Intravenøs lakosamid sammenlignet med fosfenytoin ved behandling av pasienter med hyppige ikke-konvulsive anfall (TRENdS)
Nytteverdien av intravenøs lakosamid sammenlignet med fosfenytoin ved behandling av pasienter med hyppige ikke-konvulsive anfall
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utforskende, prospektiv, multisenter, åpen, randomisert studie, der legene som tolker cEEG-er for behandlingsformål og de sentrale anmelderne som gir endelig cEEG-tolkning for studieformål, alle er blindet for behandling.
Innledende LCM/vedlikeholdsdoser: Forsøkspersonene vil motta en 400 mg IV initial bolus over 30 minutter, etterfulgt av en 2-timers observasjonsperiode etter dose. Hvis et gjennombruddsanfall oppstår i løpet av 6 timer etter den 2-timers observasjonsperioden etter dose, vil pasienten få en 200 mg rebolus i løpet av 30 minutter. Uavhengig av om en rebolus ble administrert, vil en vedlikeholdsdose av LCM startes 12 timer etter den første bolusen, og den vil fortsette hver 12. time gjennom hele akuttbehandlingsperioden. Den daglige vedlikeholdsdosen vil tilsvare total IV bolus per dag (400 mg hvis ingen rebolus ble administrert eller 600 mg hvis en rebolus ble administrert), fordelt på 2 doser. Etter fullført akuttbehandlingsperiode vil daglig vedlikehold med AED være etter den behandlende legens skjønn.
Initial fPHT/vedlikeholdsdoser: Pasienter vil motta en 20 mg PE/kg IV initial bolus med en hastighet som ikke er høyere enn 75 mg PE/minutt, etterfulgt av en 2-timers observasjonsperiode etter dose. Hvis et gjennombruddsanfall oppstår i løpet av 6 timer etter den 2-timers observasjonsperioden etter dose, vil pasienten få en 5 mg PE/kg IV rebolus med en hastighet som ikke er høyere enn 75 mg PE/minutt. Uavhengig av om en rebolus ble administrert, vil en vedlikeholdsdose av fPHT startes 12 timer etter den første bolusen, og den vil fortsette hver 12. time gjennom hele akuttbehandlingsperioden. Den daglige vedlikeholdsdosen vil være 5 mg PE/kg, fordelt på 2 doser. Etter fullført akuttbehandlingsperiode vil daglig vedlikehold med AED være etter den behandlende legens skjønn.
Crossover/vedlikeholdsdoser: Hvis en person ikke får en rebolus, men har et anfall innen 24 timer etter den 2-timers observasjonsperioden etter innledende dose, vil han eller hun "krysse over" og begynne å få det andre stoffet, dvs. den som ikke opprinnelig ble administrert. Hvis en person får en rebolus og får et nytt anfall innen 24 timer etter den 2-timers observasjonsperioden etter rebolus, vil han eller hun også gå over til det andre stoffet. Hvis crossover oppstår, vil forsøkspersonen "starte på nytt" med det andre stoffet, gå gjennom den samme observasjonsperioden og rebolusere om nødvendig. Hvis en pasient krysser over og begynner å få det andre legemidlet, i tillegg til å motta vedlikeholdsdoser hver 12. time av det opprinnelig administrerte legemidlet, vil pasienten også motta vedlikeholdsdoser av det andre legemidlet hver 12. time, med start 12 timer etter det første legemidlet. dose av det andre legemidlet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91109
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30307
- Emory University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Brigham and Woman's Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Mission Hospital
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8589
- University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha kapasitet til å forstå og signere et institusjonelt vurderingsråd (IRB)-godkjent informert samtykkeskjema (ICF) eller ha en juridisk autorisert representant (LAR) tilgjengelig for å signere på vegne av emnet.
- Gjennomgår cEEG-overvåking på nevrologisk intensivavdeling (NICU) eller annet tett overvåket miljø.
