Внутривенное введение лакосамида по сравнению с фосфенитоином при лечении пациентов с частыми бессудорожными припадками (TRENdS)
Полезность внутривенного введения лакосамида по сравнению с фосфенитоином при лечении пациентов с частыми бессудорожными припадками
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательское, проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование, в котором врачи, интерпретирующие КЭЭГ в целях лечения, и центральные обозреватели, предоставляющие окончательную интерпретацию КЭЭГ для целей исследования, не имеют представления о лечении.
Первоначальные LCM/поддерживающие дозы: Субъекты получат начальный болюс 400 мг внутривенно в течение 30 минут, после чего следует 2-часовой период только наблюдения после введения дозы. Если прорывной приступ происходит в течение 6 часов после 2-часового периода наблюдения после введения дозы, субъект будет получать реболус в дозе 200 мг в течение 30 минут. Независимо от того, был ли введен реболус, поддерживающая доза LCM будет начата через 12 часов после первоначального болюса и будет продолжаться каждые 12 часов в течение острого периода лечения. Суточная поддерживающая доза будет эквивалентна общему внутривенному болюсу в день (400 мг, если реболус не вводился, или 600 мг, если вводился реболус), разделенному на 2 дозы. После завершения острого периода лечения ежедневная поддерживающая терапия с помощью АНД остается на усмотрение лечащего врача.
Первоначальные fPHT/поддерживающие дозы: Субъекты получат начальный болюс 20 мг PE/кг внутривенно со скоростью не более 75 мг PE/минуту, после чего следует 2-часовой период наблюдения после введения дозы. Если прорывной приступ происходит в течение 6 часов после 2-часового периода наблюдения после введения дозы, субъекту вводят реболус в дозе 5 мг PE/кг внутривенно со скоростью не более 75 мг PE/минуту. Независимо от того, был ли введен реболус, поддерживающая доза fPHT будет начата через 12 часов после первоначального болюса и будет продолжаться каждые 12 часов в течение острого периода лечения. Суточная поддерживающая доза будет составлять 5 мг PE/кг, разделенная на 2 приема. После завершения острого периода лечения ежедневная поддерживающая терапия с помощью АНД остается на усмотрение лечащего врача.
Переходные/поддерживающие дозы: если субъект не получает реболус, но у него возникает приступ в течение 24 часов после 2-часового периода наблюдения только после начальной дозы, он или она «переходят» и начинают получать другой препарат, т. е. тот, который изначально не вводился. Если субъект получает реболус и у него в течение 24 часов после 2-часового периода наблюдения после введения реболуса возникает еще один приступ, он или она также переходит на другой препарат. Если происходит перекрест, субъект «начнет сначала» со вторым наркотиком, проходя тот же период только наблюдения и повторно вводя болюс, если это необходимо. Если субъект переходит и начинает получать второй препарат, в дополнение к получению каждые 12 часов поддерживающих доз первоначально введенного препарата, субъект также будет получать поддерживающие дозы второго препарата каждые 12 часов, начиная через 12 часов после первого. дозы второго препарата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91109
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30307
- Emory University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Brigham and Woman's Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Mission Hospital
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8589
- University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Иметь возможность понять и подписать форму информированного согласия (ICF), одобренную институциональным контрольным советом (IRB), или иметь законного представителя (LAR), доступного для подписи от имени субъекта.
- Проходят мониторинг КЭЭГ в отделении неврологической интенсивной терапии (ОИТН) или в другом месте с тщательным наблюдением.
Имеют НКС по следующим критериям:
- По крайней мере 1 ESz продолжительностью не менее 10 секунд, с клиническими коррелятами или без них, произошедшие в течение последних 6 часов мониторинга цЭЭГ.
- Если был запущен новый AED, ESz должны произойти в соответствии с предыдущим пунктом не менее чем через 2 часа после запуска этого AED.
- Если отдельные ЭСЗ четко не определены, время ЭСЗ составляет не менее 10 секунд и менее 30 минут в час записи цЭЭГ.
- Рассматриваются для лечения внутривенным AED.
- Возраст не менее 18 лет.
Критерий исключения:
- Лечение PHT, fPHT или LCM за последние 7 дней.
- Противопоказание для использования fPHT или LCM.
- Продолжающийся генерализованный судорожный эпилептический статус (СЭ) (более 2 генерализованных тонико-клонических припадков в течение 30 минут без восстановления исходного уровня или 1 приступ продолжительностью более 10 минут).
- Эпизоды СЭ, определяемые как активность ЭС не менее 30 минут в течение 1 часа за последние 6 часов.
- Энцефалопатическое событие, вторичное по отношению к острому аноксическому/гипоксическому событию.
- Проходит протокол терапевтической гипотермии.
- Непрерывный мониторинг ЭЭГ, показывающий только периодические разряды или ритмическую дельта-активность без четких СЭС (определения периодических разрядов, ритмической дельта-активности и СЭС см. в Руководстве по эксплуатации).
- Электроэнцефалографические припадки соответствуют типичным абсансным припадкам.
- Оценка для характеристики заклинаний или хирургического лечения эпилепсии.
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: фПХТ 20 мг
В группе лечения fPHT будет вводиться болюс 20 мг PE/кг со скоростью не более 75 мг PE/мин.
Если требуется дополнительный болюс, вводят 5 мг PE/кг.
Суточная поддерживающая доза для fPHT будет составлять 5 мг PE/кг, разделенная на 2 приема.
|
Если после начального лечения с помощью fPHT произойдет любое из следующего, субъект достигнет конца первой группы лечения и «перейдет» и начнет получать другой препарат, т. е. тот, который первоначально не вводился: субъект впоследствии получает другой приступ в течение 24 часов после 2-часового периода наблюдения после введения реболуса; субъект не получает реболюс, но у него возникает приступ в течение 24 часов после 2-часового периода наблюдения после введения болюса; субъект испытывает НЯ, препятствующее дальнейшему использованию первого исследуемого препарата. Если происходит перекрест, субъект «начнет сначала» со вторым препаратом, пройдя тот же период только наблюдения, реболулируя (при необходимости) и изучая оценки со вторым препаратом, начиная с базовых оценок.
Другие имена:
Если после начального лечения LCM произойдет любое из следующего, субъект достигнет конца первой группы лечения и «перейдет» и начнет получать другой препарат, т. е. тот, который не вводился изначально: субъект впоследствии получает другой приступ в течение 24 часов после 2-часового периода наблюдения после введения реболуса; субъект не получает реболюс, но у него возникает приступ в течение 24 часов после 2-часового периода наблюдения после введения болюса; субъект испытывает НЯ, препятствующее дальнейшему использованию первого исследуемого препарата. Если происходит перекрест, субъект «начнет сначала» со вторым препаратом, пройдя тот же период только наблюдения, реболулируя (при необходимости) и изучая оценки со вторым препаратом, начиная с базовых оценок.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЛЦМ 400 мг
В группе лечения LCM болюс 400 мг будет вводиться в течение 30 минут.
Если требуется дополнительный болюс, вводят 200 мг.
Независимо от того, получил ли субъект реболус, он или она начнет получать поддерживающую дозу через 12 часов после начальной дозы.
Суточная поддерживающая доза будет равна общей болюсной дозе (400 мг или 600 мг), разделенной на 2 приема.
|
Если после начального лечения с помощью fPHT произойдет любое из следующего, субъект достигнет конца первой группы лечения и «перейдет» и начнет получать другой препарат, т. е. тот, который первоначально не вводился: субъект впоследствии получает другой приступ в течение 24 часов после 2-часового периода наблюдения после введения реболуса; субъект не получает реболюс, но у него возникает приступ в течение 24 часов после 2-часового периода наблюдения после введения болюса; субъект испытывает НЯ, препятствующее дальнейшему использованию первого исследуемого препарата. Если происходит перекрест, субъект «начнет сначала» со вторым препаратом, пройдя тот же период только наблюдения, реболулируя (при необходимости) и изучая оценки со вторым препаратом, начиная с базовых оценок.
Другие имена:
Если после начального лечения LCM произойдет любое из следующего, субъект достигнет конца первой группы лечения и «перейдет» и начнет получать другой препарат, т. е. тот, который не вводился изначально: субъект впоследствии получает другой приступ в течение 24 часов после 2-часового периода наблюдения после введения реболуса; субъект не получает реболюс, но у него возникает приступ в течение 24 часов после 2-часового периода наблюдения после введения болюса; субъект испытывает НЯ, препятствующее дальнейшему использованию первого исследуемого препарата. Если происходит перекрест, субъект «начнет сначала» со вторым препаратом, пройдя тот же период только наблюдения, реболулируя (при необходимости) и изучая оценки со вторым препаратом, начиная с базовых оценок.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, у которых не было бессудорожных припадков (NCS) в течение 24 часов после лечения LCM по сравнению с fPHT, по данным непрерывного мониторинга электроэнцефалографии (cEEG).
Временное ограничение: 24 часа
|
Процент субъектов, у которых не было несудорожных припадков (NCS) в течение 24 часов (после 2-часового периода только наблюдения) после лечения LCM по сравнению с fPHT, по данным непрерывного мониторинга электроэнцефалографии (cEEG) со слепым обзором.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, которым требуется реболус начальных противоэпилептических препаратов (AED) для контроля несудорожных припадков (NCS) в группах LCM и fPHT.
Временное ограничение: 24 часа
|
Процент субъектов, которым требуется реболус начального противоэпилептического препарата (AED) для контроля бессудорожных припадков (NCS) в группах LCM и fPHT.
|
24 часа
|
|
Количество субъектов, которым потребовался второй противоэпилептический препарат (AED) для контроля бессудорожных припадков (NCS)
Временное ограничение: 24-26 часов
|
Количество субъектов, которым потребовался второй противоэпилептический препарат (AED) для контроля бессудорожных припадков (NCS)
|
24-26 часов
|
|
Изменение бремени судорожных припадков по сравнению с исходным уровнем до окончания первоначального лечения
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 часа
|
Абсолютное изменение времени приступа (определяемое как количество минут активности электрографического приступа (ESz) в час) до лечения и в конце первой группы лечения.
Если доступно менее 1 часа времени записи, время приступа будет экстраполировано до 1 часа.
Максимальное количество времени, которое можно использовать для определения исходного времени приступа, составляет 6 часов.
|
Базовый уровень, 24 часа
|
|
Изменение бремени судорожных припадков по сравнению с исходным уровнем до конца перекрестного исследования, за исключением группы начального лечения
Временное ограничение: исходный уровень, 26-68 часов
|
Абсолютное изменение определяется как количество минут активности ESz в час до лечения и в конце второй группы лечения.
Этот показатель не оценивает судорожную активность в первой группе лечения.
Если доступно менее 1 часа времени записи, время приступа будет экстраполировано до 1 часа.
|
исходный уровень, 26-68 часов
|
|
Время от первого болюса до окончания приступов после группы начального лечения, время от перехода до окончания приступов в группе перекрестного лечения
Временное ограничение: время от первого болюса до окончания припадков после начальной группы лечения, время от перехода до окончания припадков в группе перекрестного лечения
|
Время от первого болюса до окончания припадков после начальной группы лечения, время от перехода до окончания припадков в группе перекрестного лечения
|
время от первого болюса до окончания припадков после начальной группы лечения, время от перехода до окончания припадков в группе перекрестного лечения
|
|
Количество предопределенных нежелательных явлений (НЯ) после введения группы лечения 1
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество предопределенных нежелательных явлений (НЯ) после введения группы лечения 1.
Эти предопределенные нежелательные явления включают пациентов с по крайней мере одним интересующим НЯ, сердечными расстройствами, исследованиями, подозреваемыми реакциями гиперчувствительности, сосудистыми расстройствами и гипотензией.
|
24 часа
|
|
Процент субъектов, у которых исследуемый препарат был отменен досрочно после лечения в группе лечения 1
Временное ограничение: от исходного уровня до конца лечения, группа 1
|
Процент субъектов, у которых исследуемый препарат отменяют досрочно после лечения в группе лечения 1.
|
от исходного уровня до конца лечения, группа 1
|
|
Дни в отделении интенсивной терапии/больнице
Временное ограничение: начальный болюс до конца исследования
|
Данные были получены таким образом, чтобы определить, привела ли одна группа лечения (сначала LCM, затем fPHT по сравнению с fPHT, затем LCM) к большему количеству дней госпитализации, чем другая, в ходе исследования.
|
начальный болюс до конца исследования
|
|
Изменение функционального состояния, измеренное по шкале функциональной нетрудоспособности, на 7–9-й день после рандомизации и на 30-й день после рандомизации в группах LCM и fPHT.
Временное ограничение: Исходный уровень на 7-9 день, исходный уровень на 30 день
|
Изменение функционального состояния, измеренное по шкале функциональной нетрудоспособности с использованием оценки от 0 до 29 (0 = отсутствие инвалидности; 29 = крайнее вегетативное состояние) на 7–9-й день после рандомизации и на 30-й день после рандомизации сначала в LCM, затем Сначала fPHT против fPHT, затем руки LCM.
Данные были проанализированы таким образом, чтобы определить, привела ли одна группа лечения к большему изменению функционального состояния, чем другая.
|
Исходный уровень на 7-9 день, исходный уровень на 30 день
|
|
Процент всех субъектов, у которых был приступ, которые находятся на терапии противоэпилептическими препаратами (AED) и живы / мертвы на 30-й день
Временное ограничение: оба острых периода лечения до 30 дней
|
Процент всех субъектов, у которых был припадок, которые находятся на терапии противоэпилептическими препаратами (AED) и живы или мертвы на 30-й день.
Данные были получены таким образом, чтобы определить, приводит ли одна группа лечения (сначала LCM, затем fPHT по сравнению с fPHT, затем LCM) к большему влиянию на судороги, использование противоэпилептических препаратов (AED) и выживаемость на 30-й день после острого лечения. период.
Острый период лечения может варьироваться от 6 до 30 часов.
|
оба острых периода лечения до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aatif Husain, MD, Duke Clinical Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00033295
- Pro00037794 (ДРУГОЙ: Duke Site Protocol Number)
- DCRI-CEMC101.01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .