頻繁な非けいれん発作を伴う患者の治療におけるホスフェニトインと比較した静脈内ラコサミド (TRENdS)
頻繁な非けいれん発作を伴う患者の治療におけるホスフェニトインと比較した静脈内ラコサミドの有用性
調査の概要
詳細な説明
探索的、前向き、多施設共同、非盲検、無作為化研究。治療目的で cEEG を解釈している医師と、研究目的で最終的な cEEG 解釈を提供している中央審査員はすべて、治療について盲検化されています。
初期LCM /維持用量：被験者は、400mgのIV初期ボーラスを30分かけて受け取り、その後2時間の投与後観察のみの期間が続きます。 投与後 2 時間の観察のみの期間に続く 6 時間に突破発作が発生した場合、被験者は 30 分にわたって 200 mg のリボーラスを受け取ります。 リボーラスが投与されたかどうかに関係なく、LCM の維持量は最初のボーラス投与の 12 時間後に開始され、急性治療期間を通じて 12 時間ごとに継続されます。 1 日あたりの維持用量は、1 日あたりの合計 IV ボーラス (レボーラスが投与されていない場合は 400 mg、レボーラスが投与されている場合は 600 mg) を 2 回に分けた量に相当します。 急性期治療期間の終了後、AED による日常の維持管理は担当医の裁量に委ねられます。
最初のfPHT /維持用量：被験者は、20 mg PE / kg IV初期ボーラスを75 mg PE /分以下の速度で受け、その後2時間の投与後観察のみの期間が続きます。 投与後2時間の観察のみの期間に続く6時間で突破発作が発生した場合、被験者は5 mg PE / kg IVリボルスを75 mg PE /分以下の速度で受け取ります。 リボーラスが投与されたかどうかに関係なく、fPHT の維持用量は最初のボーラス投与の 12 時間後に開始され、急性治療期間を通じて 12 時間ごとに継続されます。 1 日あたりの維持量は 5 mg PE/kg で、2 回に分けて投与されます。 急性期治療期間の終了後、AED による日常の維持管理は担当医の裁量に委ねられます。
クロスオーバー/維持用量: 被験体がリボーラスを投与されていないが、初回投与後 2 時間の観察のみの期間に続く 24 時間以内に発作を起こした場合、被験者は「クロスオーバー」して他の薬物の投与を開始します。すなわち、最初に投与されなかったもの。 被験者がリボルスを受け、リボルス後2時間の観察のみの期間に続く24時間以内に別の発作を起こした場合、彼または彼女は他の薬にも乗り換えます. クロスオーバーが発生した場合、対象は 2 番目の薬物で「やり直し」、同じ観察のみの期間を経て、必要に応じて再投与します。 被験者がクロスオーバーして 2 番目の薬剤の投与を開始した場合、最初に投与された薬剤の 12 時間ごとの維持用量の投与に加えて、被験者は最初の薬剤の 12 時間後から 12 時間ごとに 2 番目の薬剤の維持用量も投与されます。 2番目の薬の投与。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91109
- Huntington Memorial Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30307
- Emory University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Brigham and Woman's Hospital
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8589
- University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解して署名する能力があるか、法的に承認された代理人（LAR）が対象に代わって署名できること。
- -神経集中治療室（NICU）またはその他の綿密に監視された環境でcEEGモニタリングを受けています。
次の基準に従って NCS を経験している:
- -cEEGモニタリングの最後の6時間以内に発生した、臨床的相関の有無にかかわらず、少なくとも10秒間持続する少なくとも1つのESz。
- 新しい AED が開始された場合、その AED を開始してから少なくとも 2 時間後に、前の箇条書きに従って ESz が発生している必要があります。
- 個々の ESz が明確に定義されていない場合、ESz 時間は cEEG 記録の 1 時間あたり少なくとも 10 秒で 30 分未満です。
- IV AEDによる治療が検討されています。
- 18歳以上であること。
除外基準:
- -過去7日間のPHT、fPHT、またはLCMによる治療。
- fPHT または LCM の使用の禁忌。
- -進行中の全般性けいれん性てんかん重積（SE）（ベースラインに回復せずに30分以内に2回以上の全般性強直間代発作、または10分以上続く1回の発作）。
- 過去 6 時間の 1 時間に 30 分以上の ESz 活動として定義される SE のエピソード。
- 急性無酸素/低酸素イベントに続発する脳障害イベント。
- -治療的低体温プロトコルを受けています。
- 明確な ESz のない定期的な放電またはリズム デルタ活動のみを示す連続 EEG モニタリング (周期的な放電、リズム デルタ活動、および ESz の定義については、操作マニュアルを参照してください)。
- 典型的な欠神発作と一致する脳波発作。
- 呪文の特性評価またはてんかんの外科的治療の評価。
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：fPHT 20mg
fPHT 治療群では、20 mg PE/kg のボーラスが 75 mg PE/分以下の速度で投与されます。
さらにボーラスが必要な場合は、5 mg PE/kg を投与します。
fPHT の 1 日あたりの維持量は、5 mg PE/kg を 2 回に分けて投与します。
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fPHT による最初の治療後に次のいずれかが発生した場合、被験者は最初の治療アームの最後に到達し、「クロスオーバー」して他の薬、つまり最初に投与されなかった薬の投与を開始します。 2時間のレボラス後観察のみの期間に続く24時間以内の発作;被験体は再ボーラスを受けていないが、2時間のボーラス投与後の観察のみの期間に続く24時間以内に発作を起こした; -被験者は、最初の治験薬のさらなる使用を妨げるAEを経験します。 クロスオーバーが発生した場合、対象は 2 番目の薬物で「やり直し」、同じ観察のみの期間を経て、(必要に応じて) 再投与し、ベースライン評価から始めて 2 番目の薬物で評価を研究します。
他の名前：
LCM による最初の治療後に次のいずれかが発生した場合、被験者は最初の治療アームの最後に到達し、「クロスオーバー」して他の薬、つまり最初に投与されなかった薬の投与を開始します。 2時間のレボラス後観察のみの期間に続く24時間以内の発作;被験体は再ボーラスを受けていないが、2時間のボーラス投与後の観察のみの期間に続く24時間以内に発作を起こした; -被験者は、最初の治験薬のさらなる使用を妨げるAEを経験します。 クロスオーバーが発生した場合、対象は 2 番目の薬物で「やり直し」、同じ観察のみの期間を経て、(必要に応じて) 再投与し、ベースライン評価から始めて 2 番目の薬物で評価を研究します。
他の名前：
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実験的：LCM 400mg
LCM 治療群では、400 mg のボーラスが 30 分かけて投与されます。
さらにボーラスが必要な場合は、200 mg を投与します。
被験者がリボーラスを受けたかどうかに関係なく、最初の投与から 12 時間後に維持投与を受け始めます。
1 日あたりの維持量は、2 回に分けた総ボーラス量 (400 mg または 600 mg) と同じになります。
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fPHT による最初の治療後に次のいずれかが発生した場合、被験者は最初の治療アームの最後に到達し、「クロスオーバー」して他の薬、つまり最初に投与されなかった薬の投与を開始します。 2時間のレボラス後観察のみの期間に続く24時間以内の発作;被験体は再ボーラスを受けていないが、2時間のボーラス投与後の観察のみの期間に続く24時間以内に発作を起こした; -被験者は、最初の治験薬のさらなる使用を妨げるAEを経験します。 クロスオーバーが発生した場合、対象は 2 番目の薬物で「やり直し」、同じ観察のみの期間を経て、(必要に応じて) 再投与し、ベースライン評価から始めて 2 番目の薬物で評価を研究します。
他の名前：
LCM による最初の治療後に次のいずれかが発生した場合、被験者は最初の治療アームの最後に到達し、「クロスオーバー」して他の薬、つまり最初に投与されなかった薬の投与を開始します。 2時間のレボラス後観察のみの期間に続く24時間以内の発作;被験体は再ボーラスを受けていないが、2時間のボーラス投与後の観察のみの期間に続く24時間以内に発作を起こした; -被験者は、最初の治験薬のさらなる使用を妨げるAEを経験します。 クロスオーバーが発生した場合、対象は 2 番目の薬物で「やり直し」、同じ観察のみの期間を経て、(必要に応じて) 再投与し、ベースライン評価から始めて 2 番目の薬物で評価を研究します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続脳波計 (cEEG) モニタリングによって測定された、LCM 対 fPHT による治療後 24 時間、非けいれん発作 (NCS) を経験しない被験者の割合。
時間枠：24時間
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LCM 対 fPHT による治療後 24 時間 (2 時間の観察のみの期間の後) 非けいれん発作 (NCS) を経験しない被験者の割合。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LCM 対 fPHT アームにおける非痙攣発作 (NCS) を制御するために、最初の抗てんかん薬 (AED) の再投与を必要とする被験者の割合。
時間枠：24時間
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LCM 群と fPHT 群の非けいれん発作 (NCS) を制御するために最初の抗てんかん薬 (AED) の再投与が必要な被験者の割合。
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24時間
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非けいれん発作 (NCS) を制御するために 2 番目の抗てんかん薬 (AED) を必要とした被験者の数
時間枠：24～26時間
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非けいれん発作 (NCS) を制御するために 2 番目の抗てんかん薬 (AED) を必要とした被験者の数
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24～26時間
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ベースラインから初期治療終了までの発作負担の変化
時間枠：ベースライン、24 時間
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治療前および最初の治療アームの終了時の発作時間（1時間あたりのエレクトログラフ発作（ESz）活動の分数として定義される）の絶対変化。
記録時間が 1 時間未満の場合、発作時間は 1 時間に推定されます。
ベースラインの発作時間を決定するために使用できる最大時間は 6 時間です。
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ベースライン、24 時間
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初期治療群を除く、ベースラインからクロスオーバーの終わりまでの発作負担の変化
時間枠：ベースライン、26～68時間
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絶対変化は、治療前および 2 番目の治療アーム終了時の 1 時間あたりの ESz 活動の分数として定義されます。
この測定では、最初の治療群の発作活動は評価されません。
記録時間が 1 時間未満の場合、発作時間は 1 時間に推定されます。
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ベースライン、26～68時間
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最初の治療群の後の最初のボーラスから発作の終了までの時間、クロスオーバー治療群でのクロスオーバーから発作の終了までの時間
時間枠：最初の治療群の後の最初のボーラスから発作の終了までの時間、クロスオーバー治療群でのクロスオーバーから発作の終了までの時間
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最初の治療群の後の最初のボーラスから発作の終了までの時間、クロスオーバー治療群でのクロスオーバーから発作の終了までの時間
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最初の治療群の後の最初のボーラスから発作の終了までの時間、クロスオーバー治療群でのクロスオーバーから発作の終了までの時間
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治療アーム 1 投与後の事前定義された有害事象（AE）の数
時間枠：24時間
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治療アーム 1 投与後の事前定義された有害事象 (AE) の数。
これらの事前定義された有害事象には、対象となる AE が少なくとも 1 つある患者、心臓障害、調査、過敏反応の疑い、血管障害、および低血圧が含まれます。
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24時間
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治療群 1 による治療後、治験薬を早期に中止した被験者の割合
時間枠：治療群 1 のベースラインから終了まで
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治療群1での治療後に治験薬を早期に中止した被験者の割合
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治療群 1 のベースラインから終了まで
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集中治療室/病院での日数
時間枠：最初のボーラスから試験終了まで
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データは、1 つの治療群 (最初に LCM、次に fPHT 対 fPHT、次に LCM) が研究の過程で他の治療群よりも多くの入院日数をもたらしたかどうかを決定する方法と一致する方法で取得されました。
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最初のボーラスから試験終了まで
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LCM 対 fPHT Arms における無作為化後 7 ～ 9 日目および無作為化後 30 日目の機能障害スケールによって測定される機能状態の変化。
時間枠：ベースラインから 7 ～ 9 日目まで、ベースラインから 30 日目まで
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最初にLCMで無作為化後7日目から9日目および無作為化後30日目に0～29の評価(0=障害なし; 29=極度の植物状態)を使用して、機能障害スケールによって測定される機能状態の変化、次に最初に fPHT 対 fPHT、次に LCM アーム。
データは、一方の治療群が他方よりも機能状態に大きな変化をもたらしたかどうかを判断する方法と一致する方法で分析されました。
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ベースラインから 7 ～ 9 日目まで、ベースラインから 30 日目まで
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発作を起こし、抗てんかん薬（AED）療法を受けており、30日目に生存/死亡している全被験者の割合
時間枠：両方の急性治療期間から 30 日間
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発作を起こし、抗てんかん薬 (AED) 療法を受けており、30 日目に生存して死亡している全被験者の割合。
データは、1 つの治療群 (最初に LCM、次に fPHT 対 fPHT、次に LCM) が発作、抗てんかん薬 (AED) の使用、および急性治療後 30 日目の生存に大きな影響を与えるかどうかを判断する方法と一致する方法で取得されました。期間。
急性期の治療期間は 6 時間から 30 時間です。
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両方の急性治療期間から 30 日間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00033295
- Pro00037794 (他の：Duke Site Protocol Number)
- DCRI-CEMC101.01
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