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Untersuchung von Dalantercept bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses

13. September 2022 aktualisiert von: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Eine offene Phase-2-Studie zu Dalantercept bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Dalantercept, eine lösliche Form des Activin-Rezeptor-ähnlichen Kinase-1-Proteins, wird bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN) untersucht. Dalantercept blockiert die Entwicklung von Blutgefäßen, die Tumore versorgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Damit Krebszellen wachsen können, müssen sie über Blutgefäße mit Nährstoffen versorgt werden. Das Studienmedikament Dalantercept soll das Wachstum dieser Blutgefäße blockieren und das Wachstum von Krebszellen verhindern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Dalantercept dazu führen kann, dass SCCHN-Tumoren schrumpfen oder nicht mehr wachsen. Diese Studie wird auch die Sicherheit von Dalantercept bei Patienten mit SCCHN bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Acceleron Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Acceleron Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Acceleron Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Acceleron Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Acceleron Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Acceleron Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Acceleron Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Acceleron Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch und/oder zytologisch bestätigtes, rezidivierendes oder metastasiertes SCCHN mit Schleimhautursprung (Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx), das einer weiteren lokalen Therapie (Operation oder Bestrahlung einschließlich erneuter Bestrahlung) nicht zugänglich ist; Patienten mit unbekanntem primärem SCCHN, der vermutlich aus der Kopf-Hals-Schleimhaut stammt, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie alle anderen Zulassungskriterien erfüllen.
  • Zuvor mit mindestens einer platinhaltigen Therapie behandelt oder für die Behandlung mit einer platinhaltigen Therapie kontraindiziert. (Hinweis: Eine Platintherapie kann im Vorfeld oder nach einem erneuten Auftreten der Erkrankung erfolgen. Ein Versagen der Platintherapie ist nicht erforderlich.)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Nasopharynxkarzinom, Nasennebenhöhlen-, Speicheldrüsen- oder primäres Haut-SCCHN.
  • Jede andere aktive bösartige Erkrankung, für die eine Chemotherapie oder eine andere Krebstherapie indiziert ist.
  • Chemotherapie oder andere Krebstherapie oder Strahlentherapie innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit des Arzneimittels oder innerhalb von 3 Wochen vor Studientag 1, wenn die Halbwertszeit nicht bekannt ist.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit des Arzneimittels oder innerhalb von 3 Wochen vor Studientag 1, wenn die Halbwertszeit nicht bekannt ist.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 (die Patienten müssen sich vor Studientag 1 vollständig von einer früheren Operation erholt haben).
  • Klinisch signifikantes kardiovaskuläres Risiko.
  • Klinisch signifikantes aktives Lungenrisiko.
  • Klinisch signifikante aktive Blutung.
  • Peripheres Ödem ≥ Grad 1 innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dalantercept
dalantercept
Biologisch: Dalantercept
Subkutane Dalantercept-Dosis alle 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen werden alle 6 Wochen durchgeführt, bis zu 30 Tage nach der letzten Dalantercept-Dosis und/oder dem Fortschreiten der Krankheit, bis zu etwa 2 Jahren.
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, die die Kriterien für ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erfüllten. Patienten waren hinsichtlich der ORR auswertbar, wenn sie zu Studienbeginn mindestens eine messbare Läsion und nach Studienbeginn mindestens eine Krankheitsbeurteilung aufwiesen. Zur Bewertung der Wirksamkeit wurde RECIST Version 1.1 verwendet. Darüber hinaus wurden Patienten, bei denen vor der geplanten Tumorbeurteilung eine klinische oder radiologische Krankheitsprogression auftrat, ebenfalls als auswertbar hinsichtlich ihres Ansprechens angesehen. Die Ansprechrate wurde als der Anteil der Patienten geschätzt, deren Ansprechen auswertbar war und die die Kriterien für vollständiges (CR) und teilweises Ansprechen (PR) erfüllten. Gemäß RECIST v1.1 für Zielläsionen und durch MRT beurteilt: vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; teilweises Ansprechen (PR), >=30 % Abnahme in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen ( ODER) = CR + PR.
Tumorbeurteilungen werden alle 6 Wochen durchgeführt, bis zu 30 Tage nach der letzten Dalantercept-Dosis und/oder dem Fortschreiten der Krankheit, bis zu etwa 2 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Dalantercept-Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dalantercept-Dosis erfasst.
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Unerwünschte Ereignisse wurden von der ersten Dalantercept-Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dalantercept-Dosis erfasst.
Dalantercept-Serumkonzentration nach Einzel- und Mehrfachdosen
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage ab Behandlungsbeginn.
Pharmakokinetische Proben wurden vor und nach der Verabreichung an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 43 gesammelt. Nachfolgend wird AUC0-t (Zyklus 1) angegeben.
Bis zu 43 Tage ab Behandlungsbeginn.
Dalantercept-Serumkonzentration nach Einzel- und Mehrfachdosen
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage ab Behandlungsbeginn.
Pharmakokinetische Proben wurden vor und nach der Verabreichung an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 43 gesammelt. Nachfolgend wird Cmax (Zyklus 1) angegeben.
Bis zu 43 Tage ab Behandlungsbeginn.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen werden alle 6 Wochen durchgeführt, bis zu 30 Tage nach der letzten Dalantercept-Dosis und/oder dem Fortschreiten der Krankheit, bis zu etwa 2 Jahren.
PFS ist definiert als das Datum der ersten Dosis bis zur ersten Beobachtung des Fortschreitens der Krankheit (gemäß RECIST v.1.1). oder Tod aus irgendeinem Grund. Progression wird gemäß RECIST v1.1 als eine 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen definiert.
Tumorbeurteilungen werden alle 6 Wochen durchgeführt, bis zu 30 Tage nach der letzten Dalantercept-Dosis und/oder dem Fortschreiten der Krankheit, bis zu etwa 2 Jahren.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Das Überleben wird bis zum Tod oder mindestens 1 Jahr nach der ersten Dalantercept-Dosis erfasst.
Das OS wird als Anzahl der Monate vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum berechnet. Der zuletzt behandelte Patient wird nach Beginn der Behandlung ein Jahr lang hinsichtlich seines Gesamtüberlebens überwacht.
Das Überleben wird bis zum Tod oder mindestens 1 Jahr nach der ersten Dalantercept-Dosis erfasst.
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen werden alle 6 Wochen durchgeführt, bis zu 30 Tage nach der letzten Dalantercept-Dosis und/oder dem Fortschreiten der Krankheit, bis zu etwa 2 Jahren.
Die Krankheitskontrollrate wird als der Anteil der Patienten geschätzt, deren Ansprechen beurteilt werden kann und die die Kriterien für vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung erfüllen.
Tumorbeurteilungen werden alle 6 Wochen durchgeführt, bis zu 30 Tage nach der letzten Dalantercept-Dosis und/oder dem Fortschreiten der Krankheit, bis zu etwa 2 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A041-03
  • dalantercept (Andere Kennung: USAN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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