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Intravenöses Lacosamid im Vergleich zu Fosphenytoin bei der Behandlung von Patienten mit häufigen nichtkonvulsiven Anfällen (TRENdS)

11. Mai 2018 aktualisiert von: Aatif Husain

Nützlichkeit von intravenösem Lacosamid im Vergleich zu Fosphenytoin bei der Behandlung von Patienten mit häufigen nichtkonvulsiven Anfällen

Dies ist eine Phase-2-Studie, die die Wirksamkeit von intravenösem (i.v.) Lacosamid (LCM) mit i.v. Fosphenytoin (fPHT) bei der Kontrolle häufiger nichtkonvulsiver Anfälle (NCS), das Nebenwirkungsprofil von LCM im Vergleich zu fPHT bei Verwendung zur Behandlung häufiger NCS und die Dauer vergleicht des Aufenthalts auf einer Intensivstation für Patienten, die mit LCM behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit fPHT behandelt wurden. Die Studie umfasst eine Präakutbehandlungsphase, eine Akutbehandlungsphase, eine Postakutbehandlungsphase und eine langfristige Nachbeobachtungsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Explorative, prospektive, multizentrische, unverblindete, randomisierte Studie, in der die Ärzte, die cEEGs für Behandlungszwecke interpretieren, und die zentralen Gutachter, die die endgültige cEEG-Interpretation für Studienzwecke liefern, alle gegenüber der Behandlung verblindet sind.

Anfängliche LCM-/Erhaltungsdosen: Die Probanden erhalten einen 400-mg-IV-Anfangsbolus über 30 Minuten, gefolgt von einer 2-stündigen Beobachtungsphase nach der Dosis. Wenn innerhalb von 6 Stunden nach der 2-stündigen Beobachtungsphase nach der Einnahme ein Durchbruch-Anfall auftritt, erhält der Proband einen 200-mg-Rebolus über 30 Minuten. Unabhängig davon, ob ein Rebolus verabreicht wurde, wird eine Erhaltungsdosis von LCM 12 Stunden nach dem anfänglichen Bolus begonnen und während des gesamten akuten Behandlungszeitraums alle 12 Stunden fortgesetzt. Die tägliche Erhaltungsdosis entspricht dem gesamten IV-Bolus pro Tag (400 mg, wenn kein Rebolus verabreicht wurde, oder 600 mg, wenn ein Rebolus verabreicht wurde), aufgeteilt in 2 Dosen. Nach Abschluss der Akutbehandlungsphase liegt die tägliche Erhaltung mit einem AED im Ermessen des behandelnden Arztes.

Anfängliche fPHT/Erhaltungsdosen: Die Probanden erhalten einen anfänglichen Bolus von 20 mg PE/kg IV mit einer Rate von nicht mehr als 75 mg PE/Minute, gefolgt von einer 2-stündigen Beobachtungsphase nach der Dosis. Wenn innerhalb von 6 Stunden nach dem 2-stündigen Beobachtungszeitraum nach der Einnahme ein Durchbruch-Anfall auftritt, erhält der Proband einen 5-mg PE/kg IV-Rebolus mit einer Rate von nicht mehr als 75 mg PE/Minute. Unabhängig davon, ob ein Rebolus verabreicht wurde, wird eine Erhaltungsdosis von fPHT 12 Stunden nach dem anfänglichen Bolus begonnen und während des gesamten akuten Behandlungszeitraums alle 12 Stunden fortgesetzt. Die tägliche Erhaltungsdosis beträgt 5 mg PE/kg, aufgeteilt in 2 Dosen. Nach Abschluss der Akutbehandlungsphase liegt die tägliche Erhaltung mit einem AED im Ermessen des behandelnden Arztes.

Crossover-/Erhaltungsdosen: Wenn ein Proband keinen Rebolus erhält, aber innerhalb von 24 Stunden nach der 2-stündigen Beobachtungsperiode nach der ersten Dosis einen Anfall erleidet, wird er oder sie "wechseln" und mit der Verabreichung des anderen Medikaments beginnen. dh derjenige, der ursprünglich nicht verabreicht wurde. Wenn ein Proband einen Rebolus erhält und innerhalb von 24 Stunden nach dem 2-stündigen Beobachtungszeitraum nach dem Rebolus einen weiteren Anfall erleidet, wechselt er oder sie ebenfalls zu dem anderen Medikament. Wenn ein Crossover auftritt, wird das Subjekt mit dem zweiten Medikament "von vorne beginnen", wobei es denselben Beobachtungszeitraum durchläuft und, falls erforderlich, eine Rebolisierung durchführt. Wenn ein Subjekt wechselt und beginnt, das zweite Medikament zu erhalten, erhält das Subjekt zusätzlich zu den alle 12 Stunden erhaltenden Erhaltungsdosen des ursprünglich verabreichten Medikaments auch alle 12 Stunden Erhaltungsdosen des zweiten Medikaments, beginnend 12 Stunden nach dem ersten Dosis des zweiten Medikaments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91109
        • Huntington Memorial Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30307
        • Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Woman's Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8589
        • University of Texas Southwestern Medical Center Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Fähigkeit haben, ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärungsformular (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) zur Verfügung zu haben, der im Namen des Subjekts unterschreiben kann.
  2. sich einer cEG-Überwachung auf der neurologischen Intensivstation (NICU) oder einer anderen eng überwachten Umgebung unterziehen.

  3. Erleben Sie NCS gemäß den folgenden Kriterien:

    • Mindestens 1 ESz von mindestens 10 Sekunden Dauer, mit oder ohne klinische Korrelate, aufgetreten innerhalb der letzten 6 Stunden der cEEG-Überwachung.
    • Wenn ein neuer AED gestartet wurde, müssen ESzs gemäß dem vorangehenden Aufzählungspunkt mindestens 2 Stunden nach dem Start dieses AED aufgetreten sein.
    • Wenn einzelne ESz nicht gut definiert sind, beträgt die ESz-Zeit mindestens 10 Sekunden und weniger als 30 Minuten pro Stunde cEG-Aufzeichnung.
  4. Eine Behandlung mit einem IV-AED wird in Betracht gezogen.
  5. Sind mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit PHT, fPHT oder LCM in den letzten 7 Tagen.
  2. Kontraindikation für die Verwendung von fPHT oder LCM.
  3. Anhaltender generalisierter konvulsiver Status epilepticus (SE) (mehr als 2 generalisierte tonisch-klonische Anfälle innerhalb von 30 Minuten ohne Erholung auf den Ausgangswert oder 1 Anfall länger als 10 Minuten).
  4. Episoden von SE, definiert als mindestens 30 Minuten ESz-Aktivität in 1 Stunde, in den letzten 6 Stunden.
  5. Enzephalopathie als Folge eines akuten anoxischen/hypoxischen Ereignisses.
  6. Durchlaufendes therapeutisches Hypothermie-Protokoll.
  7. Kontinuierliche EEG-Überwachung, die nur periodische Entladungen oder rhythmische Delta-Aktivität ohne klare ESzs zeigt (für Definitionen von periodischen Entladungen, rhythmischer Delta-Aktivität und ESzs siehe Bedienungsanleitung).
  8. Elektroenzephalografische Anfälle im Einklang mit typischen Abwesenheitsanfällen.
  9. Auswertung zur Banncharakterisierung oder chirurgischen Behandlung von Epilepsie.
  10. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: fPHT 20mg
fPHT-Behandlungsarm wird ein Bolus von 20 mg PE/kg mit einer Rate von nicht mehr als 75 mg PE/Minute verabreicht. Wenn ein weiterer Bolus erforderlich ist, werden 5 mg PE/kg verabreicht. Die tägliche Erhaltungsdosis für fPHT beträgt 5 mg PE/kg, aufgeteilt auf 2 Dosen.
Arzneimittel: fPHT

Wenn nach der anfänglichen Behandlung mit fPHT eines der folgenden Ereignisse eintritt, hat das Subjekt das Ende des ersten Behandlungsarms erreicht und wird "überwechseln" und mit der Verabreichung des anderen Medikaments beginnen, dh des ursprünglich nicht verabreichten: Das Subjekt erhält anschließend ein anderes Anfall innerhalb von 24 Stunden nach der 2-stündigen Beobachtungsperiode nach dem Rebolus; das Subjekt erhält keinen Rebolus, hat aber einen Anfall innerhalb von 24 Stunden nach dem 2-stündigen Beobachtungszeitraum nach dem Bolus; der Proband erleidet ein UE, das eine weitere Anwendung des ersten Studienmedikaments ausschließt.

Wenn ein Crossover auftritt, beginnt der Proband mit dem zweiten Medikament "von vorne", durchläuft die gleiche Nur-Beobachtungs-Periode, Rebolusing (falls erforderlich) und Studienbewertungen mit dem zweiten Medikament, beginnend mit den Baseline-Bewertungen.

Andere Namen:
  • Cerebyx, Fosphenytoin
Arzneimittel: LCM

Wenn nach der anfänglichen Behandlung mit LCM eines der folgenden eintritt, hat das Subjekt das Ende des ersten Behandlungsarms erreicht und wird "überwechseln" und mit der Einnahme des anderen Medikaments beginnen, dh des ursprünglich nicht verabreichten: Das Subjekt erhält anschließend ein anderes Anfall innerhalb von 24 Stunden nach der 2-stündigen Beobachtungsperiode nach dem Rebolus; das Subjekt erhält keinen Rebolus, hat aber einen Anfall innerhalb von 24 Stunden nach dem 2-stündigen Beobachtungszeitraum nach dem Bolus; der Proband erleidet ein UE, das eine weitere Anwendung des ersten Studienmedikaments ausschließt.

Wenn ein Crossover auftritt, beginnt der Proband mit dem zweiten Medikament "von vorne", durchläuft die gleiche Nur-Beobachtungs-Periode, Rebolusing (falls erforderlich) und Studienbewertungen mit dem zweiten Medikament, beginnend mit den Baseline-Bewertungen.

Andere Namen:
  • Vimpat, Lacosamid
EXPERIMENTAL: LCM 400mg
LCM-Behandlungsarm wird ein Bolus von 400 mg über 30 Minuten verabreicht. Wenn ein weiterer Bolus erforderlich ist, werden 200 mg verabreicht. Unabhängig davon, ob der Proband einen Rebolus erhalten hat, beginnt er oder sie 12 Stunden nach der Anfangsdosis mit der Erhaltungsdosis. Die tägliche Erhaltungsdosis entspricht dem Gesamtbolus (400 mg oder 600 mg), aufgeteilt in 2 Dosen.
Arzneimittel: fPHT

Wenn nach der anfänglichen Behandlung mit fPHT eines der folgenden Ereignisse eintritt, hat das Subjekt das Ende des ersten Behandlungsarms erreicht und wird "überwechseln" und mit der Verabreichung des anderen Medikaments beginnen, dh des ursprünglich nicht verabreichten: Das Subjekt erhält anschließend ein anderes Anfall innerhalb von 24 Stunden nach der 2-stündigen Beobachtungsperiode nach dem Rebolus; das Subjekt erhält keinen Rebolus, hat aber einen Anfall innerhalb von 24 Stunden nach dem 2-stündigen Beobachtungszeitraum nach dem Bolus; der Proband erleidet ein UE, das eine weitere Anwendung des ersten Studienmedikaments ausschließt.

Wenn ein Crossover auftritt, beginnt der Proband mit dem zweiten Medikament "von vorne", durchläuft die gleiche Nur-Beobachtungs-Periode, Rebolusing (falls erforderlich) und Studienbewertungen mit dem zweiten Medikament, beginnend mit den Baseline-Bewertungen.

Andere Namen:
  • Cerebyx, Fosphenytoin
Arzneimittel: LCM

Wenn nach der anfänglichen Behandlung mit LCM eines der folgenden eintritt, hat das Subjekt das Ende des ersten Behandlungsarms erreicht und wird "überwechseln" und mit der Einnahme des anderen Medikaments beginnen, dh des ursprünglich nicht verabreichten: Das Subjekt erhält anschließend ein anderes Anfall innerhalb von 24 Stunden nach der 2-stündigen Beobachtungsperiode nach dem Rebolus; das Subjekt erhält keinen Rebolus, hat aber einen Anfall innerhalb von 24 Stunden nach dem 2-stündigen Beobachtungszeitraum nach dem Bolus; der Proband erleidet ein UE, das eine weitere Anwendung des ersten Studienmedikaments ausschließt.

Wenn ein Crossover auftritt, beginnt der Proband mit dem zweiten Medikament "von vorne", durchläuft die gleiche Nur-Beobachtungs-Periode, Rebolusing (falls erforderlich) und Studienbewertungen mit dem zweiten Medikament, beginnend mit den Baseline-Bewertungen.

Andere Namen:
  • Vimpat, Lacosamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die 24 Stunden lang nach der Behandlung mit LCM keine nichtkonvulsiven Anfälle (NCS) erleiden, im Vergleich zu fPHT, gemessen durch kontinuierliche Elektroenzephalographie (cEEG)-Überwachung.
Zeitfenster: 24 Stunden
Prozentsatz der Probanden, die 24 Stunden lang (nach der 2-stündigen reinen Beobachtungsperiode) nach der Behandlung mit LCM vs. fPHT keine nichtkonvulsiven Anfälle (NCS) erleiden, gemessen durch kontinuierliche Elektroenzephalographie (cEEG)-Überwachung mit verblindeter Überprüfung.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die einen Rebolus der anfänglichen Antiepileptika (AED) benötigen, um nichtkonvulsive Anfälle (NCS) in den LCM- vs. fPHT-Armen zu kontrollieren.
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Prozentsatz der Probanden, die einen Rebolus des anfänglichen Antiepileptikums (AED) benötigen, um nichtkonvulsive Anfälle (NCS) in den LCM- vs. fPHT-Armen zu kontrollieren.
24 Stunden
Anzahl der Probanden, die ein zweites Antiepileptikum (AED) benötigten, um nichtkonvulsive Anfälle (NCS) zu kontrollieren
Zeitfenster: 24-26 Stunden
Anzahl der Probanden, die ein zweites Antiepileptikum (AED) benötigten, um nichtkonvulsive Anfälle (NCS) zu kontrollieren
24-26 Stunden
Veränderung der Anfallslast vom Ausgangswert bis zum Ende der Erstbehandlung
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Stunden
Absolute Veränderung der Anfallszeit (definiert als Anzahl der Minuten elektrografischer Anfallsaktivität (ESz) pro Stunde) vor der Behandlung und am Ende des ersten Behandlungsarms. Wenn weniger als 1 Stunde Aufzeichnungszeit verfügbar ist, wird die Anfallszeit auf 1 Stunde extrapoliert. Die maximale Zeitspanne, die verwendet werden kann, um die Baseline-Anfallszeit zu bestimmen, beträgt 6 Stunden.
Grundlinie, 24 Stunden
Veränderung der Anfallslast von der Baseline bis zum Ende des Crossovers, ohne Erstbehandlungsarm
Zeitfenster: Grundlinie, 26-68 Stunden
Absolute Veränderung, definiert als Anzahl der Minuten ESz-Aktivität pro Stunde vor der Behandlung und am Ende des zweiten Behandlungsarms. Diese Messung wertet die Anfallsaktivität im ersten Behandlungsarm nicht aus. Wenn weniger als 1 Stunde Aufzeichnungszeit verfügbar ist, wird die Anfallszeit auf 1 Stunde extrapoliert.
Grundlinie, 26-68 Stunden
Zeit vom ersten Bolus bis zum Ende der Anfälle nach dem ersten Behandlungsarm, Zeit vom Crossover bis zum Ende der Anfälle im Crossover-Behandlungsarm
Zeitfenster: Zeit vom ersten Bolus bis zum Ende der Anfälle nach dem ersten Behandlungsarm, Zeit vom Crossover bis zum Ende der Anfälle im Crossover-Behandlungsarm
Zeit vom ersten Bolus bis zum Ende der Anfälle nach dem ersten Behandlungsarm, Zeit vom Crossover bis zum Ende der Anfälle im Crossover-Behandlungsarm
Zeit vom ersten Bolus bis zum Ende der Anfälle nach dem ersten Behandlungsarm, Zeit vom Crossover bis zum Ende der Anfälle im Crossover-Behandlungsarm
Anzahl vordefinierter unerwünschter Ereignisse (AE) nach der Verabreichung von Behandlungsarm 1
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl vordefinierter unerwünschter Ereignisse (UE) nach Verabreichung in Behandlungsarm 1. Zu diesen vordefinierten unerwünschten Ereignissen gehören Patienten mit mindestens einem UE von Interesse, Herzerkrankungen, Untersuchungen, Verdacht auf Überempfindlichkeitsreaktionen, Gefäßerkrankungen und Hypotonie.
24 Stunden
Prozentsatz der Probanden, bei denen das Studienmedikament früh nach der Behandlung mit Behandlungsarm 1 abgesetzt wird
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Behandlungsarms 1
Prozentsatz der Patienten, bei denen das Studienmedikament nach der Behandlung mit Behandlungsarm 1 vorzeitig abgesetzt wird
Baseline bis zum Ende des Behandlungsarms 1
Tage auf der Intensivstation/Krankenhaus
Zeitfenster: anfänglicher Bolus bis Studienende
Die Daten wurden so erfasst, dass festgestellt werden konnte, ob ein Behandlungsarm (zuerst LCM, dann fPHT versus zuerst fPHT, dann LCM) im Verlauf der Studie zu mehr Krankenhausaufenthaltstagen führte als der andere.
anfänglicher Bolus bis Studienende
Änderung des Funktionsstatus, gemessen anhand der Functional Disability Scale an Tag 7 bis 9 nach der Randomisierung und Tag 30 nach der Randomisierung in den LCM- vs. fPHT-Armen.
Zeitfenster: Baseline bis Tag 7-9, Baseline bis Tag 30
Änderung des Funktionsstatus, gemessen durch die Functional Disability Scale, unter Verwendung einer Bewertung von 0–29 (0 = ohne Behinderung; 29 = extremer vegetativer Zustand) an Tag 7 bis 9 nach Randomisierung und Tag 30 nach Randomisierung zuerst im LCM, dann fPHT versus fPHT zuerst, dann LCM-Arme. Die Daten wurden so analysiert, dass festgestellt werden konnte, ob ein Behandlungsarm zu einer größeren Veränderung des Funktionsstatus führte als der andere.
Baseline bis Tag 7-9, Baseline bis Tag 30
Prozentsatz aller Probanden, die einen Krampfanfall hatten, sich einer Therapie mit Antiepileptika (AED) unterziehen und am 30. Tag am Leben/Tot sind
Zeitfenster: beide Akutbehandlungszeiträume auf 30 Tage
Prozentsatz aller Probanden, die einen Anfall hatten, mit Antiepileptika (AED) behandelt werden und am 30. Tag leben und tot sind. Die Daten wurden so erfasst, dass festgestellt werden konnte, ob ein Behandlungsarm (zuerst LCM, dann fPHT vs. zuerst fPHT, dann LCM) zu einer größeren Wirkung auf Anfälle, Antiepileptika (AED) und Überleben am Tag 30 nach der Akutbehandlung führte Zeitraum. Die akute Behandlungsdauer kann zwischen 6 und 30 Stunden betragen.
beide Akutbehandlungszeiträume auf 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aatif Husain

Mitarbeiter

UCB Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Aatif Husain, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00033295
  • Pro00037794 (ANDERE: Duke Site Protocol Number)
  • DCRI-CEMC101.01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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