Lakozamid podawany dożylnie w porównaniu z fosfenytoiną w leczeniu pacjentów z częstymi napadami niedrgawkowymi (TRENdS)
Użyteczność dożylnego lakozamidu w porównaniu z fosfenytoiną w leczeniu pacjentów z częstymi napadami niedrgawkowymi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Eksploracyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie, w którym lekarze interpretujący cEEG do celów leczenia oraz recenzenci centralni, którzy dokonują ostatecznej interpretacji cEEG do celów badawczych, nie znają leczenia.
Początkowe dawki LCM/podtrzymujące: Pacjenci otrzymają początkowy bolus 400 mg dożylnie w ciągu 30 minut, po czym następuje 2-godzinny okres obserwacji po podaniu dawki. Jeżeli napad padaczkowy wystąpi w ciągu 6 godzin następujących po 2-godzinnym okresie obserwacji po podaniu dawki, pacjent otrzyma rebolus 200 mg w ciągu 30 minut. Niezależnie od tego, czy podano rebolus, dawka podtrzymująca LCM zostanie podana 12 godzin po pierwszym bolusie i będzie kontynuowana co 12 godzin przez cały okres leczenia ostrego. Dzienna dawka podtrzymująca będzie równoważna całkowitemu dożylnemu bolusowi na dobę (400 mg, jeśli nie podano rebolusa lub 600 mg, jeśli podano rebolus), podzielona na 2 dawki. Po zakończeniu okresu ostrego leczenia codzienna konserwacja AED będzie zależała od uznania lekarza prowadzącego.
Początkowe dawki fPHT/dawki podtrzymujące: Pacjenci otrzymają początkowy bolus 20 mg PE/kg dożylnie z szybkością nie większą niż 75 mg PE/minutę, po czym następuje 2-godzinny okres obserwacji po podaniu dawki. Jeśli napad padaczkowy wystąpi w ciągu 6 godzin następujących po 2-godzinnym okresie obserwacji po podaniu dawki, pacjent otrzyma rebolus dożylny w dawce 5 mg PE/kg z szybkością nie większą niż 75 mg PE/minutę. Niezależnie od tego, czy podano rebolus, dawka podtrzymująca fPHT zostanie podana 12 godzin po bolusie początkowym i będzie kontynuowana co 12 godzin przez cały okres leczenia ostrego. Dzienna dawka podtrzymująca wynosi 5 mg PE/kg, podzielona na 2 dawki. Po zakończeniu okresu ostrego leczenia codzienna konserwacja AED będzie zależała od uznania lekarza prowadzącego.
Dawki krzyżowe/podtrzymujące: jeśli pacjent nie otrzymuje leku rebolus, ale ma napad padaczkowy w ciągu 24 godzin następujących po 2-godzinnym okresie obserwacji po podaniu dawki początkowej, nastąpi „przejście” i rozpoczęcie przyjmowania drugiego leku, tj. ten, który nie był pierwotnie podawany. Jeśli pacjent otrzyma rebolus i wystąpi kolejny napad w ciągu 24 godzin następujących po 2-godzinnym okresie obserwacji po rebolusie, on lub ona również przejdzie na inny lek. Jeśli nastąpi przejście, pacjent „zacznie od nowa” z drugim lekiem, przechodząc przez ten sam okres obserwacji i, jeśli to konieczne, ponownie podając dawkę. Jeśli pacjent przechodzi na drugą stronę i zaczyna otrzymywać drugi lek, oprócz otrzymywania co 12 godzin dawek podtrzymujących pierwotnie podawanego leku, pacjent będzie również otrzymywał dawki podtrzymujące drugiego leku co 12 godzin, począwszy od 12 godzin po pierwszym dawka drugiego leku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91109
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30307
- Emory University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Brigham and Woman's Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospital
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8589
- University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez instytucyjną komisję odwoławczą (IRB) lub mieć prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) do podpisania w imieniu uczestnika.
- Przechodzą monitorowanie cEEG na oddziale intensywnej terapii neurologicznej (NICU) lub w innym ściśle monitorowanym środowisku.
Doświadczasz NCS zgodnie z następującymi kryteriami:
- Co najmniej 1 ESz trwający co najmniej 10 sekund, z korelatami klinicznymi lub bez, występujący w ciągu ostatnich 6 godzin monitorowania cEEG.
- Jeśli nowy AED został uruchomiony, ESz musiały wystąpić zgodnie z poprzednim punktem co najmniej 2 godziny po uruchomieniu tego AED.
- Jeśli poszczególne ESzs nie są dobrze zdefiniowane, czas ESz wynosi co najmniej 10 sekund i mniej niż 30 minut na godzinę rejestracji cEEG.
- Rozważane jest leczenie za pomocą IV AED.
- Mają co najmniej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie PHT, fPHT lub LCM w ciągu ostatnich 7 dni.
- Przeciwwskazania do stosowania fPHT lub LCM.
- Trwający uogólniony stan drgawkowy (SE) (więcej niż 2 uogólnione napady toniczno-kloniczne w ciągu 30 minut bez powrotu do stanu wyjściowego lub 1 napad trwający dłużej niż 10 minut).
- Epizody SE, definiowane jako co najmniej 30 minut aktywności ESz w ciągu 1 godziny, w ciągu ostatnich 6 godzin.
- Zdarzenie encefalopatyczne wtórne do ostrego niedotlenienia/niedotlenienia.
- W trakcie protokołu terapeutycznej hipotermii.
- Ciągłe monitorowanie EEG pokazujące tylko okresowe wyładowania lub rytmiczną aktywność delta bez wyraźnych ESz (definicje wyładowań okresowych, rytmicznej aktywności delta i ESzs znajdują się w Instrukcji Operacyjnej).
- Napady elektroencefalograficzne zgodne z typowymi napadami nieświadomości.
- Ocena charakterystyki zaklęć lub leczenia chirurgicznego padaczki.
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fPHT 20 mg
fPHT bolus 20 mg PE/kg będzie podawany z szybkością nie większą niż 75 mg PE/minutę.
Jeśli wymagany jest kolejny bolus, zostanie podane 5 mg PE/kg.
Dzienna dawka podtrzymująca dla fPHT wyniesie 5 mg PE/kg podzielona na 2 dawki.
|
Jeśli po początkowym leczeniu fPHT wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków, osobnik osiągnie koniec pierwszego ramienia leczenia i „przejdzie” i rozpocznie przyjmowanie innego leku, tj. tego, który nie był pierwotnie podawany: pacjent ma następnie inny lek napad padaczkowy w ciągu 24 godzin następujących po 2-godzinnym okresie obserwacji po rebolusie; pacjent nie otrzymuje rebolusa, ale ma napad padaczkowy w ciągu 24 godzin następujących po 2-godzinnym okresie obserwacji po podaniu bolusa; pacjent doświadcza zdarzenia niepożądanego, które wyklucza dalsze stosowanie pierwszego badanego leku. Jeśli nastąpi skrzyżowanie, pacjent „zacznie od nowa” z drugim lekiem, przechodząc przez ten sam okres obserwacji, rebolacji (jeśli to konieczne) i oceny drugiego leku, zaczynając od ocen linii bazowej.
Inne nazwy:
Jeśli po początkowym leczeniu LCM wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków, osobnik osiągnie koniec pierwszego ramienia leczenia i „przejdzie” i rozpocznie przyjmowanie innego leku, tj. tego, który nie był pierwotnie podawany: pacjent ma następnie inny lek napad padaczkowy w ciągu 24 godzin następujących po 2-godzinnym okresie obserwacji po rebolusie; pacjent nie otrzymuje rebolusa, ale ma napad padaczkowy w ciągu 24 godzin następujących po 2-godzinnym okresie obserwacji po podaniu bolusa; pacjent doświadcza zdarzenia niepożądanego, które wyklucza dalsze stosowanie pierwszego badanego leku. Jeśli nastąpi skrzyżowanie, pacjent „zacznie od nowa” z drugim lekiem, przechodząc przez ten sam okres obserwacji, rebolacji (jeśli to konieczne) i oceny drugiego leku, zaczynając od ocen linii bazowej.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: LCM 400mg
Ramieniu leczenia LCM bolus 400 mg będzie podawany przez 30 minut.
Jeśli wymagany jest kolejny bolus, zostanie podane 200 mg.
Niezależnie od tego, czy pacjent otrzymał rebolus, zacznie otrzymywać dawkę podtrzymującą 12 godzin po dawce początkowej.
Dzienna dawka podtrzymująca będzie równa całkowitemu bolusowi (400 mg lub 600 mg) podzielonemu na 2 dawki.
|
Jeśli po początkowym leczeniu fPHT wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków, osobnik osiągnie koniec pierwszego ramienia leczenia i „przejdzie” i rozpocznie przyjmowanie innego leku, tj. tego, który nie był pierwotnie podawany: pacjent ma następnie inny lek napad padaczkowy w ciągu 24 godzin następujących po 2-godzinnym okresie obserwacji po rebolusie; pacjent nie otrzymuje rebolusa, ale ma napad padaczkowy w ciągu 24 godzin następujących po 2-godzinnym okresie obserwacji po podaniu bolusa; pacjent doświadcza zdarzenia niepożądanego, które wyklucza dalsze stosowanie pierwszego badanego leku. Jeśli nastąpi skrzyżowanie, pacjent „zacznie od nowa” z drugim lekiem, przechodząc przez ten sam okres obserwacji, rebolacji (jeśli to konieczne) i oceny drugiego leku, zaczynając od ocen linii bazowej.
Inne nazwy:
Jeśli po początkowym leczeniu LCM wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków, osobnik osiągnie koniec pierwszego ramienia leczenia i „przejdzie” i rozpocznie przyjmowanie innego leku, tj. tego, który nie był pierwotnie podawany: pacjent ma następnie inny lek napad padaczkowy w ciągu 24 godzin następujących po 2-godzinnym okresie obserwacji po rebolusie; pacjent nie otrzymuje rebolusa, ale ma napad padaczkowy w ciągu 24 godzin następujących po 2-godzinnym okresie obserwacji po podaniu bolusa; pacjent doświadcza zdarzenia niepożądanego, które wyklucza dalsze stosowanie pierwszego badanego leku. Jeśli nastąpi skrzyżowanie, pacjent „zacznie od nowa” z drugim lekiem, przechodząc przez ten sam okres obserwacji, rebolacji (jeśli to konieczne) i oceny drugiego leku, zaczynając od ocen linii bazowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły napady niedrgawkowe (NCS) przez 24 godziny po leczeniu LCM w porównaniu z fPHT, mierzony za pomocą monitorowania ciągłego elektroencefalografii (cEEG).
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły napady niedrgawkowe (NCS) przez 24 godziny (po 2-godzinnym okresie obserwacji) po leczeniu LCM w porównaniu z fPHT, mierzony za pomocą ciągłego monitorowania elektroencefalograficznego (cEEG) z przeglądem zaślepionym.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy wymagają rebolusa początkowych leków przeciwpadaczkowych (AED) w celu kontrolowania napadów niedrgawkowych (NCS) w ramionach LCM w porównaniu z ramionami fPHT.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odsetek pacjentów, którzy wymagają rebolusa początkowego leku przeciwpadaczkowego (AED) w celu kontrolowania napadów niedrgawkowych (NCS) w ramionach LCM vs fPHT.
|
24 godziny
|
|
Liczba pacjentów, którzy wymagali drugiego leku przeciwpadaczkowego (AED) w celu kontrolowania napadów niedrgawkowych (NCS)
Ramy czasowe: 24-26 godzin
|
Liczba pacjentów, którzy wymagali drugiego leku przeciwpadaczkowego (AED) w celu kontrolowania napadów niedrgawkowych (NCS)
|
24-26 godzin
|
|
Zmiana obciążenia napadowego od wartości początkowej do końca wstępnego leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny
|
Bezwzględna zmiana czasu napadu (zdefiniowana jako liczba minut aktywności napadu elektrograficznego (ESz) na godzinę) przed leczeniem i na końcu pierwszego ramienia leczenia.
Jeśli dostępna jest mniej niż 1 godzina czasu nagrywania, czas napadu zostanie ekstrapolowany do 1 godziny.
Maksymalny czas, który można wykorzystać do określenia podstawowego czasu napadu, wynosi 6 godzin.
|
Linia bazowa, 24 godziny
|
|
Zmiana obciążenia napadami padaczkowymi od wartości początkowej do końca zmiany, z wyłączeniem ramienia leczenia początkowego
Ramy czasowe: linia podstawowa, 26-68 godzin
|
Bezwzględna zmiana zdefiniowana jako liczba minut aktywności ESz na godzinę przed leczeniem i na koniec drugiego ramienia leczenia.
Ta miara nie ocenia aktywności napadów w pierwszym ramieniu leczenia.
Jeśli dostępna jest mniej niż 1 godzina czasu nagrywania, czas napadu zostanie ekstrapolowany do 1 godziny.
|
linia podstawowa, 26-68 godzin
|
|
Czas od pierwszego bolusa do zakończenia napadów po grupie leczenia początkowego, czas od przejścia do zakończenia napadów w ramieniu leczenia skrzyżowanego
Ramy czasowe: czas od podania pierwszego bolusa do ustania napadów padaczkowych po ramieniu leczenia początkowego, czas od przejścia do końca napadów w ramieniu leczenia skrzyżowanego
|
Czas od podania pierwszego bolusa do ustania napadów padaczkowych po ramieniu leczenia początkowego, czas od przejścia do końca napadów padaczkowych w ramieniu leczenia skrzyżowanego
|
czas od podania pierwszego bolusa do ustania napadów padaczkowych po ramieniu leczenia początkowego, czas od przejścia do końca napadów w ramieniu leczenia skrzyżowanego
|
|
Liczba wstępnie zdefiniowanych zdarzeń niepożądanych (AE) po podaniu grupy leczenia 1
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba wcześniej zdefiniowanych zdarzeń niepożądanych (AE) po podaniu leku w ramieniu 1.
Te wstępnie zdefiniowane zdarzenia niepożądane obejmują pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym będącym przedmiotem zainteresowania, zaburzeniami serca, badaniami diagnostycznymi, podejrzeniem reakcji nadwrażliwości, zaburzeniami naczyniowymi i niedociśnieniem.
|
24 godziny
|
|
Odsetek pacjentów, u których badany lek został wycofany wcześnie po leczeniu ramieniem terapeutycznym 1
Ramy czasowe: od linii początkowej do końca ramienia leczenia 1
|
Odsetek pacjentów, u których odstawiono badany lek wcześnie po leczeniu w grupie leczenia 1
|
od linii początkowej do końca ramienia leczenia 1
|
|
Dni na oddziale intensywnej terapii/szpitalu
Ramy czasowe: bolus początkowy do końca badania
|
Dane uzyskano w sposób zgodny z określeniem, czy jedno ramię leczenia (najpierw LCM, następnie fPHT w porównaniu z najpierw fPHT, a następnie LCM) skutkowało większą liczbą dni hospitalizacji niż drugie w trakcie badania.
|
bolus początkowy do końca badania
|
|
Zmiana stanu funkcjonalnego mierzona za pomocą skali niepełnosprawności funkcjonalnej w dniach od 7 do 9 po randomizacji i dniu 30 po randomizacji w ramionach LCM vs fPHT.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7-9, linia wyjściowa do dnia 30
|
Zmiana stanu funkcjonalnego mierzona Skalą Niepełnosprawności Funkcjonalnej, przy użyciu oceny 0-29 (0=bez niepełnosprawności; 29=skrajny stan wegetatywny) w dniu 7 do 9 po randomizacji i dniu 30 po randomizacji w LCM najpierw, a następnie najpierw fPHT kontra fPHT, a następnie ramiona LCM.
Dane analizowano w sposób zgodny z określeniem, czy jedno ramię leczenia spowodowało większą zmianę stanu funkcjonalnego niż drugie.
|
Linia bazowa do dnia 7-9, linia wyjściowa do dnia 30
|
|
Odsetek wszystkich pacjentów, którzy mieli napad padaczkowy, są w trakcie terapii lekami przeciwpadaczkowymi (AED) i żyją/zmarli w dniu 30
Ramy czasowe: oba ostre okresy leczenia do 30 dni
|
Odsetek wszystkich pacjentów, którzy mieli napad padaczkowy, są w trakcie terapii lekami przeciwpadaczkowymi (AED) oraz żyją i nie żyją w dniu 30.
Dane uzyskano w sposób zgodny z określeniem, czy jedno ramię leczenia (najpierw LCM, następnie fPHT w porównaniu z najpierw fPHT, a następnie LCM) skutkowało większym wpływem na napady padaczkowe, stosowanie leków przeciwpadaczkowych (AED) i przeżywalność w dniu 30 po ostrym leczeniu okres.
Okres ostrego leczenia może wynosić od 6 do 30 godzin.
|
oba ostre okresy leczenia do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aatif Husain, MD, Duke Clinical Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00033295
- Pro00037794 (INNY: Duke Site Protocol Number)
- DCRI-CEMC101.01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .