Lacosamida intravenosa comparada com fosfenitoína no tratamento de pacientes com convulsões não convulsivas frequentes (TRENdS)
Utilidade da lacosamida intravenosa comparada com a fosfenitoína no tratamento de pacientes com crises não convulsivas frequentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo exploratório, prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado, no qual os médicos que estão interpretando cEEGs para fins de tratamento e os revisores centrais que estão fornecendo a interpretação final de cEEG para fins de estudo estão todos cegos para o tratamento.
LCM inicial/doses de manutenção: Os indivíduos receberão um bolus inicial de 400 mg IV durante 30 minutos, seguido por um período de observação pós-dose de 2 horas apenas. Se ocorrer uma convulsão nas 6 horas seguintes ao período de observação de 2 horas pós-dose, o indivíduo receberá um rebolus de 200 mg durante 30 minutos. Independentemente de ter sido administrado um rebolus, uma dose de manutenção de LCM será iniciada 12 horas após o bolus inicial e continuará a cada 12 horas durante o período de tratamento agudo. A dose diária de manutenção será equivalente ao bolus IV total por dia (400 mg se nenhum rebolus foi administrado ou 600 mg se um rebolus foi administrado), dividido em 2 doses. Após a conclusão do período de tratamento agudo, a manutenção diária com um DEA ficará a critério do médico assistente.
Doses iniciais de fPHT/manutenção: Os indivíduos receberão um bolus inicial de 20 mg de PE/kg IV a uma taxa não superior a 75 mg de PE/minuto, seguido por um período de observação pós-dose de 2 horas apenas. Se ocorrer uma convulsão nas 6 horas seguintes ao período de observação de 2 horas pós-dose, o indivíduo receberá um rebolus de 5 mg de PE/kg IV a uma taxa não superior a 75 mg de PE/minuto. Independentemente de um rebolus ter sido administrado, uma dose de manutenção de fPHT será iniciada 12 horas após o bolus inicial e continuará a cada 12 horas durante o período de tratamento agudo. A dose diária de manutenção será de 5 mg PE/kg, dividida em 2 doses. Após a conclusão do período de tratamento agudo, a manutenção diária com um DEA ficará a critério do médico assistente.
Doses cruzadas/de manutenção: Se um indivíduo não receber um rebolus, mas tiver uma convulsão dentro de 24 horas após o período de observação de 2 horas pós-dose inicial, ele ou ela "passará" e começará a receber o outro medicamento, ou seja, aquele não administrado originalmente. Se um indivíduo receber um rebolus e tiver outra convulsão dentro de 24 horas após o período de observação de 2 horas pós-rebolus, ele também passará para o outro medicamento. Se ocorrer cruzamento, o sujeito "começará de novo" com a segunda droga, passando pelo mesmo período apenas de observação e rebolando, se necessário. Se um indivíduo passar e começar a receber o segundo medicamento, além de receber doses de manutenção a cada 12 horas do medicamento originalmente administrado, o indivíduo também receberá doses de manutenção do segundo medicamento a cada 12 horas, começando 12 horas após o primeiro dose da segunda droga.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91109
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30307
- Emory University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Woman's Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8589
- University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter a capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB) ou ter um representante legalmente autorizado (LAR) disponível para assinar em nome do sujeito.
- Estão passando por monitoramento de cEEG na unidade de terapia intensiva neurológica (UTIN) ou outro ambiente monitorado de perto.
Estão experimentando NCSs de acordo com os seguintes critérios:
- Pelo menos 1 ESz com duração de pelo menos 10 segundos, com ou sem correlatos clínicos, ocorrendo nas últimas 6 horas de monitoramento de cEEG.
- Se um novo DEA tiver sido iniciado, ESzs devem ter ocorrido de acordo com o ponto anterior pelo menos 2 horas após o início desse DEA.
- Se ESzs individuais não estiverem bem definidos, o tempo ESz é de pelo menos 10 segundos e menos de 30 minutos por hora de registro de cEEG.
- Estão sendo considerados para tratamento com um DEA IV.
- Têm pelo menos 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Tratamento com PHT, fPHT ou LCM nos últimos 7 dias.
- Contra-indicação para o uso de fPHT ou LCM.
- Estado de mal epiléptico (SE) convulsivo generalizado contínuo (mais de 2 crises tônico-clônicas generalizadas em 30 minutos sem recuperação da linha de base ou 1 crise com duração superior a 10 minutos).
- Episódios de SE, definidos como pelo menos 30 minutos de atividade ESz em 1 hora, nas últimas 6 horas.
- Evento encefalopático secundário a evento anóxico/hipóxico agudo.
- Em protocolo de hipotermia terapêutica.
- Monitoramento EEG contínuo mostrando apenas descargas periódicas ou atividade delta rítmica sem ESzs claros (para definições de descargas periódicas, atividade delta rítmica e ESzs, consulte o Manual de Operações).
- Crises eletroencefalográficas consistentes com crises de ausência típicas.
- Avaliação para caracterização de crises ou tratamento cirúrgico para epilepsia.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fPHT 20mg
braço de tratamento fPHT, um bolus de 20 mg PE/kg será administrado a uma taxa não superior a 75 mg PE/minuto.
Se for necessário um bolus adicional, serão administrados 5 mg de PE/kg.
A dose diária de manutenção para fPHT será de 5 mg PE/kg dividida em 2 doses.
|
Se após o tratamento inicial com fPHT ocorrer qualquer uma das seguintes situações, o indivíduo terá atingido o final do primeiro braço de tratamento e "cruzará" e começará a receber o outro medicamento, ou seja, aquele não administrado originalmente: o indivíduo subsequentemente tem outro convulsão dentro de 24 horas após o período de observação pós-rebolus de 2 horas; o sujeito não recebe um rebolus, mas tem uma convulsão dentro de 24 horas após o período de observação pós-bolus de 2 horas; o sujeito experimenta um EA que impede o uso adicional do primeiro medicamento do estudo. Se ocorrer cruzamento, o sujeito "começará de novo" com a segunda droga, passando pelo mesmo período apenas de observação, rebolando (se necessário) e avaliações de estudo com a segunda droga, começando com as avaliações de linha de base.
Outros nomes:
Se após o tratamento inicial com LCM ocorrer qualquer uma das seguintes situações, o sujeito terá chegado ao final do primeiro braço de tratamento e "cruzará" e começará a receber o outro medicamento, ou seja, aquele não administrado originalmente: o sujeito subseqüentemente tem outro convulsão dentro de 24 horas após o período de observação pós-rebolus de 2 horas; o sujeito não recebe um rebolus, mas tem uma convulsão dentro de 24 horas após o período de observação pós-bolus de 2 horas; o sujeito experimenta um EA que impede o uso adicional do primeiro medicamento do estudo. Se ocorrer cruzamento, o sujeito "começará de novo" com a segunda droga, passando pelo mesmo período apenas de observação, rebolando (se necessário) e avaliações de estudo com a segunda droga, começando com as avaliações de linha de base.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: LCM 400mg
Braço de tratamento LCM, um bolus de 400 mg será administrado durante 30 minutos.
Se for necessário um bolus adicional, serão administrados 200 mg.
Independentemente de o sujeito ter recebido um rebolus, ele começará a receber uma dose de manutenção 12 horas após a dose inicial.
A dose diária de manutenção será igual ao bolus total (400 mg ou 600 mg) dividido em 2 doses.
|
Se após o tratamento inicial com fPHT ocorrer qualquer uma das seguintes situações, o indivíduo terá atingido o final do primeiro braço de tratamento e "cruzará" e começará a receber o outro medicamento, ou seja, aquele não administrado originalmente: o indivíduo subsequentemente tem outro convulsão dentro de 24 horas após o período de observação pós-rebolus de 2 horas; o sujeito não recebe um rebolus, mas tem uma convulsão dentro de 24 horas após o período de observação pós-bolus de 2 horas; o sujeito experimenta um EA que impede o uso adicional do primeiro medicamento do estudo. Se ocorrer cruzamento, o sujeito "começará de novo" com a segunda droga, passando pelo mesmo período apenas de observação, rebolando (se necessário) e avaliações de estudo com a segunda droga, começando com as avaliações de linha de base.
Outros nomes:
Se após o tratamento inicial com LCM ocorrer qualquer uma das seguintes situações, o sujeito terá chegado ao final do primeiro braço de tratamento e "cruzará" e começará a receber o outro medicamento, ou seja, aquele não administrado originalmente: o sujeito subseqüentemente tem outro convulsão dentro de 24 horas após o período de observação pós-rebolus de 2 horas; o sujeito não recebe um rebolus, mas tem uma convulsão dentro de 24 horas após o período de observação pós-bolus de 2 horas; o sujeito experimenta um EA que impede o uso adicional do primeiro medicamento do estudo. Se ocorrer cruzamento, o sujeito "começará de novo" com a segunda droga, passando pelo mesmo período apenas de observação, rebolando (se necessário) e avaliações de estudo com a segunda droga, começando com as avaliações de linha de base.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos que não tiveram convulsões não convulsivas (NCS) por 24 horas após o tratamento com LCM vs. fPHT, conforme medido por monitoramento contínuo de eletroencefalografia (cEEG).
Prazo: 24 horas
|
Porcentagem de indivíduos que não tiveram convulsões não convulsivas (NCS) por 24 horas (após o período de observação de 2 horas) após o tratamento com LCM vs. fPHT, conforme medido por monitoramento contínuo de eletroencefalografia (cEEG) com revisão cega.
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos que requerem um rebolus das drogas antiepilépticas iniciais (AED) para controlar convulsões não convulsivas (NCS) nos braços LCM vs fPHT.
Prazo: 24 horas
|
A porcentagem de indivíduos que requerem um rebolus da droga antiepiléptica inicial (AED) para controlar as crises não convulsivas (NCS) nos braços LCM vs fPHT.
|
24 horas
|
|
Número de indivíduos que necessitaram de uma segunda droga antiepiléptica (DAE) para controlar convulsões não convulsivas (NCS)
Prazo: 24-26 horas
|
Número de indivíduos que necessitaram de uma segunda droga antiepiléptica (DAE) para controlar as crises não convulsivas (NCS)
|
24-26 horas
|
|
Alteração da carga de convulsão desde a linha de base até o final do tratamento inicial
Prazo: Linha de base, 24 horas
|
Alteração absoluta no tempo de convulsão (definido como o número de minutos de atividade de convulsão eletrográfica (ESz) por hora) antes do tratamento e no final do primeiro braço de tratamento.
Se menos de 1 hora de tempo de gravação estiver disponível, o tempo de convulsão será extrapolado para 1 hora.
A quantidade máxima de tempo que pode ser usada para determinar o tempo de convulsão basal é de 6 horas.
|
Linha de base, 24 horas
|
|
Alteração da carga de convulsão da linha de base até o final do cruzamento, excluindo o braço de tratamento inicial
Prazo: linha de base, 26-68 horas
|
Alteração absoluta definida como o número de minutos de atividade ESz por hora antes do tratamento e no final do segundo braço de tratamento.
Esta medida não avalia a atividade convulsiva no primeiro braço de tratamento.
Se menos de 1 hora de tempo de gravação estiver disponível, o tempo de convulsão será extrapolado para 1 hora.
|
linha de base, 26-68 horas
|
|
Tempo do primeiro bolo até o fim das convulsões após o braço de tratamento inicial, tempo do cruzamento ao fim das convulsões no braço de tratamento cruzado
Prazo: tempo do primeiro bolus até o fim das convulsões após o braço de tratamento inicial, tempo do cruzamento até o fim das convulsões no braço de tratamento cruzado
|
Tempo do primeiro bolus até o fim das convulsões após o braço de tratamento inicial, tempo do cruzamento até o fim das convulsões no braço de tratamento cruzado
|
tempo do primeiro bolus até o fim das convulsões após o braço de tratamento inicial, tempo do cruzamento até o fim das convulsões no braço de tratamento cruzado
|
|
Número de eventos adversos (EA) predefinidos após a administração do braço de tratamento 1
Prazo: 24 horas
|
Número de eventos adversos (AE) predefinidos após a administração do braço de tratamento 1.
Esses eventos adversos predefinidos incluem pacientes com pelo menos um EA de interesse, distúrbios cardíacos, investigações, suspeita de reações de hipersensibilidade, distúrbios vasculares e hipotensão.
|
24 horas
|
|
Porcentagem de indivíduos nos quais a droga do estudo é retirada logo após o tratamento com o braço de tratamento 1
Prazo: linha de base até o final do braço de tratamento 1
|
Porcentagem de indivíduos nos quais o medicamento do estudo é retirado logo após o tratamento com o braço de tratamento 1
|
linha de base até o final do braço de tratamento 1
|
|
Dias na Unidade de Terapia Intensiva/Hospital
Prazo: bolus inicial até o final do estudo
|
Os dados foram adquiridos de maneira consistente para determinar se um braço de tratamento (primeiro LCM, depois fPHT versus fPHT primeiro, depois LCM) resultou em mais dias de hospitalização do que o outro ao longo do estudo.
|
bolus inicial até o final do estudo
|
|
Alteração no estado funcional conforme medido pela escala de incapacidade funcional nos dias 7 a 9 pós-randomização e dia 30 pós-randomização nos braços LCM vs fPHT.
Prazo: Linha de base até o dia 7-9, linha de base até o dia 30
|
Mudança no estado funcional conforme medido pela Escala de Incapacidade Funcional, usando uma classificação de 0-29 (0=sem incapacidade; 29=estado vegetativo extremo) no Dia 7 a 9 pós-randomização e Dia 30 pós-randomização primeiro no LCM, depois fPHT versus fPHT primeiro, depois os braços LCM.
Os dados foram analisados de maneira consistente para determinar se um braço de tratamento resultou em uma mudança maior no estado funcional do que o outro.
|
Linha de base até o dia 7-9, linha de base até o dia 30
|
|
Porcentagem de todos os indivíduos que tiveram uma convulsão, estão em terapia com drogas antiepilépticas (DAE) e estão vivos/mortos no dia 30
Prazo: ambos os períodos de tratamento agudo para 30 dias
|
Porcentagem de todos os indivíduos que tiveram uma convulsão, estão em terapia com drogas antiepilépticas (DAE) e estão vivos e mortos no dia 30.
Os dados foram adquiridos de maneira consistente para determinar se um braço de tratamento (LCM primeiro, depois fPHT versus fPHT primeiro, depois LCM) resultou em um efeito maior sobre convulsões, uso de drogas antiepilépticas (DAE) e sobrevida no dia 30 após o tratamento agudo período.
O período de tratamento agudo pode variar de 6 a 30 horas.
|
ambos os períodos de tratamento agudo para 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aatif Husain, MD, Duke Clinical Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00033295
- Pro00037794 (OUTRO: Duke Site Protocol Number)
- DCRI-CEMC101.01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .