Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Dalanterceptu u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

13 września 2022 zaktualizowane przez: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Otwarte badanie fazy 2 dalanterceptu u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Dalantercept, rozpuszczalna postać białka kinazy-1 podobnego do receptora aktywiny, jest badana u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN). Dalantercept blokuje rozwój naczyń krwionośnych zaopatrujących guzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby komórki rakowe mogły rosnąć, muszą mieć składniki odżywcze dostarczane do nich przez naczynia krwionośne. Badany lek, dalantercept, ma działać poprzez blokowanie wzrostu tych naczyń krwionośnych i zapobieganie wzrostowi komórek nowotworowych. Celem tego badania jest ustalenie, czy dalantercept może powodować kurczenie się lub zatrzymanie wzrostu guzów SCCHN. Badanie to oceni również bezpieczeństwo dalanterceptu u pacjentów z SCCHN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Acceleron Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Acceleron Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Acceleron Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Acceleron Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Acceleron Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Acceleron Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Acceleron Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Acceleron Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie, nawracający lub przerzutowy SCCHN pochodzenia śluzówkowego (jama ustna, część ustna gardła, gardło dolne lub krtań) nienadający się do dalszego leczenia miejscowego (operacja lub radioterapia, w tym ponowne napromieniowanie); pacjenci z nieznanym pierwotnym SCCHN, prawdopodobnie pochodzący z błony śluzowej głowy i szyi, kwalifikują się, jeśli spełniają wszystkie inne kryteria włączenia.
  • Wcześniej leczony co najmniej jednym schematem zawierającym platynę lub przeciwwskazany do leczenia terapią zawierającą platynę. (Uwaga: terapia platyną może nastąpić przed lub po nawrocie choroby. Niepowodzenie terapii platyną nie jest wymagane.)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Rak nosogardzieli, zatok przynosowych, ślinianek lub skóry pierwotnej SCCHN.
  • Każdy inny aktywny nowotwór, w przypadku którego wskazana jest chemioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa.
  • Chemioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu 5-krotności okresu półtrwania leku lub w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania, jeśli okres półtrwania nie jest znany.
  • Leczenie innym badanym lekiem lub urządzeniem lub zatwierdzoną terapią do celów eksperymentalnych w ciągu 5-krotności okresu półtrwania leku lub w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania, jeśli okres półtrwania nie jest znany.
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem badania (pacjenci muszą całkowicie wyzdrowieć po jakimkolwiek poprzednim zabiegu chirurgicznym przed pierwszym dniem badania).
  • Klinicznie istotne ryzyko sercowo-naczyniowe.
  • Klinicznie istotne czynne ryzyko płucne.
  • Klinicznie istotne czynne krwawienie.
  • Obrzęk obwodowy ≥ 1. stopnia w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dalantercept
dalantercept
Biologiczny: Dalantercept
Podskórna dawka dalanterceptu raz na 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceny guza przeprowadzane co 6 tygodni, do 30 dni po ostatniej dawce dalanterceptu i/lub progresji choroby, do około 2 lat.
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy spełnili kryteria całkowitej lub częściowej odpowiedzi. Pacjentów można było ocenić pod kątem ORR, jeśli mieli co najmniej jedną mierzalną zmianę na początku badania i co najmniej jedną ocenę choroby po punkcie wyjścia. Do oceny skuteczności zastosowano RECIST w wersji 1.1. Ponadto pacjentów, u których rozwinęła się kliniczna lub radiologiczna progresja choroby przed planowaną oceną guza, również uznano za kwalifikujących się do oceny odpowiedzi. Współczynnik odpowiedzi oszacowano jako odsetek pacjentów, u których można było ocenić odpowiedź, i którzy spełniają kryteria całkowitej (CR) i częściowej odpowiedzi (PR). Zgodnie z RECIST v1.1 dla docelowych zmian chorobowych i ocenianych za pomocą MRI: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian; ogólna odpowiedź ( LUB) = CR + PR.
Oceny guza przeprowadzane co 6 tygodni, do 30 dni po ostatniej dawce dalanterceptu i/lub progresji choroby, do około 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane uchwycone od pierwszej dawki dalanterceptu do 30 dni po ostatniej dawce dalanterceptu.
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji.
Zdarzenia niepożądane uchwycone od pierwszej dawki dalanterceptu do 30 dni po ostatniej dawce dalanterceptu.
Stężenie dalanterceptu w surowicy po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: Do 43 dni od rozpoczęcia leczenia.
Próbki farmakokinetyczne zebrano przed i po podaniu dawki w dniach: 1, 8, 15, 22, 29 i 43. Poniżej podano AUC0-t (cykl 1).
Do 43 dni od rozpoczęcia leczenia.
Stężenie dalanterceptu w surowicy po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: Do 43 dni od rozpoczęcia leczenia.
Próbki farmakokinetyczne zebrano przed i po podaniu dawki w dniach: 1, 8, 15, 22, 29 i 43. Poniżej podano Cmax (cykl 1).
Do 43 dni od rozpoczęcia leczenia.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceny guza przeprowadzane co 6 tygodni, do 30 dni po ostatniej dawce dalanterceptu i/lub progresji choroby, do około 2 lat.
PFS definiuje się jako datę przyjęcia pierwszej dawki do pierwszej obserwacji progresji choroby (zgodnie z RECIST v.1.1) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Progresję definiuje się za pomocą RECIST v1.1 jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian.
Oceny guza przeprowadzane co 6 tygodni, do 30 dni po ostatniej dawce dalanterceptu i/lub progresji choroby, do około 2 lat.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Przeżycie schwytane do śmierci lub co najmniej 1 rok od pierwszej dawki dalanterceptu.
OS oblicza się jako liczbę miesięcy od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu. Ostatni leczony pacjent będzie obserwowany pod kątem przeżycia całkowitego przez 1 rok po rozpoczęciu leczenia.
Przeżycie schwytane do śmierci lub co najmniej 1 rok od pierwszej dawki dalanterceptu.
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Oceny guza przeprowadzane co 6 tygodni, do 30 dni po ostatniej dawce dalanterceptu i/lub progresji choroby, do około 2 lat.
Wskaźnik kontroli choroby zostanie oszacowany jako odsetek pacjentów, u których można ocenić odpowiedź, którzy spełniają kryteria całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby.
Oceny guza przeprowadzane co 6 tygodni, do 30 dni po ostatniej dawce dalanterceptu i/lub progresji choroby, do około 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A041-03
  • dalantercept (Inny identyfikator: USAN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dalantercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj