잦은 비경련성 발작이 있는 환자의 치료에서 포스페니토인과 비교한 정맥 라코사미드 (TRENdS)
잦은 비경련성 발작 환자 치료에서 포스페니토인과 비교한 정맥 라코사미드의 유용성
연구 개요
상세 설명
치료 목적으로 cEEG를 해석하는 의사와 연구 목적으로 최종 cEEG 해석을 제공하는 중앙 검토자가 모두 치료에 대해 맹검하는 탐색적, 전향적, 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구.
초기 LCM/유지 용량: 피험자는 30분에 걸쳐 400mg IV 초기 볼루스를 투여받은 후 투여 후 2시간 동안 관찰만 합니다. 투여 후 2시간 관찰 전용 기간 이후 6시간 내에 돌발성 발작이 발생하면 피험자는 30분에 걸쳐 200mg 리볼루스를 투여받게 됩니다. rebolus 투여 여부와 관계없이 LCM의 유지 용량은 초기 bolus 투여 후 12시간 후에 시작하여 급성 치료 기간 동안 12시간마다 계속됩니다. 일일 유지 용량은 하루 총 IV 볼루스(리볼루스가 투여되지 않은 경우 400mg 또는 레볼루스가 투여된 경우 600mg)와 동일하며 2회 용량으로 나뉩니다. 급성 치료 기간이 끝난 후 AED를 사용한 일일 유지 관리는 담당 의사의 재량에 따릅니다.
초기 fPHT/유지 용량: 피험자는 75mg PE/분을 초과하지 않는 속도로 20mg PE/kg IV 초기 볼루스를 투여받은 후 투여 후 2시간 동안만 관찰했습니다. 투여 후 2시간 관찰 전용 기간 후 6시간 내에 돌발성 발작이 발생하는 경우, 피험자는 분당 75mg PE 이하의 속도로 5mg PE/kg IV 리볼러스를 투여받게 됩니다. rebolus 투여 여부와 관계없이 fPHT의 유지 용량은 초기 bolus 투여 후 12시간 후에 시작되며 급성 치료 기간 동안 12시간마다 계속됩니다. 일일 유지 용량은 5mg PE/kg이며 2회 용량으로 나뉩니다. 급성 치료 기간이 끝난 후 AED를 사용한 일일 유지 관리는 담당 의사의 재량에 따릅니다.
교차/유지 용량: 피험자가 리볼루스를 투여받지 않았지만 초기 투여 후 2시간 관찰 전용 기간 이후 24시간 이내에 발작이 있는 경우, 피험자는 "교차"하고 다른 약물을 투여받기 시작합니다. 즉, 원래 관리되지 않은 것입니다. 피험자가 rebolus를 받고 2시간 후 rebolus 관찰 전용 기간 이후 24시간 이내에 또 다른 발작이 있는 경우, 그 또는 그녀는 또한 다른 약물로 넘어갈 것입니다. 교차가 발생하면 피험자는 두 번째 약물로 "다시 시작"하여 동일한 관찰 전용 기간을 거치고 필요한 경우 rebolusing합니다. 피험자가 건너뛰어 두 번째 약물을 받기 시작하면 원래 투여된 약물의 매 12시간 유지 용량을 받는 것 외에도 피험자는 첫 번째 약물 투여 후 12시간부터 시작하여 12시간마다 두 번째 약물의 유지 용량을 받게 됩니다. 두 번째 약물의 용량.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Pasadena, California, 미국, 91109
- Huntington Memorial Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30307
- Emory University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02214
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Brigham and Woman's Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8589
- University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IRB(Institutional Review Board) 승인 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있거나 피험자를 대신하여 서명할 수 있는 법적 대리인(LAR)이 있어야 합니다.
- 신경 집중 치료실(NICU) 또는 기타 면밀히 모니터링되는 환경에서 cEEG 모니터링을 받고 있습니다.
다음 기준에 따라 NCS를 경험하고 있습니다.
- cEEG 모니터링의 마지막 6시간 이내에 발생하는 임상 상관 여부와 관계 없이 최소 10초 동안 지속되는 최소 1개의 ESz.
- 새 AED가 시작된 경우 해당 AED를 시작한 후 최소 2시간 후에 앞의 항목에 따라 ESz가 발생해야 합니다.
- 개별 ESz가 잘 정의되지 않은 경우 ESz 시간은 cEEG 기록 시간당 최소 10초 이상 30분 미만입니다.
- IV AED로 치료를 고려하고 있습니다.
- 만 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 지난 7일 동안 PHT, fPHT 또는 LCM 치료.
- fPHT 또는 LCM 사용에 대한 금기.
- 진행 중인 전신 경련성 간질 상태(SE)(기준선으로 회복되지 않고 30분 이내에 2회 이상의 전신 강직 간대 발작 또는 10분 이상 지속되는 발작 1회).
- 지난 6시간 동안 1시간 동안 최소 30분의 ESz 활동으로 정의된 SE의 에피소드.
- 급성 무산소증/저산소증 사건에 이차적인 뇌병증 사건.
- 치료용 저체온 프로토콜을 시행하고 있습니다.
- 명확한 ESz 없이 주기적인 방전 또는 리드미컬한 델타 활동만 보여주는 지속적인 EEG 모니터링(주기적인 방전, 리드미컬한 델타 활동 및 ESz에 대한 정의는 작동 설명서 참조).
- 전형적인 결신 발작과 일치하는 뇌파 발작.
- 간질에 대한 철자 특성화 또는 외과적 치료에 대한 평가.
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: fPHT 20mg
fPHT 치료 부문에서는 20mg PE/kg의 볼루스가 75mg PE/분 이하의 속도로 투여됩니다.
추가 볼루스가 필요한 경우 5mg PE/kg이 투여됩니다.
fPHT의 일일 유지 용량은 5mg PE/kg이며 2회 용량으로 나뉩니다.
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fPHT로 초기 치료 후 다음 중 하나가 발생하면 대상자는 첫 번째 치료 팔의 끝에 도달하고 "교차"하여 다른 약물, 즉 원래 투여되지 않은 약물을 받기 시작할 것입니다. 2시간 후 rebolus 관찰 기간 이후 24시간 이내에 발작; 피험자는 리볼루스를 받지 않았지만 2시간 후 볼루스 관찰 기간 이후 24시간 이내에 발작을 일으켰습니다. 피험자는 첫 번째 연구 약물의 추가 사용을 배제하는 AE를 경험합니다. 교차가 발생하면 피험자는 두 번째 약물로 "다시 시작"하여 동일한 관찰 전용 기간, 재볼루싱(필요한 경우) 및 기준선 평가부터 시작하여 두 번째 약물로 평가를 연구합니다.
다른 이름들:
LCM으로 초기 치료 후 다음 중 하나가 발생하면 대상자는 첫 번째 치료 팔의 끝에 도달하고 "교차"하여 다른 약물, 즉 원래 투여되지 않은 약물을 받기 시작할 것입니다. 2시간 후 rebolus 관찰 기간 이후 24시간 이내에 발작; 피험자는 리볼루스를 받지 않았지만 2시간 후 볼루스 관찰 기간 이후 24시간 이내에 발작을 일으켰습니다. 피험자는 첫 번째 연구 약물의 추가 사용을 배제하는 AE를 경험합니다. 교차가 발생하면 피험자는 두 번째 약물로 "다시 시작"하여 동일한 관찰 전용 기간, 재볼루싱(필요한 경우) 및 기준선 평가부터 시작하여 두 번째 약물로 평가를 연구합니다.
다른 이름들:
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실험적: LCM 400mg
LCM 치료 아암, 400mg의 볼루스를 30분에 걸쳐 투여합니다.
추가 볼루스가 필요한 경우 200mg을 투여합니다.
피험자가 리볼루스를 받았는지 여부에 관계없이, 그 또는 그녀는 초기 투여 후 12시간 후에 유지 투여를 받기 시작합니다.
일일 유지 용량은 총 볼루스(400mg 또는 600mg)를 2회 용량으로 나눈 것과 동일합니다.
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fPHT로 초기 치료 후 다음 중 하나가 발생하면 대상자는 첫 번째 치료 팔의 끝에 도달하고 "교차"하여 다른 약물, 즉 원래 투여되지 않은 약물을 받기 시작할 것입니다. 2시간 후 rebolus 관찰 기간 이후 24시간 이내에 발작; 피험자는 리볼루스를 받지 않았지만 2시간 후 볼루스 관찰 기간 이후 24시간 이내에 발작을 일으켰습니다. 피험자는 첫 번째 연구 약물의 추가 사용을 배제하는 AE를 경험합니다. 교차가 발생하면 피험자는 두 번째 약물로 "다시 시작"하여 동일한 관찰 전용 기간, 재볼루싱(필요한 경우) 및 기준선 평가부터 시작하여 두 번째 약물로 평가를 연구합니다.
다른 이름들:
LCM으로 초기 치료 후 다음 중 하나가 발생하면 대상자는 첫 번째 치료 팔의 끝에 도달하고 "교차"하여 다른 약물, 즉 원래 투여되지 않은 약물을 받기 시작할 것입니다. 2시간 후 rebolus 관찰 기간 이후 24시간 이내에 발작; 피험자는 리볼루스를 받지 않았지만 2시간 후 볼루스 관찰 기간 이후 24시간 이내에 발작을 일으켰습니다. 피험자는 첫 번째 연구 약물의 추가 사용을 배제하는 AE를 경험합니다. 교차가 발생하면 피험자는 두 번째 약물로 "다시 시작"하여 동일한 관찰 전용 기간, 재볼루싱(필요한 경우) 및 기준선 평가부터 시작하여 두 번째 약물로 평가를 연구합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 뇌파 검사(cEEG) 모니터링으로 측정한 LCM 대 fPHT 치료 후 24시간 동안 비경련성 발작(NCS)을 경험하지 않은 피험자의 비율.
기간: 24 시간
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맹검 검토와 함께 연속 뇌파 검사(cEEG) 모니터링으로 측정한 LCM 대 fPHT로 치료한 후 24시간 동안(2시간 관찰 전용 기간 후) 비경련성 발작(NCS)을 경험하지 않은 피험자의 비율.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LCM 대 fPHT 팔에서 비경련성 발작(NCS)을 조절하기 위해 초기 항간질제(AED)의 레볼루스가 필요한 피험자의 비율.
기간: 24 시간
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LCM 대 fPHT 팔에서 비경련성 발작(NCS)을 조절하기 위해 초기 항간질제(AED)의 리볼루스가 필요한 피험자의 비율.
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24 시간
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비경련성 발작(NCS)을 조절하기 위해 두 번째 항간질제(AED)가 필요한 피험자의 수
기간: 24~26시간
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비경련성 발작(NCS)을 조절하기 위해 두 번째 항간질제(AED)가 필요한 피험자 수
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24~26시간
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기준선에서 초기 치료 종료까지의 발작 부담 변화
기간: 기준선, 24시간
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치료 전 및 첫 번째 치료 아암 종료 시 발작 시간의 절대 변화(시간당 전자 기록 발작(ESz) 활동 시간(분)으로 정의됨).
녹화 시간이 1시간 미만인 경우 발작 시간은 1시간으로 추정됩니다.
기본 발작 시간을 결정하는 데 사용할 수 있는 최대 시간은 6시간입니다.
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기준선, 24시간
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초기 치료군을 제외하고 기준선에서 교차 종료까지의 발작 부담 변화
기간: 기준선, 26~68시간
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치료 전과 두 번째 치료 팔이 끝날 때 시간당 ESz 활동의 시간(분)으로 정의된 절대 변화.
이 측정은 첫 번째 치료군에서 발작 활동을 평가하지 않습니다.
녹화 시간이 1시간 미만인 경우 발작 시간은 1시간으로 추정됩니다.
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기준선, 26~68시간
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초기 치료군 후 첫 번째 볼루스에서 발작 종료까지의 시간, 교차 치료군에서 교차에서 발작 종료까지의 시간
기간: 초기 치료군 후 첫 번째 볼루스에서 발작 종료까지의 시간, 교차 치료군에서 교차에서 발작 종료까지의 시간
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초기 치료군 후 첫 번째 볼루스에서 발작 종료까지의 시간, 교차 치료군에서 교차에서 발작 종료까지의 시간
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초기 치료군 후 첫 번째 볼루스에서 발작 종료까지의 시간, 교차 치료군에서 교차에서 발작 종료까지의 시간
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치료 1군 투여 후 사전 정의된 부작용(AE)의 수
기간: 24 시간
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치료 부문 1 투여 후 사전 정의된 부작용(AE)의 수.
이러한 사전 정의된 유해 사례에는 적어도 하나의 관심 AE가 있는 환자, 심장 장애, 조사, 의심되는 과민 반응, 혈관 장애 및 저혈압이 포함됩니다.
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24 시간
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치료군 1로 치료한 후 조기에 연구 약물을 중단한 피험자의 비율
기간: 기준선에서 치료군 1 종료까지
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치료군 1로 치료한 후 조기에 연구 약물을 중단한 피험자의 비율
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기준선에서 치료군 1 종료까지
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중환자실/병원에서의 일수
기간: 연구 종료까지의 초기 볼루스
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데이터는 하나의 치료 부문(먼저 LCM, 그 다음 fPHT 대 fPHT, 그 다음 LCM)이 연구 과정 동안 다른 것보다 더 많은 입원 일수를 초래하는지 여부를 결정하는 것과 일치하는 방식으로 수집되었습니다.
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연구 종료까지의 초기 볼루스
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LCM 대 fPHT 팔에서 무작위 배정 후 7일에서 9일 및 무작위 배정 후 30일에 기능 장애 척도에 의해 측정된 기능적 상태의 변화.
기간: 기준선에서 7-9일까지, 기준선에서 30일까지
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LCM에서 무작위화 후 7일에서 9일 및 무작위화 후 30일에 0-29 등급(0=장애 없음, 29=극단적인 식물 상태)을 사용하여 기능적 장애 척도에 의해 측정된 기능적 상태의 변화, 그 다음 먼저 fPHT 대 fPHT, 그 다음 LCM 팔.
데이터는 한 치료군이 다른 치료군보다 기능적 상태에 더 큰 변화를 가져오는지를 결정하는 것과 일치하는 방식으로 분석되었습니다.
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기준선에서 7-9일까지, 기준선에서 30일까지
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발작이 있었고, 항간질제(AED) 치료를 받고 있으며, 30일차에 살아 있거나 죽은 모든 피험자의 비율
기간: 두 급성 치료 기간 모두 30일
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발작을 일으켰고, 항간질제(AED) 요법을 받고 있으며, 30일째 생존 및 사망한 모든 피험자의 백분율.
하나의 치료군(먼저 LCM, 그 다음 fPHT 대 fPHT, 그 다음 LCM)이 급성 치료 후 30일째 발작, 항간질제(AED) 사용 및 생존에 더 큰 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것과 일치하는 방식으로 데이터를 획득했습니다. 기간.
급성 치료 기간은 6~30시간 범위일 수 있습니다.
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두 급성 치료 기간 모두 30일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00033295
- Pro00037794 (다른: Duke Site Protocol Number)
- DCRI-CEMC101.01
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