Erfarer NCSer i henhold til følgende kriterier:
- Minst 1 ESz som varer i minst 10 sekunder, med eller uten kliniske korrelater, forekommer i løpet av de siste 6 timene med cEEG-overvåking.
- Hvis en ny hjertestarter har blitt startet, må ESz ha oppstått i henhold til det foregående kulepunktet minst 2 timer etter oppstart av den hjertestarteren.
- Hvis individuelle ESz-er ikke er godt definert, er ESz-tiden minst 10 sekunder og mindre enn 30 minutter per time med cEEG-opptak.
- Vurderes for behandling med en IV AED.
- Er minst 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med PHT, fPHT eller LCM de siste 7 dagene.
- Kontraindikasjon for bruk av fPHT eller LCM.
- Pågående generalisert konvulsiv status epilepticus (SE) (mer enn 2 generaliserte tonisk-kloniske anfall innen 30 minutter uten restitusjon til baseline eller 1 anfall som varer lenger enn 10 minutter).
- Episoder av SE, definert som minst 30 minutter med ESz-aktivitet i løpet av 1 time, i løpet av de siste 6 timene.
- Encefalopatisk hendelse sekundært til akutt anoksisk/hypoksisk hendelse.
- Gjennomgår terapeutisk hypotermiprotokoll.
- Kontinuerlig EEG-overvåking som kun viser periodiske utladninger eller rytmisk deltaaktivitet uten klare ESz-er (for definisjoner av periodiske utladninger, rytmisk deltaaktivitet og ESz-er, se driftshåndboken).
- Elektroencefalografiske anfall samsvarer med typiske absenceanfall.
- Evaluering for stavekarakterisering eller kirurgisk behandling for epilepsi.
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fPHT 20mg
fPHT-behandlingsarmen, vil en bolus på 20 mg PE/kg administreres med en hastighet på ikke mer enn 75 mg PE/minutt.
Hvis ytterligere bolus er nødvendig, vil 5 mg PE/kg bli administrert.
Den daglige vedlikeholdsdosen for fPHT vil være 5 mg PE/kg fordelt på 2 doser.
|
Hvis noe av det følgende skjer etter innledende behandling med fPHT, vil pasienten ha nådd slutten av den første behandlingsarmen og vil "krysse over" og begynne å motta det andre medikamentet, dvs. det som ikke opprinnelig ble administrert: forsøkspersonen har deretter en annen anfall innen 24 timer etter den 2-timers observasjonsperioden etter rebolus; forsøkspersonen får ikke en rebolus, men har et anfall innen 24 timer etter den 2 timers observasjonsperioden etter bolus; forsøkspersonen opplever en AE som utelukker videre bruk av det første studiemedikamentet. Hvis crossover oppstår, vil forsøkspersonen "starte på nytt" med det andre legemidlet, gå gjennom den samme observasjonsperioden, rebolusere (om nødvendig), og studere vurderinger med det andre legemidlet, begynnende med baseline-vurderingene.
Andre navn:
Hvis noe av det følgende skjer etter innledende behandling med LCM, vil pasienten ha nådd slutten av den første behandlingsarmen og vil "krysse over" og begynne å motta det andre medikamentet, dvs. det som ikke opprinnelig ble administrert: forsøkspersonen har deretter en annen anfall innen 24 timer etter den 2-timers observasjonsperioden etter rebolus; forsøkspersonen får ikke en rebolus, men har et anfall innen 24 timer etter den 2 timers observasjonsperioden etter bolus; forsøkspersonen opplever en AE som utelukker videre bruk av det første studiemedikamentet. Hvis crossover oppstår, vil forsøkspersonen "starte på nytt" med det andre legemidlet, gå gjennom den samme observasjonsperioden, rebolusere (om nødvendig), og studere vurderinger med det andre legemidlet, begynnende med baseline-vurderingene.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: LCM 400mg
LCM behandlingsarm, vil en bolus på 400 mg gis over 30 minutter.
Hvis ytterligere bolus er nødvendig, gis 200 mg.
Uavhengig av om personen fikk en rebolus, vil han eller hun begynne å få en vedlikeholdsdose 12 timer etter den første dosen.
Den daglige vedlikeholdsdosen vil være den samme som total bolus (400 mg eller 600 mg) fordelt på 2 doser.
|
Hvis noe av det følgende skjer etter innledende behandling med fPHT, vil pasienten ha nådd slutten av den første behandlingsarmen og vil "krysse over" og begynne å motta det andre medikamentet, dvs. det som ikke opprinnelig ble administrert: forsøkspersonen har deretter en annen anfall innen 24 timer etter den 2-timers observasjonsperioden etter rebolus; forsøkspersonen får ikke en rebolus, men har et anfall innen 24 timer etter den 2 timers observasjonsperioden etter bolus; forsøkspersonen opplever en AE som utelukker videre bruk av det første studiemedikamentet. Hvis crossover oppstår, vil forsøkspersonen "starte på nytt" med det andre legemidlet, gå gjennom den samme observasjonsperioden, rebolusere (om nødvendig), og studere vurderinger med det andre legemidlet, begynnende med baseline-vurderingene.
Andre navn:
Hvis noe av det følgende skjer etter innledende behandling med LCM, vil pasienten ha nådd slutten av den første behandlingsarmen og vil "krysse over" og begynne å motta det andre medikamentet, dvs. det som ikke opprinnelig ble administrert: forsøkspersonen har deretter en annen anfall innen 24 timer etter den 2-timers observasjonsperioden etter rebolus; forsøkspersonen får ikke en rebolus, men har et anfall innen 24 timer etter den 2 timers observasjonsperioden etter bolus; forsøkspersonen opplever en AE som utelukker videre bruk av det første studiemedikamentet. Hvis crossover oppstår, vil forsøkspersonen "starte på nytt" med det andre legemidlet, gå gjennom den samme observasjonsperioden, rebolusere (om nødvendig), og studere vurderinger med det andre legemidlet, begynnende med baseline-vurderingene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som ikke opplever ikke-konvulsive anfall (NCS) i 24 timer etter behandling med LCM vs. fPHT, målt ved kontinuerlig elektroencefalografi (cEEG) overvåking.
Tidsramme: 24 timer
|
Prosentandel av personer som ikke opplever ikke-konvulsive anfall (NCS) i 24 timer (etter den 2-timers observasjonsperioden) etter behandling med LCM vs. fPHT, målt ved kontinuerlig elektroencefalografi (cEEG) overvåking med blindet gjennomgang.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som trenger en rebolus av de første antiepileptiske legemidlene (AED) for å kontrollere ikke-konvulsive anfall (NCS) i LCM vs fPHT-armen.
Tidsramme: 24 timer
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som trenger en rebolus av det initiale antiepileptika (AED) for å kontrollere ikke-konvulsive anfall (NCS) i LCM vs fPHT-armene.
|
24 timer
|
|
Antall personer som trengte et andre antiepileptika (AED) for å kontrollere ikke-konvulsive anfall (NCS)
Tidsramme: 24-26 timer
|
Antall personer som trengte et ekstra antiepileptika (AED) for å kontrollere ikke-konvulsive anfall (NCS)
|
24-26 timer
|
|
Endring av anfallsbyrde fra baseline til slutten av innledende behandling
Tidsramme: Grunnlinje, 24 timer
|
Absolutt endring i anfallstid (definert som antall minutter med elektrografisk anfallsaktivitet (ESz) per time) før behandling og ved slutten av den første behandlingsarmen.
Hvis mindre enn 1 time opptakstid er tilgjengelig, vil anfallstiden bli ekstrapolert til 1 time.
Den maksimale tiden som kan brukes til å bestemme anfallstiden er 6 timer.
|
Grunnlinje, 24 timer
|
|
Endring av anfallsbyrde fra baseline til slutten av crossover, unntatt initial behandlingsarm
Tidsramme: baseline, 26-68 timer
|
Absolutt endring definert som antall minutter med ESz-aktivitet per time før behandling og ved slutten av den andre behandlingsarmen.
Dette tiltaket evaluerer ikke anfallsaktivitet i den første behandlingsarmen.
Hvis mindre enn 1 time opptakstid er tilgjengelig, vil anfallstiden bli ekstrapolert til 1 time.
|
baseline, 26-68 timer
|
|
Tid for første bolus til slutt på anfall etter første behandlingsarm, tid fra overgang til slutt på anfall i crossover behandlingsarm
Tidsramme: tidspunkt for første bolus til slutt på anfall etter første behandlingsarm, tid fra crossover til slutten av anfall i crossover behandlingsarm
|
Tid for første bolus til slutten av anfall etter første behandlingsarm, tid fra crossover til slutten av anfall i crossover behandlingsarm
|
tidspunkt for første bolus til slutt på anfall etter første behandlingsarm, tid fra crossover til slutten av anfall i crossover behandlingsarm
|
|
Antall forhåndsdefinerte bivirkninger (AE) etter administrasjon av behandlingsarm 1
Tidsramme: 24 timer
|
Antall forhåndsdefinerte bivirkninger (AE) etter administrering av behandlingsarm 1.
Disse forhåndsdefinerte bivirkningene inkluderer pasienter med minst én AE av interesse, hjertelidelser, undersøkelser, mistenkte overfølsomhetsreaksjoner, vaskulære lidelser og hypotensjon.
|
24 timer
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner der studiemedikamentet er trukket tilbake tidlig etter behandling med behandlingsarm 1
Tidsramme: baseline til slutten av behandlingsarm 1
|
Prosentandel av forsøkspersoner hvor studiemedikamentet seponeres tidlig etter behandling med behandlingsarm 1
|
baseline til slutten av behandlingsarm 1
|
|
Dager på intensiv/sykehus
Tidsramme: innledende bolus til slutten av studien
|
Data ble innhentet på en måte som samsvarte med å bestemme om en behandlingsarm (LCM først, deretter fPHT versus fPHT først, deretter LCM) resulterte i flere dager med sykehusinnleggelse enn den andre i løpet av studien.
|
innledende bolus til slutten av studien
|
|
Endring i funksjonsstatus målt ved funksjonshemmingsskalaen på dag 7 til 9 postrandomisering og dag 30 etter randomisering i LCM vs fPHT-armene.
Tidsramme: Baseline til dag 7-9, baseline til dag 30
|
Endring i funksjonsstatus målt ved funksjonshemmingsskalaen, ved bruk av en 0-29 vurdering (0=u/u funksjonshemming; 29=ekstrem vegetativ tilstand) på dag 7 til 9 postrandomisering og dag 30 etter randomisering i LCM først, deretter fPHT versus fPHT først, deretter LCM-armer.
Data ble analysert på en måte som er konsistent med å bestemme om en behandlingsarm resulterte i en større endring i funksjonsstatus enn den andre.
|
Baseline til dag 7-9, baseline til dag 30
|
|
Prosentandel av alle forsøkspersoner som har hatt et anfall, er på antiepileptisk behandling (AED) og er levende/døde på dag 30
Tidsramme: både akutte behandlingsperioder til 30 dager
|
Andel av alle forsøkspersoner som har hatt et anfall, er på antiepileptika (AED) og er levende og døde på dag 30.
Data ble innhentet på en måte som samsvarte med å bestemme om én behandlingsarm (LCM først, deretter fPHT versus fPHT først, deretter LCM) resulterte i en større effekt på anfall, bruk av antiepileptika (AED) og overlevelse på dag 30 etter den akutte behandlingen periode.
Den akutte behandlingsperioden kan variere fra 6 til 30 timer.
|
både akutte behandlingsperioder til 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aatif Husain, MD, Duke Clinical Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00033295
- Pro00037794 (ANNEN: Duke Site Protocol Number)
- DCRI-CEMC101.01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .