Estudio de Dalantercept en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
13 de septiembre de 2022 actualizado por: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
Un estudio abierto de fase 2 de dalantercept en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico
Dalantercept, una forma soluble de la proteína quinasa-1 similar al receptor de activina, se está estudiando en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN).
Dalantercept bloquea el desarrollo de los vasos sanguíneos que irrigan los tumores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para que las células cancerosas crezcan, necesitan que se les suministren nutrientes a través de los vasos sanguíneos.
El fármaco del estudio, dalantercept, está diseñado para bloquear el crecimiento de esos vasos sanguíneos y prevenir el crecimiento de células cancerosas.
El propósito de este estudio es averiguar si dalantercept puede hacer que los tumores SCCHN se reduzcan o dejen de crecer.
Este estudio también evaluará la seguridad de dalantercept en pacientes con SCCHN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
- Acceleron Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- SCCHN recurrente o metastásico confirmado histológica y/o citológicamente de origen mucoso (cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe) no susceptible de tratamiento local adicional (cirugía o radiación, incluida la reirradiación); los pacientes con SCCHN primario desconocido que se presume que tiene un origen en la mucosa de la cabeza y el cuello son elegibles si cumplen con todos los demás criterios de ingreso.
- Previamente tratado con al menos un régimen que contiene platino o contraindicado para el tratamiento con una terapia que contiene platino. (Nota: la terapia con platino puede ocurrir por adelantado o después de la recurrencia de la enfermedad. No se requiere el fracaso de la terapia con platino).
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
Criterios clave de exclusión:
- Carcinoma nasofaríngeo, seno paranasal, glándula salival o SCCHN primario de piel.
- Cualquier otra neoplasia maligna activa para la cual esté indicada la quimioterapia u otra terapia contra el cáncer.
- Quimioterapia u otra terapia contra el cáncer o radioterapia dentro de 5 veces la vida media del fármaco o dentro de las 3 semanas anteriores al día 1 del estudio si se desconoce la vida media.
- Tratamiento con otro fármaco o dispositivo en investigación, o terapia aprobada para uso en investigación, dentro de 5 veces la vida media del fármaco o dentro de las 3 semanas anteriores al día 1 del estudio si se desconoce la vida media.
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio (los pacientes deben haberse recuperado completamente de cualquier cirugía previa antes del día 1 del estudio).
- Riesgo cardiovascular clínicamente significativo.
- Riesgo pulmonar activo clínicamente significativo.
- Sangrado activo clínicamente significativo.
- Edema periférico ≥ Grado 1 en las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio.
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dalantercept
dalantecepción
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Dosis subcutánea de dalantercept una vez cada 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales realizadas cada 6 semanas, hasta 30 días después de la última dosis de dalantercept y/o progresión de la enfermedad, hasta aproximadamente 2 años.
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La ORR se define como la proporción de pacientes que cumplieron los criterios de respuesta completa o respuesta parcial.
Los pacientes eran evaluables para ORR si tenían al menos una lesión medible al inicio y al menos una evaluación de la enfermedad después del inicio.
Se utilizó RECIST versión 1.1 para evaluar la eficacia.
Además, los pacientes que desarrollaron una progresión clínica o radiológica de la enfermedad antes de la evaluación programada del tumor también se consideraron evaluables para la respuesta.
La tasa de respuesta se estimó como la proporción de pacientes evaluables para la respuesta que cumplen los criterios de respuesta completa (CR) y parcial (RP).
Según RECIST v1.1 para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; respuesta parcial (PR), disminución >=30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; respuesta general ( O) = RC + PR.
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Evaluaciones tumorales realizadas cada 6 semanas, hasta 30 días después de la última dosis de dalantercept y/o progresión de la enfermedad, hasta aproximadamente 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Eventos adversos capturados desde la primera dosis de dalantercept hasta 30 días después de la última dosis de dalantercept.
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Número de participantes con al menos un evento adverso como medida de seguridad y tolerabilidad.
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Eventos adversos capturados desde la primera dosis de dalantercept hasta 30 días después de la última dosis de dalantercept.
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Concentración sérica de dalantercept después de dosis únicas y múltiples
Periodo de tiempo: Hasta 43 días desde el inicio del tratamiento.
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Las muestras farmacocinéticas se recolectaron antes y después de la dosis en los días: 1, 8, 15, 22, 29 y 43.
A continuación se informa AUC0-t (ciclo 1).
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Hasta 43 días desde el inicio del tratamiento.
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Concentración sérica de dalantercept después de dosis únicas y múltiples
Periodo de tiempo: Hasta 43 días desde el inicio del tratamiento.
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Las muestras farmacocinéticas se recolectaron antes y después de la dosis en los días: 1, 8, 15, 22, 29 y 43.
A continuación se informa la Cmax (ciclo 1).
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Hasta 43 días desde el inicio del tratamiento.
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales realizadas cada 6 semanas, hasta 30 días después de la última dosis de dalantercept y/o progresión de la enfermedad, hasta aproximadamente 2 años.
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La SLP se define como la fecha de la primera dosis hasta la primera observación de progresión de la enfermedad (según RECIST v.1.1)
o muerte por cualquier causa.
La progresión se define utilizando RECIST v1.1 como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
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Evaluaciones tumorales realizadas cada 6 semanas, hasta 30 días después de la última dosis de dalantercept y/o progresión de la enfermedad, hasta aproximadamente 2 años.
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Supervivencia capturada hasta la muerte o como mínimo 1 año desde la primera dosis de dalantercept.
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La OS se calcula como el número de meses desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte.
Se hará un seguimiento de la supervivencia global del último paciente tratado durante 1 año después del inicio del tratamiento.
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Supervivencia capturada hasta la muerte o como mínimo 1 año desde la primera dosis de dalantercept.
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales realizadas cada 6 semanas, hasta 30 días después de la última dosis de dalantercept y/o progresión de la enfermedad, hasta aproximadamente 2 años.
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La tasa de control de la enfermedad se estimará como la proporción de pacientes evaluables para la respuesta que cumplen los criterios de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable.
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Evaluaciones tumorales realizadas cada 6 semanas, hasta 30 días después de la última dosis de dalantercept y/o progresión de la enfermedad, hasta aproximadamente 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A041-03
- dalantercept (Otro identificador: USAN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .