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Studio di Dalantercept in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

13 settembre 2022 aggiornato da: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Uno studio di fase 2 in aperto su Dalantercept in pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo

Dalantercept, una forma solubile della proteina chinasi-1 simile al recettore dell'attivina, è in fase di studio in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN). Dalantercept blocca lo sviluppo dei vasi sanguigni che riforniscono i tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Affinché le cellule tumorali crescano, hanno bisogno di ricevere nutrienti attraverso i vasi sanguigni. Il farmaco in studio, dalantercept, è progettato per funzionare bloccando la crescita di quei vasi sanguigni e prevenendo la crescita delle cellule tumorali. Lo scopo di questo studio è scoprire se dalantercept può causare la riduzione o l'arresto della crescita dei tumori SCCHN. Questo studio valuterà anche la sicurezza di dalantercept nei pazienti con SCCHN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • Acceleron Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Acceleron Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Acceleron Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Acceleron Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Acceleron Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Acceleron Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Acceleron Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Acceleron Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • SCCHN istologicamente e/o citologicamente confermato, ricorrente o metastatico di origine mucosa (cavità orale, orofaringe, ipofaringe o laringe) non suscettibile di ulteriore terapia locale (chirurgia o radioterapia inclusa la re-irradiazione); i pazienti con SCCHN primario sconosciuto presumibilmente di origine della mucosa della testa e del collo sono eleggibili se soddisfano tutti gli altri criteri di ammissione.
  • Precedentemente trattato con almeno un regime contenente platino o controindicato per il trattamento con una terapia contenente platino. (Nota: la terapia con platino può avvenire prima o dopo la recidiva della malattia. Il fallimento della terapia del platino non è richiesto.)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

Criteri chiave di esclusione:

  • Carcinoma rinofaringeo, seno paranasale, ghiandola salivare o pelle primaria SCCHN.
  • Qualsiasi altro tumore maligno attivo per il quale è indicata la chemioterapia o altra terapia antitumorale.
  • Chemioterapia o altra terapia antitumorale o radioterapia entro 5 volte l'emivita del farmaco o entro 3 settimane prima del giorno 1 dello studio se l'emivita non è nota.
  • Trattamento con un altro farmaco o dispositivo sperimentale, o terapia approvata per uso sperimentale, entro 5 volte l'emivita del farmaco o entro 3 settimane prima del giorno 1 dello studio se l'emivita non è nota.
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio (i pazienti devono essersi ripresi completamente da qualsiasi precedente intervento chirurgico prima del giorno 1 dello studio).
  • Rischio cardiovascolare clinicamente significativo.
  • Rischio polmonare attivo clinicamente significativo.
  • Sanguinamento attivo clinicamente significativo.
  • Edema periferico ≥ Grado 1 entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio.
  • Pazienti donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dalantercept
dalantercept
Biologico: Dalantercept
Dose sottocutanea di dalantercept una volta ogni 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore eseguite ogni 6 settimane, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di dalantercept e/o la progressione della malattia, fino a circa 2 anni.
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti che hanno soddisfatto i criteri per una risposta completa o una risposta parziale. I pazienti erano valutabili per ORR se avevano almeno una lesione misurabile al basale e almeno una valutazione della malattia dopo il basale. RECIST versione 1.1 è stato utilizzato per valutare l'efficacia. Inoltre, anche i pazienti che hanno sviluppato una progressione clinica o radiologica della malattia prima della valutazione programmata del tumore sono stati considerati valutabili per la risposta. Il tasso di risposta è stato stimato come la percentuale di pazienti valutabili per la risposta che soddisfano i criteri per la risposta completa (CR) e parziale (PR). Secondo RECIST v1.1 per le lesioni bersaglio e valutate mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; risposta complessiva ( O) = CR + PR.
Valutazioni del tumore eseguite ogni 6 settimane, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di dalantercept e/o la progressione della malattia, fino a circa 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Eventi avversi catturati dalla prima dose di dalantercept fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di dalantercept.
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso come misura di sicurezza e tollerabilità.
Eventi avversi catturati dalla prima dose di dalantercept fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di dalantercept.
Concentrazione sierica di Dalantercept dopo dosi singole e multiple
Lasso di tempo: Fino a 43 giorni dall'inizio del trattamento.
I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti prima e dopo la dose nei giorni: 1, 8, 15, 22, 29 e 43. Di seguito riportato è AUC0-t (ciclo 1).
Fino a 43 giorni dall'inizio del trattamento.
Concentrazione sierica di Dalantercept dopo dosi singole e multiple
Lasso di tempo: Fino a 43 giorni dall'inizio del trattamento.
I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti prima e dopo la dose nei giorni: 1, 8, 15, 22, 29 e 43. Riportato di seguito è Cmax (ciclo 1).
Fino a 43 giorni dall'inizio del trattamento.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore eseguite ogni 6 settimane, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di dalantercept e/o la progressione della malattia, fino a circa 2 anni.
La PFS è definita come la data della prima dose alla prima osservazione della progressione della malattia (secondo RECIST v.1.1) o morte per qualsiasi causa. La progressione è definita utilizzando RECIST v1.1 come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Valutazioni del tumore eseguite ogni 6 settimane, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di dalantercept e/o la progressione della malattia, fino a circa 2 anni.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Sopravvivenza catturata fino alla morte o almeno 1 anno dalla prima dose di dalantercept.
La OS è calcolata come il numero di mesi dalla data della prima dose alla data del decesso. L'ultimo paziente trattato sarà seguito per la sopravvivenza globale per 1 anno dopo l'inizio del trattamento.
Sopravvivenza catturata fino alla morte o almeno 1 anno dalla prima dose di dalantercept.
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore eseguite ogni 6 settimane, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di dalantercept e/o la progressione della malattia, fino a circa 2 anni.
Il tasso di controllo della malattia sarà stimato come la percentuale di pazienti valutabili per la risposta che soddisfano i criteri di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile.
Valutazioni del tumore eseguite ogni 6 settimane, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di dalantercept e/o la progressione della malattia, fino a circa 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A041-03
  • dalantercept (Altro identificatore: USAN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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