant et après l'administration aux jours : 1, 8, 15, 22, 29 et 43.
Rapporté ci-dessous est Cmax (cycle 1).
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Jusqu'à 43 jours après le début du traitement.
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Évaluations tumorales effectuées toutes les 6 semaines, jusqu'à 30 jours après la dernière dose de dalantercept et/ou la progression de la maladie, jusqu'à environ 2 ans.
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La SSP est définie comme la date de la première dose jusqu'à la première observation de la progression de la maladie (selon RECIST v.1.1)
ou le décès quelle qu'en soit la cause.
La progression est définie à l'aide de RECIST v1.1 comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
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Évaluations tumorales effectuées toutes les 6 semaines, jusqu'à 30 jours après la dernière dose de dalantercept et/ou la progression de la maladie, jusqu'à environ 2 ans.
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Survie globale (OS)
Délai: Survie capturée jusqu'au décès ou au minimum 1 an après la première dose de dalantercept.
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La SG est calculée comme le nombre de mois entre la date de la première dose et la date du décès.
Le dernier patient traité sera suivi pour la survie globale pendant 1 an après le début du traitement.
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Survie capturée jusqu'au décès ou au minimum 1 an après la première dose de dalantercept.
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Taux de contrôle des maladies
Délai: Évaluations tumorales effectuées toutes les 6 semaines, jusqu'à 30 jours après la dernière dose de dalantercept et/ou la progression de la maladie, jusqu'à environ 2 ans.
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Le taux de contrôle de la maladie sera estimé comme la proportion de patients évaluables pour la réponse qui répondent aux critères de réponse complète, de réponse partielle ou de maladie stable.
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Évaluations tumorales effectuées toutes les 6 semaines, jusqu'à 30 jours après la dernière dose de dalantercept et/ou la progression de la maladie, jusqu'à environ 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2011
Première publication (Estimation)
24 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A041-03
- dalantercept (Autre identifiant: USAN)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .