Lacosamida intravenosa en comparación con fosfenitoína en el tratamiento de pacientes con convulsiones no convulsivas frecuentes (TRENdS)
Utilidad de la lacosamida intravenosa en comparación con fosfenitoína en el tratamiento de pacientes con crisis frecuentes no convulsivas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio exploratorio, prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado, en el que los médicos que interpretan los cEEG para fines de tratamiento y los revisores centrales que brindan la interpretación final de cEEG para fines del estudio están cegados al tratamiento.
Dosis iniciales de LCM/mantenimiento: los sujetos recibirán un bolo inicial IV de 400 mg durante 30 minutos, seguido de un período de observación de 2 horas después de la dosis. Si ocurre una convulsión intercurrente en las 6 horas posteriores al período de observación de 2 horas posteriores a la dosis, el sujeto recibirá un nuevo bolo de 200 mg durante 30 minutos. Independientemente de si se administró un rebolo, se iniciará una dosis de mantenimiento de LCM 12 horas después del bolo inicial y se continuará cada 12 horas durante el período de tratamiento agudo. La dosis diaria de mantenimiento será equivalente al bolo intravenoso total por día (400 mg si no se administró rebolo o 600 mg si se administró rebolo), repartido en 2 tomas. Después de completar el período de tratamiento agudo, el mantenimiento diario con un DEA quedará a criterio del médico tratante.
FPHT inicial/dosis de mantenimiento: los sujetos recibirán un bolo inicial IV de 20 mg de PE/kg a una velocidad no superior a 75 mg de PE/minuto, seguido de un período de observación de 2 horas después de la dosis. Si ocurre una convulsión irruptiva en las 6 horas posteriores al período de observación de 2 horas posteriores a la dosis, el sujeto recibirá un nuevo bolo IV de 5 mg de PE/kg a una velocidad no superior a 75 mg de PE/minuto. Independientemente de si se administró un rebolo, se iniciará una dosis de mantenimiento de fPHT 12 horas después del bolo inicial y se continuará cada 12 horas durante el período de tratamiento agudo. La dosis diaria de mantenimiento será de 5 mg PE/kg, repartidos en 2 tomas. Después de completar el período de tratamiento agudo, el mantenimiento diario con un DEA quedará a criterio del médico tratante.
Dosis cruzadas/de mantenimiento: si un sujeto no recibe un rebolo pero tiene una convulsión dentro de las 24 horas posteriores al período de observación de 2 horas posteriores a la dosis inicial, él o ella "cruzarán" y comenzarán a recibir el otro fármaco, es decir, el que no se administró originalmente. Si un sujeto recibe un rebolo y tiene otra convulsión dentro de las 24 horas posteriores al período de observación de 2 horas posterior al rebolo, él o ella también pasarán al otro fármaco. Si se produce el cruce, el sujeto "comenzará de nuevo" con el segundo fármaco, pasando por el mismo período de observación únicamente y volviendo a administrar el bolo, si es necesario. Si un sujeto cruza y comienza a recibir el segundo fármaco, además de recibir dosis de mantenimiento del fármaco administrado originalmente cada 12 horas, el sujeto también recibirá dosis de mantenimiento del segundo fármaco cada 12 horas, comenzando 12 horas después del primero. dosis del segundo fármaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91109
- Huntington Memorial Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30307
- Emory University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Woman's Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8589
- University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener la capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la junta de revisión institucional (IRB) o tener un representante legalmente autorizado (LAR) disponible para firmar en nombre del sujeto.
- Están siendo monitoreados con cEEG en la unidad de cuidados intensivos neurológicos (UCIN) u otro entorno monitoreado de cerca.
Están experimentando NCS de acuerdo con los siguientes criterios:
- Al menos 1 ESz que dure al menos 10 segundos, con o sin correlaciones clínicas, ocurriendo dentro de las últimas 6 horas de monitoreo cEEG.
- Si se inició un DEA nuevo, las ESz deben haber ocurrido según el punto anterior al menos 2 horas después de iniciar ese DEA.
- Si las ESz individuales no están bien definidas, el tiempo de ESz es de al menos 10 segundos y menos de 30 minutos por hora de registro de cEEG.
- Están siendo considerados para el tratamiento con un DEA intravenoso.
- Tener al menos 18 años.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con PHT, fPHT o LCM en los últimos 7 días.
- Contraindicación para el uso de fPHT o LCM.
- Estado epiléptico convulsivo generalizado (SE) en curso (más de 2 convulsiones tónico-clónicas generalizadas en 30 minutos sin recuperación al valor inicial o 1 convulsión que dura más de 10 minutos).
- Episodios de SE, definidos como al menos 30 minutos de actividad ESz en 1 hora, en las últimas 6 horas.
- Evento encefalopático secundario a evento anóxico/hipóxico agudo.
- En protocolo de hipotermia terapéutica.
- Monitoreo EEG continuo que muestra solo descargas periódicas o actividad delta rítmica sin ESzs claros (para las definiciones de descargas periódicas, actividad delta rítmica y ESzs, consulte el Manual de operaciones).
- Convulsiones electroencefalográficas consistentes con las típicas convulsiones de ausencia.
- Evaluación para caracterización de hechizos o tratamiento quirúrgico para la epilepsia.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: fPHT 20 mg
brazo de tratamiento con fPHT, se administrará un bolo de 20 mg de PE/kg a una velocidad no superior a 75 mg de PE/minuto.
Si se requiere un bolo adicional, se administrarán 5 mg de PE/kg.
La dosis diaria de mantenimiento para fPHT será de 5 mg PE/kg repartidos en 2 tomas.
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Si después del tratamiento inicial con fPHT ocurre algo de lo siguiente, el sujeto habrá llegado al final del primer brazo de tratamiento y "cruzará" y comenzará a recibir el otro fármaco, es decir, el que no se administró originalmente: el sujeto posteriormente tiene otro convulsión dentro de las 24 horas posteriores al período de observación de 2 horas posteriores al rebolo; el sujeto no recibe un nuevo bolo pero tiene una convulsión dentro de las 24 horas posteriores al período de observación de 2 horas posterior al bolo; el sujeto experimenta un AE que impide el uso posterior del primer fármaco del estudio. Si se produce un cruce, el sujeto "comenzará de nuevo" con el segundo fármaco, pasando por el mismo período de solo observación, reinyectando (si es necesario) y evaluando el estudio con el segundo fármaco, comenzando con las evaluaciones iniciales.
Otros nombres:
Si después del tratamiento inicial con LCM ocurre algo de lo siguiente, el sujeto habrá llegado al final del primer brazo de tratamiento y "cruzará" y comenzará a recibir el otro fármaco, es decir, el que no se administró originalmente: el sujeto posteriormente tiene otro convulsión dentro de las 24 horas posteriores al período de observación de 2 horas posteriores al rebolo; el sujeto no recibe un nuevo bolo pero tiene una convulsión dentro de las 24 horas posteriores al período de observación de 2 horas posterior al bolo; el sujeto experimenta un AE que impide el uso posterior del primer fármaco del estudio. Si se produce un cruce, el sujeto "comenzará de nuevo" con el segundo fármaco, pasando por el mismo período de solo observación, reinyectando (si es necesario) y evaluando el estudio con el segundo fármaco, comenzando con las evaluaciones iniciales.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: LCM 400 mg
Brazo de tratamiento LCM, se administrará un bolo de 400 mg durante 30 minutos.
Si se requiere un bolo adicional, se administrarán 200 mg.
Independientemente de si el sujeto recibió un rebolo, comenzará a recibir una dosis de mantenimiento 12 horas después de la dosis inicial.
La dosis diaria de mantenimiento será la misma que el bolo total (400 mg o 600 mg) repartido en 2 tomas.
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Si después del tratamiento inicial con fPHT ocurre algo de lo siguiente, el sujeto habrá llegado al final del primer brazo de tratamiento y "cruzará" y comenzará a recibir el otro fármaco, es decir, el que no se administró originalmente: el sujeto posteriormente tiene otro convulsión dentro de las 24 horas posteriores al período de observación de 2 horas posteriores al rebolo; el sujeto no recibe un nuevo bolo pero tiene una convulsión dentro de las 24 horas posteriores al período de observación de 2 horas posterior al bolo; el sujeto experimenta un AE que impide el uso posterior del primer fármaco del estudio. Si se produce un cruce, el sujeto "comenzará de nuevo" con el segundo fármaco, pasando por el mismo período de solo observación, reinyectando (si es necesario) y evaluando el estudio con el segundo fármaco, comenzando con las evaluaciones iniciales.
Otros nombres:
Si después del tratamiento inicial con LCM ocurre algo de lo siguiente, el sujeto habrá llegado al final del primer brazo de tratamiento y "cruzará" y comenzará a recibir el otro fármaco, es decir, el que no se administró originalmente: el sujeto posteriormente tiene otro convulsión dentro de las 24 horas posteriores al período de observación de 2 horas posteriores al rebolo; el sujeto no recibe un nuevo bolo pero tiene una convulsión dentro de las 24 horas posteriores al período de observación de 2 horas posterior al bolo; el sujeto experimenta un AE que impide el uso posterior del primer fármaco del estudio. Si se produce un cruce, el sujeto "comenzará de nuevo" con el segundo fármaco, pasando por el mismo período de solo observación, reinyectando (si es necesario) y evaluando el estudio con el segundo fármaco, comenzando con las evaluaciones iniciales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que no experimentan convulsiones no convulsivas (NCS) durante 24 horas después del tratamiento con LCM frente a fPHT, según lo medido por monitoreo de electroencefalografía continua (cEEG).
Periodo de tiempo: 24 horas
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Porcentaje de sujetos que no experimentan convulsiones no convulsivas (NCS) durante 24 horas (después del período de solo observación de 2 horas) después del tratamiento con LCM frente a fPHT, según lo medido por monitoreo de electroencefalografía continua (cEEG) con revisión ciega.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que requieren un nuevo bolo de los fármacos antiepilépticos iniciales (AED) para controlar las convulsiones no convulsivas (NCS) en los brazos LCM vs fPHT.
Periodo de tiempo: 24 horas
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El porcentaje de sujetos que requieren un nuevo bolo del fármaco antiepiléptico inicial (AED) para controlar las crisis no convulsivas (NCS) en los brazos LCM vs fPHT.
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24 horas
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Número de sujetos que requirieron un segundo medicamento antiepiléptico (AED) para controlar las convulsiones no convulsivas (NCS)
Periodo de tiempo: 24-26 horas
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Número de sujetos que requirieron un segundo fármaco antiepiléptico (FAE) para controlar las crisis no convulsivas (NCS)
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24-26 horas
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Cambio en la carga de convulsiones desde el inicio hasta el final del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: Línea base, 24 horas
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Cambio absoluto en el tiempo de convulsiones (definido como el número de minutos de actividad de convulsiones electrográficas (ESz) por hora) antes del tratamiento y al final del primer brazo de tratamiento.
Si se dispone de menos de 1 hora de tiempo de grabación, el tiempo de incautación se extrapolará a 1 hora.
La cantidad máxima de tiempo que se puede usar para determinar el tiempo de convulsión de referencia es de 6 horas.
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Línea base, 24 horas
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Cambio en la carga de convulsiones desde el inicio hasta el final del cruce, excluyendo el grupo de tratamiento inicial
Periodo de tiempo: línea de base, 26-68 horas
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Cambio absoluto definido como el número de minutos de actividad ESz por hora antes del tratamiento y al final del segundo brazo de tratamiento.
Esta medida no evalúa la actividad de las convulsiones en el primer brazo de tratamiento.
Si se dispone de menos de 1 hora de tiempo de grabación, el tiempo de incautación se extrapolará a 1 hora.
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línea de base, 26-68 horas
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Tiempo desde el primer bolo hasta el final de las convulsiones después del brazo de tratamiento inicial, tiempo desde el cruce hasta el final de las convulsiones en el brazo de tratamiento cruzado
Periodo de tiempo: tiempo desde el primer bolo hasta el final de las convulsiones después del brazo de tratamiento inicial, tiempo desde el cruce hasta el final de las convulsiones en el brazo de tratamiento cruzado
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Tiempo desde el primer bolo hasta el final de las convulsiones después del brazo de tratamiento inicial, tiempo desde el cruce hasta el final de las convulsiones en el brazo de tratamiento cruzado
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tiempo desde el primer bolo hasta el final de las convulsiones después del brazo de tratamiento inicial, tiempo desde el cruce hasta el final de las convulsiones en el brazo de tratamiento cruzado
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Número de eventos adversos (AE) predefinidos después de la administración del grupo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de eventos adversos predefinidos (AE) después de la administración del brazo de tratamiento 1.
Estos eventos adversos predefinidos incluyen pacientes con al menos un EA de interés, trastornos cardíacos, investigaciones, sospechas de reacciones de hipersensibilidad, trastornos vasculares e hipotensión.
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24 horas
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Porcentaje de sujetos en los que el fármaco del estudio se retira temprano después del tratamiento con el brazo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del brazo de tratamiento 1
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Porcentaje de sujetos en los que el fármaco del estudio se retira pronto después del tratamiento con el brazo de tratamiento 1
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desde el inicio hasta el final del brazo de tratamiento 1
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Días en la Unidad de Cuidados Intensivos/Hospital
Periodo de tiempo: bolo inicial hasta el final del estudio
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Los datos se adquirieron de manera coherente con la determinación de si un brazo de tratamiento (LCM primero, luego fPHT versus fPHT primero, luego LCM) resultó en más días de hospitalización que el otro durante el transcurso del estudio.
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bolo inicial hasta el final del estudio
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Cambio en el estado funcional medido por la escala de discapacidad funcional en los días 7 a 9 posteriores a la aleatorización y el día 30 posterior a la aleatorización en los brazos LCM vs fPHT.
Periodo de tiempo: Línea de base al día 7-9, línea de base al día 30
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Cambio en el estado funcional medido por la Escala de discapacidad funcional, utilizando una calificación de 0 a 29 (0 = sin discapacidad; 29 = estado vegetativo extremo) en los días 7 a 9 posteriores a la aleatorización y el día 30 posterior a la aleatorización en el LCM primero, luego fPHT versus fPHT primero, luego brazos LCM.
Los datos se analizaron de manera coherente con la determinación de si un brazo de tratamiento resultó en un mayor cambio en el estado funcional que el otro.
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Línea de base al día 7-9, línea de base al día 30
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Porcentaje de todos los sujetos que han tenido una convulsión, están en tratamiento con fármacos antiepilépticos (FAE) y están vivos/muertos en el día 30
Periodo de tiempo: ambos períodos de tratamiento agudo a 30 días
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Porcentaje de todos los sujetos que han tenido una convulsión, están en tratamiento con fármacos antiepilépticos (FAE) y están vivos y muertos en el día 30.
Los datos se adquirieron de manera consistente con la determinación de si un brazo de tratamiento (LCM primero, luego fPHT versus fPHT primero, luego LCM) resultó en un mayor efecto sobre las convulsiones, el uso de fármacos antiepilépticos (FAE) y la supervivencia en el día 30 después del tratamiento agudo. período.
El período de tratamiento agudo puede oscilar entre 6 y 30 horas.
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ambos períodos de tratamiento agudo a 30 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aatif Husain, MD, Duke Clinical Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00033295
- Pro00037794 (OTRO: Duke Site Protocol Number)
- DCRI-CEMC101.01
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