- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01458522
Laskimonsisäinen lakosamidi verrattuna fosfenytoiiniin potilaiden hoidossa, joilla on usein ei-konvulsiivisia kohtauksia (TRENdS)
Laskimonsisäisen lakosamidin hyödyllisyys verrattuna fosfenytoiiniin potilaiden hoidossa, joilla on usein ei-konvulsiivisia kohtauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkiva, prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa cEEG:itä hoitotarkoituksiin tulkitsevat lääkärit ja lopullisen cEEG-tulkinnan suorittavat keskusarvioijat ovat kaikki sokeutuneet hoidolle.
Alkuperäiset LCM-/ylläpitoannokset: Koehenkilöt saavat 400 mg:n IV aloitusboluksen 30 minuutin aikana, minkä jälkeen seuraa 2 tunnin annoksen jälkeinen vain tarkkailujakso. Jos läpimurtokohtaus ilmenee 6 tunnin kuluessa 2 tunnin annoksen jälkeisestä tarkkailujaksosta, koehenkilö saa 200 mg:n reboluksen 30 minuutin aikana. Riippumatta siitä, annettiinko rebolus, LCM-ylläpitoannos aloitetaan 12 tuntia ensimmäisen boluksen jälkeen, ja sitä jatketaan 12 tunnin välein koko akuutin hoidon ajan. Päivittäinen ylläpitoannos vastaa vuorokauden laskimonsisäisen boluksen kokonaismäärää (400 mg, jos rebolusta ei annettu, tai 600 mg, jos rebolusta annettiin), jaettuna kahteen annokseen. Akuutin hoitojakson päätyttyä päivittäinen ylläpito AED:llä on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Ensimmäiset fPHT-/ylläpitoannokset: Koehenkilöt saavat 20 mg PE/kg IV-alkuboluksen nopeudella, joka on enintään 75 mg PE/minuutti, minkä jälkeen seuraa 2 tunnin annoksen jälkeinen vain tarkkailujakso. Jos läpimurtokohtaus ilmenee 6 tunnin kuluessa 2 tunnin annoksen jälkeisestä tarkkailujaksosta, potilas saa 5 mg PE/kg IV reboluksen nopeudella, joka ei ylitä 75 mg PE/minuutti. Riippumatta siitä, annettiinko rebolus, fPHT-ylläpitoannos aloitetaan 12 tuntia ensimmäisen boluksen jälkeen, ja sitä jatketaan 12 tunnin välein koko akuutin hoidon ajan. Päivittäinen ylläpitoannos on 5 mg PE/kg jaettuna 2 annokseen. Akuutin hoitojakson päätyttyä päivittäinen ylläpito AED:llä on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Ristikkäiset/ylläpitoannokset: Jos koehenkilö ei saa rebolusta, mutta hänellä on kohtaus 24 tunnin kuluessa aloitusannoksen jälkeisestä 2 tunnin havainnointijaksosta, hän siirtyy yli ja alkaa saada toista lääkettä. eli se, jota ei alun perin annettu. Jos koehenkilö saa reboluksen ja hänellä on uusi kohtaus 24 tunnin kuluessa 2 tunnin jälkeisestä vain havainnointijaksosta, hän siirtyy myös toiseen lääkkeeseen. Jos crossover tapahtuu, koehenkilö "aloittaa alusta" toisella lääkkeellä, käy läpi saman vain havainnointijakson ja lisää tarvittaessa bolusin. Jos koehenkilö ylittää toisen lääkkeen ja alkaa saada toista lääkettä, sen lisäksi, että hän saa 12 tunnin välein alun perin annettua lääkettä ylläpitoannoksia, hän saa myös toisen lääkkeen ylläpitoannoksia 12 tunnin välein alkaen 12 tunnin kuluttua ensimmäisestä. toisen lääkkeen annos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91109
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30307
- Emory University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Brigham and Woman's Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospital
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8589
- University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyt ymmärtämään ja allekirjoittamaan institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) tai sinulla on oltava laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), joka allekirjoittaa tutkittavan puolesta.
- Sinulle tehdään cEEG-seurantaa neurologisessa tehohoitoyksikössä (NICU) tai muussa tarkasti seurattavassa ympäristössä.
kärsivät NCS:stä seuraavien kriteerien mukaisesti:
- Vähintään 1 ESz, joka kestää vähintään 10 sekuntia, kliinisen korrelaation kanssa tai ilman, esiintyy viimeisen 6 tunnin aikana cEEG-seurannasta.
- Jos uusi AED on käynnistetty, ESZ:n on täytynyt tapahtua edellisen luettelokohdan mukaisesti vähintään 2 tuntia kyseisen AED:n käynnistämisen jälkeen.
- Jos yksittäiset ESz-arvot eivät ole tarkasti määriteltyjä, ESz-aika on vähintään 10 sekuntia ja alle 30 minuuttia per tunti cEEG-tallennusta.
- Harkitaan IV AED-hoitoa.
- Ovat vähintään 18-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- PHT-, fPHT- tai LCM-hoito viimeisen 7 päivän aikana.
- Vasta-aihe fPHT:n tai LCM:n käytölle.
- Jatkuva yleistynyt kouristuskohtaus (SE) (yli 2 yleistynyttä toonis-kloonista kohtausta 30 minuutin sisällä ilman palautumista lähtötilanteeseen tai yksi kohtaus, joka kestää yli 10 minuuttia).
- SE-jaksot, jotka määritellään vähintään 30 minuutin ESz-aktiivisuudeksi 1 tunnin aikana, viimeisen 6 tunnin aikana.
- Akuutin anoksisen/hypoksisen tapahtuman sekundaarinen enkefalopaattinen tapahtuma.
- Hoidossa terapeuttista hypotermiaprotokollaa.
- Jatkuva EEG-monitori, joka näyttää vain jaksoittaisia purkauksia tai rytmistä delta-aktiivisuutta ilman selkeitä ESzs-arvoja (katso jaksollisten purkausten, rytmisen delta-aktiivisuuden ja ESzs:n määritelmät käyttöoppaasta).
- Elektroenkefalografiset kohtaukset, jotka vastaavat tyypillisiä poissaolokohtauksia.
- Epilepsian loitsujen luonnehdinnan tai kirurgisen hoidon arviointi.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fPHT 20 mg
fPHT-hoitoryhmässä 20 mg PE/kg bolus annetaan enintään 75 mg PE/minuuttinopeudella.
Jos tarvitaan uusi bolus, annetaan 5 mg PE/kg.
FPHT:n päivittäinen ylläpitoannos on 5 mg PE/kg jaettuna kahteen annokseen.
|
Jos ensimmäisen fPHT-hoidon jälkeen tapahtuu jokin seuraavista, kohde on saavuttanut ensimmäisen hoitohaaran ja hän "siirtyy" ja alkaa saada toista lääkettä, toisin sanoen sitä, jota ei alun perin annettu: potilaalla on myöhemmin toinen lääke. kohtaus 24 tunnin sisällä reboluksen jälkeisestä 2 tunnin havainnointijaksosta; koehenkilö ei saa rebolusta, mutta hänellä on kohtaus 24 tunnin kuluessa 2 tunnin boluksen jälkeisestä havainnointijaksosta; koehenkilö kokee haittavaikutuksen, joka estää ensimmäisen tutkimuslääkkeen käytön jatkossa. Jos risteytys tapahtuu, koehenkilö "aloittaa alusta" toisella lääkkeellä, käy läpi saman vain havainnointijakson, lisää bolusin uudelleen (tarvittaessa) ja tutkii arvioinnit toisella lääkkeellä alkaen lähtötilanteen arvioinneista.
Muut nimet:
Jos alkuvaiheen LCM-hoidon jälkeen tapahtuu jokin seuraavista, kohde on saavuttanut ensimmäisen hoitohaaran loppuun ja hän "siirtyy" ja alkaa saada toista lääkettä, eli sitä, jota ei alun perin annettu: kohteella on myöhemmin toinen lääke. kohtaus 24 tunnin sisällä reboluksen jälkeisestä 2 tunnin havainnointijaksosta; koehenkilö ei saa rebolusta, mutta hänellä on kohtaus 24 tunnin kuluessa 2 tunnin boluksen jälkeisestä havainnointijaksosta; koehenkilö kokee haittavaikutuksen, joka estää ensimmäisen tutkimuslääkkeen käytön jatkossa. Jos risteytys tapahtuu, koehenkilö "aloittaa alusta" toisella lääkkeellä, käy läpi saman vain havainnointijakson, lisää bolusin uudelleen (tarvittaessa) ja tutkii arvioinnit toisella lääkkeellä alkaen lähtötilanteen arvioinneista.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: LCM 400mg
LCM-hoitohaarassa 400 mg:n bolus annetaan 30 minuutin aikana.
Jos tarvitaan uusi bolus, annetaan 200 mg.
Riippumatta siitä, saiko koehenkilö reboluksen, hän alkaa saada ylläpitoannosta 12 tuntia aloitusannoksen jälkeen.
Päivittäinen ylläpitoannos on sama kuin kokonaisbolus (400 mg tai 600 mg) jaettuna kahteen annokseen.
|
Jos ensimmäisen fPHT-hoidon jälkeen tapahtuu jokin seuraavista, kohde on saavuttanut ensimmäisen hoitohaaran ja hän "siirtyy" ja alkaa saada toista lääkettä, toisin sanoen sitä, jota ei alun perin annettu: potilaalla on myöhemmin toinen lääke. kohtaus 24 tunnin sisällä reboluksen jälkeisestä 2 tunnin havainnointijaksosta; koehenkilö ei saa rebolusta, mutta hänellä on kohtaus 24 tunnin kuluessa 2 tunnin boluksen jälkeisestä havainnointijaksosta; koehenkilö kokee haittavaikutuksen, joka estää ensimmäisen tutkimuslääkkeen käytön jatkossa. Jos risteytys tapahtuu, koehenkilö "aloittaa alusta" toisella lääkkeellä, käy läpi saman vain havainnointijakson, lisää bolusin uudelleen (tarvittaessa) ja tutkii arvioinnit toisella lääkkeellä alkaen lähtötilanteen arvioinneista.
Muut nimet:
Jos alkuvaiheen LCM-hoidon jälkeen tapahtuu jokin seuraavista, kohde on saavuttanut ensimmäisen hoitohaaran loppuun ja hän "siirtyy" ja alkaa saada toista lääkettä, eli sitä, jota ei alun perin annettu: kohteella on myöhemmin toinen lääke. kohtaus 24 tunnin sisällä reboluksen jälkeisestä 2 tunnin havainnointijaksosta; koehenkilö ei saa rebolusta, mutta hänellä on kohtaus 24 tunnin kuluessa 2 tunnin boluksen jälkeisestä havainnointijaksosta; koehenkilö kokee haittavaikutuksen, joka estää ensimmäisen tutkimuslääkkeen käytön jatkossa. Jos risteytys tapahtuu, koehenkilö "aloittaa alusta" toisella lääkkeellä, käy läpi saman vain havainnointijakson, lisää bolusin uudelleen (tarvittaessa) ja tutkii arvioinnit toisella lääkkeellä alkaen lähtötilanteen arvioinneista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla ei ole ei-konvulsiivisia kohtauksia (NCS) 24 tunnin aikana LCM-hoidon jälkeen vs. fPHT, jatkuvalla elektroenkefalografialla (cEEG) mitattuna.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole kouristuskohtauksia (NCS) 24 tunnin aikana (2 tunnin vain tarkkailujakson jälkeen) LCM-hoidon jälkeen vs. fPHT, mitattuna jatkuvalla elektroenkefalografialla (cEEG) ja sokkotarkastelulla.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat ensimmäisten epilepsialääkkeiden (AED) reboluksen ei-konvulsiivisten kohtausten (NCS) hallitsemiseksi LCM- ja fPHT-haaroissa.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat alkuperäisen epilepsialääkkeen (AED) reboluksen ei-konvulsiivisten kohtausten (NCS) hallitsemiseksi LCM- ja fPHT-haaroissa.
|
24 tuntia
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka tarvitsivat toisen epilepsialääkkeen (AED) ei-konvulsiivisten kohtausten (NCS) hallitsemiseksi
Aikaikkuna: 24-26 tuntia
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka tarvitsivat toista epilepsialääkettä (AED) ei-konvulsiivisten kohtausten (NCS) hallintaan
|
24-26 tuntia
|
|
Kohtaustaakan muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia
|
Kohtausajan absoluuttinen muutos (määritelty sähköisten kohtausten (ESz) aktiivisuuden minuuttien lukumääränä tunnissa) ennen hoitoa ja ensimmäisen hoitohaaran lopussa.
Jos käytettävissä on alle 1 tunti tallennusaikaa, kohtausaika ekstrapoloidaan 1 tuntiin.
Enimmäisaika, jota voidaan käyttää kohtausten lähtöajan määrittämiseen, on 6 tuntia.
|
Perustaso, 24 tuntia
|
|
Kohtaustaakan muutos lähtötilanteesta jakovaiheen loppuun, pois lukien ensimmäinen hoitohaara
Aikaikkuna: lähtötaso, 26-68 tuntia
|
Absoluuttinen muutos määritellään ESz-aktiivisuuden minuuttien lukumääränä tunnissa ennen hoitoa ja toisen hoitohaaran lopussa.
Tämä mitta ei arvioi kohtausten aktiivisuutta ensimmäisessä hoitohaarassa.
Jos käytettävissä on alle 1 tunti tallennusaikaa, kohtausaika ekstrapoloidaan 1 tuntiin.
|
lähtötaso, 26-68 tuntia
|
|
Ensimmäisen boluksen aika kohtausten päättymiseen ensimmäisen hoitohaaran jälkeen, aika risteyksestä kohtausten päättymiseen jakohoitohaarassa
Aikaikkuna: aika ensimmäisestä boluksesta kohtausten päättymiseen ensimmäisen hoitohaaran jälkeen, aika jakovaiheesta kohtausten päättymiseen jakohoitohaarassa
|
Ensimmäisen boluksen aika kohtausten päättymiseen ensimmäisen hoitohaaran jälkeen, aika jakovaiheesta kohtausten päättymiseen jakohoitohaarassa
|
aika ensimmäisestä boluksesta kohtausten päättymiseen ensimmäisen hoitohaaran jälkeen, aika jakovaiheesta kohtausten päättymiseen jakohoitohaarassa
|
|
Ennalta määritettyjen haittatapahtumien (AE) määrä hoitovarren 1 annon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ennalta määritettyjen haittatapahtumien (AE) lukumäärä hoitohaaran 1 annon jälkeen.
Näitä ennalta määritettyjä haittavaikutuksia ovat potilaat, joilla on vähintään yksi kiinnostava haittavaikutus, sydänsairaudet, tutkimukset, epäillyt yliherkkyysreaktiot, verisuonihäiriöt ja hypotensio.
|
24 tuntia
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilta tutkimuslääke poistetaan varhain hoidon jälkeen hoitohaaralla 1
Aikaikkuna: lähtötasosta hoitohaaran 1 loppuun asti
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilta tutkimuslääke lopetetaan pian hoidon jälkeen hoitohaaralla 1
|
lähtötasosta hoitohaaran 1 loppuun asti
|
|
Päivät tehohoitoyksikössä/sairaalassa
Aikaikkuna: ensimmäisestä boluksesta tutkimuksen loppuun
|
Tiedot hankittiin tavalla, joka on yhdenmukainen sen määrittämisen kanssa, johtiko yksi hoitohaara (LCM ensin, sitten fPHT vs. fPHT ensin, sitten LCM) enemmän sairaalahoitopäiviä kuin toinen tutkimuksen aikana.
|
ensimmäisestä boluksesta tutkimuksen loppuun
|
|
Muutos toiminnallisessa tilassa mitattuna toiminnallisen vammaisuuden asteikolla päivinä 7–9 satunnaistuksen jälkeisenä päivänä ja päivänä 30 satunnaistamisen jälkeen LCM vs. fPHT-haaroissa.
Aikaikkuna: Lähtötaso päivään 7-9, lähtötasosta päivään 30
|
Muutos toiminnallisessa tilassa mitattuna funktionaalisen vammaisuuden asteikolla käyttämällä arvosanaa 0–29 (0 = ilman vammaisuutta; 29 = äärimmäinen vegetatiivinen tila) päivänä 7–9 satunnaistamisen jälkeen ja päivänä 30 satunnaistamisen jälkeen ensin LCM:ssä, sitten fPHT vs. fPHT ensin, sitten LCM-varret.
Tiedot analysoitiin tavalla, joka on yhdenmukainen sen määrittämisen kanssa, johtiko yksi hoitohaara suurempiin muutoksiin toiminnallisessa tilassa kuin toinen.
|
Lähtötaso päivään 7-9, lähtötasosta päivään 30
|
|
Prosenttiosuus kaikista potilaista, joilla on ollut kohtaus, jotka ovat saaneet epilepsialääkkeitä (AED) ja ovat elossa/kuolleet päivänä 30
Aikaikkuna: molemmat akuutit hoitojaksot 30 päivään
|
Prosenttiosuus kaikista potilaista, joilla on ollut kohtaus, jotka ovat saaneet epilepsialääkkeitä (AED) ja ovat elossa ja kuolleita 30. päivänä.
Tiedot hankittiin tavalla, joka on yhdenmukainen sen määrittämisen kanssa, vaikuttiko yksi hoitohaara (ensin LCM, sitten fPHT vs. fPHT ensin, sitten LCM) suurempaa vaikutusta kohtauksiin, epilepsialääkkeiden (AED) käyttöön ja eloonjäämiseen 30. päivänä akuutin hoidon jälkeen. ajanjaksoa.
Akuutti hoitojakso voi vaihdella 6-30 tuntia.
|
molemmat akuutit hoitojaksot 30 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aatif Husain, MD, Duke Clinical Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00033295
- Pro00037794 (MUUTA: Duke Site Protocol Number)
- DCRI-CEMC101.01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-konvulsiiviset kohtaukset
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPeruutettuArvioi Vaping With Seizures -yhdistystäYhdysvallat