Studie van Dalantercept bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek
13 september 2022 bijgewerkt door: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
Een open-label fase 2-onderzoek naar dalantercept bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
Dalantercept, een oplosbare vorm van het activinereceptorachtige kinase-1-eiwit, wordt bestudeerd bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN).
Dalantercept blokkeert de ontwikkeling van bloedvaten die tumoren voeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om kankercellen te laten groeien, hebben ze voedingsstoffen nodig via bloedvaten.
Het onderzoeksgeneesmiddel, dalantercept, is ontworpen om te werken door de groei van die bloedvaten te blokkeren en te voorkomen dat kankercellen groeien.
Het doel van deze studie is om erachter te komen of dalantercept ervoor kan zorgen dat SCCHN-tumoren krimpen of stoppen met groeien.
Deze studie zal ook de veiligheid van dalantercept evalueren bij patiënten met SCCHN.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten
- Acceleron Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Acceleron Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Acceleron Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
- Acceleron Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Acceleron Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Acceleron Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Acceleron Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
- Acceleron Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Histologisch en/of cytologisch bevestigd, recidiverend of gemetastaseerd SCCHN van mucosale oorsprong (mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx) dat niet vatbaar is voor verdere lokale therapie (chirurgie of bestraling inclusief herbestraling); patiënten met onbekende primaire SCCHN waarvan wordt aangenomen dat ze van hoofd-halsslijmvliesoorsprong zijn, komen in aanmerking als ze aan alle andere toelatingscriteria voldoen.
- Eerder behandeld met ten minste één platinabevattende therapie of gecontra-indiceerd voor behandeling met een platinabevattende therapie. (Opmerking: platinatherapie kan vooraf of na terugkeer van de ziekte plaatsvinden. Falen van platinatherapie is niet vereist.)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Nasofarynxcarcinoom, neusbijholten, speekselklier of primaire huid SCCHN.
- Elke andere actieve maligniteit waarvoor chemotherapie of andere antikankertherapie geïndiceerd is.
- Chemotherapie of andere antikankertherapie of bestralingstherapie binnen 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel of binnen 3 weken voorafgaand aan studiedag 1 als de halfwaardetijd niet bekend is.
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat, of goedgekeurde therapie voor onderzoeksgebruik, binnen 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel of binnen 3 weken voorafgaand aan onderzoeksdag 1 als de halfwaardetijd niet bekend is.
- Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan studiedag 1 (patiënten moeten volledig hersteld zijn van een eerdere operatie voorafgaand aan studiedag 1).
- Klinisch significant cardiovasculair risico.
- Klinisch significant actief longrisico.
- Klinisch significante actieve bloeding.
- Perifeer oedeem ≥ Graad 1 binnen 4 weken voorafgaand aan onderzoeksdag 1.
- Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dalantercept
dalantercept
|
Subcutane dosis dalantercept eenmaal per 3 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen worden om de 6 weken uitgevoerd, tot 30 dagen na de laatste dosis dalantercept en/of ziekteprogressie, tot ongeveer 2 jaar.
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat voldeed aan de criteria voor volledige of gedeeltelijke respons.
Patiënten waren evalueerbaar voor ORR als ze ten minste één meetbare laesie hadden bij baseline en ten minste één ziektebeoordeling na baseline.
RECIST versie 1.1 werd gebruikt om de werkzaamheid te evalueren.
Bovendien werden patiënten die vóór de geplande tumorbeoordeling klinische of radiologische progressie van de ziekte ontwikkelden, ook beschouwd als evalueerbaar voor respons.
Het responspercentage werd geschat als het aantal patiënten dat evalueerbaar is voor respons en dat voldoet aan de criteria voor volledige (CR) en gedeeltelijke respons (PR).
Volgens RECIST v1.1 voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; algehele respons ( OF) = CR + PR.
|
Tumorbeoordelingen worden om de 6 weken uitgevoerd, tot 30 dagen na de laatste dosis dalantercept en/of ziekteprogressie, tot ongeveer 2 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Bijwerkingen vastgelegd vanaf de eerste dosis dalantercept tot 30 dagen na de laatste dosis dalantercept.
|
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerking als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
|
Bijwerkingen vastgelegd vanaf de eerste dosis dalantercept tot 30 dagen na de laatste dosis dalantercept.
|
|
Dalantercept-serumconcentratie na enkelvoudige en meervoudige doses
Tijdsspanne: Tot 43 dagen na aanvang van de behandeling.
|
Farmacokinetische monsters werden vóór en na de dosis verzameld op dagen: 1, 8, 15, 22, 29 en 43.
Hieronder wordt AUC0-t gerapporteerd (cyclus 1).
|
Tot 43 dagen na aanvang van de behandeling.
|
|
Dalantercept-serumconcentratie na enkelvoudige en meervoudige doses
Tijdsspanne: Tot 43 dagen na aanvang van de behandeling.
|
Farmacokinetische monsters werden vóór en na de dosis verzameld op dagen: 1, 8, 15, 22, 29 en 43.
Hieronder wordt Cmax (cyclus 1) weergegeven.
|
Tot 43 dagen na aanvang van de behandeling.
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen worden om de 6 weken uitgevoerd, tot 30 dagen na de laatste dosis dalantercept en/of ziekteprogressie, tot ongeveer 2 jaar.
|
PFS wordt gedefinieerd als de datum van de eerste dosis tot de eerste waarneming van ziekteprogressie (volgens RECIST v.1.1)
of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van RECIST v1.1 als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
|
Tumorbeoordelingen worden om de 6 weken uitgevoerd, tot 30 dagen na de laatste dosis dalantercept en/of ziekteprogressie, tot ongeveer 2 jaar.
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Overleving vastgelegd tot de dood of minimaal 1 jaar vanaf de eerste dosis dalantercept.
|
OS wordt berekend als het aantal maanden vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden.
De laatst behandelde patiënt zal gedurende 1 jaar na de start van de behandeling worden gevolgd op algehele overleving.
|
Overleving vastgelegd tot de dood of minimaal 1 jaar vanaf de eerste dosis dalantercept.
|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen worden om de 6 weken uitgevoerd, tot 30 dagen na de laatste dosis dalantercept en/of ziekteprogressie, tot ongeveer 2 jaar.
|
Het ziektecontrolepercentage wordt geschat als het aantal patiënten dat evalueerbaar is voor respons en dat voldoet aan de criteria voor volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte.
|
Tumorbeoordelingen worden om de 6 weken uitgevoerd, tot 30 dagen na de laatste dosis dalantercept en/of ziekteprogressie, tot ongeveer 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A041-03
- dalantercept (Andere identificatie: USAN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .