Az intravénás lakozamid a foszfenitoinhoz képest a gyakori, nem görcsös görcsrohamokban szenvedő betegek kezelésében (TRENdS)
Az intravénás lakozamid hasznossága a foszfenitoinnal összehasonlítva a gyakori, nem görcsös görcsrohamokkal küzdő betegek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Feltáró, prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat, amelyben a cEEG-t kezelési célból értelmező orvosok és a vizsgálati célból végső cEEG-értelmezést biztosító központi lektorok mind vakok a kezelésre.
Kezdeti LCM/fenntartó dózisok: Az alanyok 400 mg-os IV kezdeti bolust kapnak 30 percen keresztül, amit egy 2 órás, az adagolás utáni, csak megfigyelési időszak követ. Ha áttöréses roham következik be az adagolás utáni 2 órás, csak megfigyelési időszakot követő 6 órában, az alany 200 mg-os rebolust kap 30 perc alatt. Függetlenül attól, hogy rebolust adtak-e be, az LCM fenntartó adagját 12 órával a kezdeti bólus beadása után kezdik meg, és az akut kezelési időszak alatt 12 óránként folytatódik. A napi fenntartó dózis megegyezik a napi teljes IV bolusszal (400 mg, ha nem adtak be rebolust, vagy 600 mg, ha rebolust adtak be), 2 adagra osztva. Az akut kezelési időszak befejezése után az AED-vel végzett napi karbantartás a kezelőorvos döntése alapján történik.
Kezdeti fPHT/fenntartó dózisok: Az alanyok 20 mg PE/ttkg IV kezdeti bóluszt kapnak, legfeljebb 75 mg PE/perc sebességgel, majd ezt követi az adagolás utáni 2 órás, csak megfigyelési időszak. Ha áttöréses roham következik be az adagolás utáni 2 órás, csak megfigyelési időszakot követő 6 órában, az alany 5 mg PE/kg IV rebolust kap, legfeljebb 75 mg PE/perc sebességgel. Függetlenül attól, hogy rebolust adtak-e be, az fPHT fenntartó adagját a kezdeti bólus után 12 órával kezdik, és 12 óránként folytatják az akut kezelési időszak alatt. A napi fenntartó adag 5 mg PE/ttkg, 2 adagra osztva. Az akut kezelési időszak befejezése után az AED-vel végzett napi karbantartás a kezelőorvos döntése alapján történik.
Keresztezett/fenntartó dózisok: Ha az alany nem kap rebolust, de rohamot kap a kezdeti adag utáni 2 órás, csak megfigyelési időszakot követő 24 órán belül, akkor „átlép” és elkezdi kapni a másik gyógyszert, azaz az eredetileg nem alkalmazott. Ha egy alany mégis kap rebolust, és a rebolus utáni 2 órás csak megfigyelési időszakot követő 24 órán belül újabb rohamot kap, akkor szintén át kell térnie a másik gyógyszerre. Ha crossover történik, az alany "újrakezdi" a második gyógyszert, ugyanazon a csak megfigyelési időszakon megy keresztül, és szükség esetén újrabolusolja. Ha az alany átlép és elkezdi kapni a második gyógyszert, az eredetileg beadott gyógyszer 12 óránkénti fenntartó adagjain kívül az alany a második gyógyszer fenntartó adagját is megkapja 12 óránként, 12 órával az első után. a második gyógyszer adagja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91109
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30307
- Emory University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Brigham and Woman's Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Mission Hospital
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8589
- University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen képes megérteni és aláírni az intézményi felülvizsgálati testület (IRB) által jóváhagyott informált beleegyezési űrlapot (ICF), vagy rendelkeznie kell egy jogilag meghatalmazott képviselővel (LAR), aki aláírhatja az alany nevében.
- CEEG-monitorozáson vesznek részt a neurológiai intenzív osztályon (NICU) vagy más, szorosan megfigyelt környezetben.
NCS-t tapasztalnak a következő kritériumok szerint:
- Legalább 1, legalább 10 másodpercig tartó ESz klinikai korrelációval vagy anélkül, amely a cEEG-monitorozás utolsó 6 órájában fordul elő.
- Ha új AED-t indítottak, akkor az ESZ-nek az előző felsoroláspont szerint legalább 2 órával az AED elindítása után kell bekövetkeznie.
- Ha az egyes ESz-k nincsenek jól meghatározottak, az ESz-idő legalább 10 másodperc és kevesebb, mint 30 perc óránként a cEEG-rögzítés során.
- IV AED kezelését fontolgatják.
- Legalább 18 évesek.
Kizárási kritériumok:
- PHT, fPHT vagy LCM kezelés az elmúlt 7 napban.
- Az fPHT vagy LCM használatának ellenjavallata.
- Folyamatos generalizált görcsös állapot epilepticus (SE) (több mint 2 generalizált tónusos-klónusos roham 30 percen belül a kiindulási állapot felépülése nélkül, vagy 1 roham, amely 10 percnél tovább tart).
- SE-epizódok, definíció szerint legalább 30 perc ESz-aktivitás 1 órán belül, az elmúlt 6 órában.
- Akut anoxiás/hipoxiás esemény utáni encephalopathiás esemény.
- Terápiás hipotermia protokoll alatt.
- Folyamatos EEG-monitorozás, amely csak periodikus kisüléseket vagy ritmikus delta-aktivitást mutat egyértelmű ESzs-k nélkül (az időszakos kisülések, a ritmikus delta-aktivitás és az ESzs-k meghatározását lásd a Műveleti kézikönyvben).
- Elektroencefalográfiás rohamok, amelyek összhangban vannak a tipikus hiányos rohamokkal.
- Az epilepszia varázslat-jellemzésének vagy sebészeti kezelésének értékelése.
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fPHT 20 mg
Az fPHT kezelési karon 20 mg PE/ttkg bolust kell beadni, legfeljebb 75 mg PE/perc sebességgel.
Ha további bólusra van szükség, 5 mg PE/kg-ot kell beadni.
Az fPHT napi fenntartó adagja 5 mg PE/kg, 2 adagra osztva.
|
Ha a kezdeti fPHT-kezelést követően a következők bármelyike bekövetkezik, az alany eléri az első kezelési kar végét, és „átlép” és elkezdi kapni a másik gyógyszert, azaz azt, amelyet eredetileg nem alkalmaztak: az alany ezt követően kap egy másikat. roham a rebolus utáni 2 órás csak megfigyelési időszakot követő 24 órán belül; az alany nem kap rebolust, de rohama van a bolus utáni 2 órás megfigyelési időszakot követő 24 órán belül; az alany olyan mellékhatást tapasztal, amely kizárja az első vizsgálati gyógyszer további használatát. Ha keresztezés történik, az alany "újrakezdi" a második gyógyszerrel, ugyanazon a csak megfigyelési időszakon megy keresztül, újrabolusál (ha szükséges), és a vizsgálati értékeléseket a második gyógyszerrel kezdi, kezdve az alapértékekkel.
Más nevek:
Ha a kezdeti LCM-kezelést követően a következők bármelyike bekövetkezik, az alany eléri az első kezelési kar végét, és "átlép", és elkezdi kapni a másik gyógyszert, azaz azt, amelyet eredetileg nem adtak be: az alany ezt követően kap egy másikat. roham a rebolus utáni 2 órás csak megfigyelési időszakot követő 24 órán belül; az alany nem kap rebolust, de rohama van a bolus utáni 2 órás megfigyelési időszakot követő 24 órán belül; az alany olyan mellékhatást tapasztal, amely kizárja az első vizsgálati gyógyszer további használatát. Ha keresztezés történik, az alany "újrakezdi" a második gyógyszerrel, ugyanazon a csak megfigyelési időszakon megy keresztül, újrabolusál (ha szükséges), és a vizsgálati értékeléseket a második gyógyszerrel kezdi, kezdve az alapértékekkel.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: LCM 400 mg
Az LCM-kezelési karon 400 mg-os bólust kell beadni 30 perc alatt.
Ha további bólusra van szükség, 200 mg-ot kell beadni.
Függetlenül attól, hogy az alany kapott-e rebolust, a kezdeti adag után 12 órával elkezdi kapni a fenntartó adagot.
A napi fenntartó adag megegyezik a teljes bólusszal (400 mg vagy 600 mg), 2 adagra osztva.
|
Ha a kezdeti fPHT-kezelést követően a következők bármelyike bekövetkezik, az alany eléri az első kezelési kar végét, és „átlép” és elkezdi kapni a másik gyógyszert, azaz azt, amelyet eredetileg nem alkalmaztak: az alany ezt követően kap egy másikat. roham a rebolus utáni 2 órás csak megfigyelési időszakot követő 24 órán belül; az alany nem kap rebolust, de rohama van a bolus utáni 2 órás megfigyelési időszakot követő 24 órán belül; az alany olyan mellékhatást tapasztal, amely kizárja az első vizsgálati gyógyszer további használatát. Ha keresztezés történik, az alany "újrakezdi" a második gyógyszerrel, ugyanazon a csak megfigyelési időszakon megy keresztül, újrabolusál (ha szükséges), és a vizsgálati értékeléseket a második gyógyszerrel kezdi, kezdve az alapértékekkel.
Más nevek:
Ha a kezdeti LCM-kezelést követően a következők bármelyike bekövetkezik, az alany eléri az első kezelési kar végét, és "átlép", és elkezdi kapni a másik gyógyszert, azaz azt, amelyet eredetileg nem adtak be: az alany ezt követően kap egy másikat. roham a rebolus utáni 2 órás csak megfigyelési időszakot követő 24 órán belül; az alany nem kap rebolust, de rohama van a bolus utáni 2 órás megfigyelési időszakot követő 24 órán belül; az alany olyan mellékhatást tapasztal, amely kizárja az első vizsgálati gyógyszer további használatát. Ha keresztezés történik, az alany "újrakezdi" a második gyógyszerrel, ugyanazon a csak megfigyelési időszakon megy keresztül, újrabolusál (ha szükséges), és a vizsgálati értékeléseket a második gyógyszerrel kezdi, kezdve az alapértékekkel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az LCM-kezelést követően 24 órán keresztül nem jelentkeztek görcsrohamok (NCS) vs. fPHT, folyamatos elektroencephalográfiás (cEEG) monitorozással mérve.
Időkeret: 24 óra
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél 24 órán keresztül nem jelentkeztek nem görcsös görcsrohamok (NCS) az LCM-kezelést követően (a 2 órás csak megfigyelési periódus után) az fPHT-vel szemben, folyamatos elektroencefalográfiás (cEEG) monitorozással, vak felülvizsgálattal mérve.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kezdeti antiepileptikus gyógyszerek (AED) rebolusára van szükségük a nem görcsös rohamok (NCS) kezelésére az LCM vs. fPHT karokban.
Időkeret: 24 óra
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kezdeti antiepileptikus gyógyszer (AED) rebolusa szükséges a nem görcsös rohamok (NCS) kontrollálásához az LCM vs. fPHT karokban.
|
24 óra
|
|
Azon alanyok száma, akiknek második antiepileptikus gyógyszerre (AED) volt szükségük a nem görcsös rohamok (NCS) kezelésére
Időkeret: 24-26 óra
|
Azon alanyok száma, akiknek második antiepileptikus gyógyszerre (AED) volt szükségük a nem görcsös rohamok (NCS) leküzdésére
|
24-26 óra
|
|
A rohamterhelés változása a kiindulási állapotról a kezdeti kezelés végére
Időkeret: Alapállapot, 24 óra
|
A rohamok idejének abszolút változása (az elektrográfiai roham (ESz) aktivitás perceinek száma óránként) a kezelés előtt és az első kezelési kar végén.
Ha 1 óránál kevesebb felvételi idő áll rendelkezésre, a rohamidő 1 órára extrapolálódik.
A rohamok kiindulási idejének meghatározásához felhasználható maximális idő 6 óra.
|
Alapállapot, 24 óra
|
|
A rohamterhelés változása az alapvonalról a keresztezés végére, a kezdeti kezelési ág kivételével
Időkeret: alapvonal, 26-68 óra
|
Az abszolút változás az ESz aktivitás percek számát jelenti óránként a kezelés előtt és a második kezelési kar végén.
Ez az intézkedés nem értékeli a rohamok aktivitását az első kezelési karban.
Ha 1 óránál kevesebb felvételi idő áll rendelkezésre, a rohamidő 1 órára extrapolálódik.
|
alapvonal, 26-68 óra
|
|
Az első bolus beadásának ideje a rohamok végéig a kezdeti kezelési ág után, az átállástól a rohamok végéig tartó idő a keresztezett kezelési karban
Időkeret: az első bólus beadásának ideje a rohamok végéig a kezdeti kezelési ág után, az átállástól a rohamok végéig eltelt idő a keresztezett kezelési karban
|
Az első bólus beadásának ideje a rohamok végéig a kezdeti kezelési ág után, az átlépéstől a rohamok végéig eltelt idő a keresztezett kezelési karban
|
az első bólus beadásának ideje a rohamok végéig a kezdeti kezelési ág után, az átállástól a rohamok végéig eltelt idő a keresztezett kezelési karban
|
|
Előre meghatározott mellékhatások (AE) száma az 1. kezelési kar beadása után
Időkeret: 24 óra
|
Előre meghatározott mellékhatások (AE) száma az 1. kezelési kar beadása után.
Ezek az előre meghatározott nemkívánatos események magukban foglalják azokat a betegeket, akiknél legalább egy érdekes mellékhatás jelentkezik, szívbetegségek, vizsgálatok, feltételezett túlérzékenységi reakciók, érrendszeri rendellenességek és hipotenzió.
|
24 óra
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a vizsgált gyógyszert az 1. kezelési karral történő kezelés után korán visszavonták
Időkeret: kiindulási állapot a kezelés végéig, 1. kar
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a vizsgálati gyógyszert az 1. kezelési ággal végzett kezelés után korán visszavonták
|
kiindulási állapot a kezelés végéig, 1. kar
|
|
Napok az intenzív osztályon/kórházban
Időkeret: kezdeti bólustól a vizsgálat végéig
|
Az adatok összegyűjtése összhangban volt annak meghatározásával, hogy az egyik kezelési kar (először az LCM, majd az fPHT versus fPHT először, majd az LCM) több napos kórházi kezelést eredményezett-e a vizsgálat során, mint a másik.
|
kezdeti bólustól a vizsgálat végéig
|
|
A funkcionális állapot változása a funkcionális fogyatékossági skála szerint a 7–9. napon a randomizálás után és a 30. napon az LCM vs. fPHT karokban.
Időkeret: Kiindulási állapot a 7-9. napig, kiindulási állapot a 30. napig
|
A funkcionális állapot változása a Funkcionális Fogyatékosság Skála által mérve, 0-29-ig (0 = rokkantság nélkül; 29 = extrém vegetatív állapot) a randomizálás utáni 7. és 9. napon és a randomizálás utáni 30. napon először az LCM-ben, majd azután Először az fPHT versus fPHT, majd az LCM karok.
Az adatokat olyan módon elemezték, amely összhangban volt annak meghatározásával, hogy az egyik kezelési kar nagyobb mértékű változást eredményezett-e a funkcionális állapotban, mint a másik.
|
Kiindulási állapot a 7-9. napig, kiindulási állapot a 30. napig
|
|
Az összes olyan alany százalékos aránya, akiknek rohamai voltak, akik antiepileptikus gyógyszeres (AED) kezelésben részesülnek, és a 30. napon élnek/haltak
Időkeret: mind az akut kezelési időszaktól 30 napig
|
Az összes olyan alany százalékos aránya, akiknek rohamai voltak, antiepileptikus gyógyszeres (AED) kezelésben részesülnek, és a 30. napon élnek és haltak.
Az adatok összegyűjtése összhangban volt annak meghatározásával, hogy az egyik kezelési kar (elsőként LCM, majd fPHT versus fPHT először, majd LCM) nagyobb hatást gyakorolt-e a görcsrohamokra, az antiepileptikumok (AED) használatára és a túlélésre az akut kezelést követő 30. napon. időszak.
Az akut kezelési időszak 6 és 30 óra között lehet.
|
mind az akut kezelési időszaktól 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aatif Husain, MD, Duke Clinical Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00033295
- Pro00037794 (EGYÉB: Duke Site Protocol Number)
- DCRI-CEMC101.01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .