静脉注射拉考沙胺与磷苯妥英治疗频繁非惊厥性癫痫发作患者的比较 (TRENdS)
与磷苯妥英相比，静脉注射拉考沙胺在治疗频繁非惊厥性癫痫发作患者中的效用
研究概览
详细说明
探索性、前瞻性、多中心、开放标签、随机研究，其中为治疗目的解释 cEEG 的医生和为研究目的提供最终 cEEG 解释的中央审查员都对治疗不知情。
初始 LCM/维持剂量：受试者将在 30 分钟内接受 400 mg IV 初始推注，然后是 2 小时的给药后观察期。 如果在给药后 2 小时仅观察期后的 6 小时内发生突破性癫痫发作，受试者将在 30 分钟内接受 200 mg 的再给药。 无论是否给予再推注，LCM 的维持剂量将在初始推注后 12 小时开始，并且在整个急性治疗期间每 12 小时持续一次。 每日维持剂量相当于每天的总 IV 推注量（如果没有重新推注则为 400 mg，如果有重新推注则为 600 mg），分为 2 个剂量。 急性治疗期结束后，AED 的日常维护将由主治医师决定。
初始 fPHT/维持剂量：受试者将以不超过 75 mg PE/分钟的速度接受 20 mg PE/kg IV 初始推注，然后是 2 小时的给药后观察期。 如果在给药后 2 小时仅观察期后的 6 小时内发生突破性癫痫发作，则受试者将以不超过 75 mg PE/分钟的速率接受 5 mg PE/kg IV 推注。 无论是否给予再推注，fPHT 维持剂量将在初始推注后 12 小时开始，并且在整个急性治疗期间每 12 小时持续一次。 每日维持剂量为 5 mg PE/kg，分为 2 剂。 急性治疗期结束后，AED 的日常维护将由主治医师决定。
交叉/维持剂量：如果受试者在初始给药后 2 小时仅观察期后 24 小时内未接受再药但癫痫发作，他或她将“交叉”并开始接受另一种药物，即，最初未管理的那个。 如果受试者确实接受了一次推注，并且在推注后 2 小时仅观察期后的 24 小时内再次发作，他或她也将交叉使用另一种药物。 如果发生交叉，受试者将“重新开始”使用第二种药物，经历相同的仅观察期并在必要时重新给药。 如果受试者跨越并开始接受第二种药物，除了每 12 小时接受最初给药的药物维持剂量外，受试者还将每 12 小时接受第二种药物的维持剂量，从第一种药物后 12 小时开始第二种药物的剂量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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Pasadena、California、美国、91109
- Huntington Memorial Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University School Of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30307
- Emory University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02214
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Brigham and Woman's Hospital
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
- Mission Hospital
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390-8589
- University of Texas Southwestern Medical Center Dallas
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 有能力理解和签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书 (ICF) 或有合法授权代表 (LAR) 可以代表受试者签署。
- 正在神经重症监护病房 (NICU) 或其他密切监测的环境中接受脑电图监测。
根据以下标准正在经历 NCS：
- 在 cEEG 监测的最后 6 小时内发生至少 1 个持续至少 10 秒的 ESz，有或没有临床相关性。
- 如果已启动新的 AED，则必须在启动该 AED 后至少 2 小时内根据前面的要点发生 ESz。
- 如果单个 ESz 没有明确定义，则 ESz 时间至少为 10 秒，并且每小时 cEEG 记录少于 30 分钟。
- 正在考虑使用 IV AED 进行治疗。
- 至少年满 18 岁。
排除标准：
- 在过去 7 天内接受过 PHT、fPHT 或 LCM 治疗。
- 使用 fPHT 或 LCM 的禁忌症。
- 持续性全身性惊厥性癫痫持续状态 (SE)（30 分钟内超过 2 次全身性强直阵挛性发作未恢复至基线或 1 次发作持续时间超过 10 分钟）。
- SE 发作，定义为过去 6 小时内 1 小时内至少 30 分钟的 ESz 活动。
- 继发于急性缺氧/缺氧事件的脑病事件。
- 正在进行低温治疗方案。
- 连续脑电图监测仅显示周期性放电或节律性 delta 活动，没有明确的 ESz（有关周期性放电、节律性 delta 活动和 ESz 的定义，请参阅操作手册）。
- 脑电图发作符合典型的失神发作。
- 评估癫痫的拼写特征或手术治疗。
- 怀孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：PHT 20毫克
fPHT 治疗组，将以不超过 75 mg PE/分钟的速率推注 20 mg PE/kg。
如果需要进一步推注，将给予 5 mg PE/kg。
fPHT 的每日维持剂量为 5 mg PE/kg，分为 2 剂。
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如果在使用 fPHT 初始治疗后发生以下任何情况，则受试者将到达第一个治疗组的末端并将“交叉”并开始接受另一种药物，即最初未给药的药物：受试者随后有另一种在 2 小时后仅观察期后 24 小时内发作；受试者未接受再推注但在推注后 2 小时仅观察期后的 24 小时内癫痫发作；受试者经历了阻止进一步使用第一种研究药物的 AE。 如果发生交叉，受试者将使用第二种药物“重新开始”，经历相同的仅观察期，重新给药（如有必要），并使用第二种药物进行研究评估，从基线评估开始。
其他名称：
如果在使用 LCM 进行初始治疗后发生以下任何情况，则受试者将到达第一个治疗臂的末端并将“交叉”并开始接受另一种药物，即最初未给予的药物：受试者随后有另一种在 2 小时后仅观察期后 24 小时内发作；受试者未接受再推注但在推注后 2 小时仅观察期后的 24 小时内癫痫发作；受试者经历了阻止进一步使用第一种研究药物的 AE。 如果发生交叉，受试者将使用第二种药物“重新开始”，经历相同的仅观察期，重新给药（如有必要），并使用第二种药物进行研究评估，从基线评估开始。
其他名称：
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实验性的：液晶模组 400毫克
LCM 治疗组，将在 30 分钟内推注 400 mg。
如果需要进一步推注，将给予 200 毫克。
无论受试者是否接受了重新给药，他或她都将在初始剂量后 12 小时开始接受维持剂量。
每日维持剂量与分为 2 剂的总剂量（400 毫克或 600 毫克）相同。
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如果在使用 fPHT 初始治疗后发生以下任何情况，则受试者将到达第一个治疗组的末端并将“交叉”并开始接受另一种药物，即最初未给药的药物：受试者随后有另一种在 2 小时后仅观察期后 24 小时内发作；受试者未接受再推注但在推注后 2 小时仅观察期后的 24 小时内癫痫发作；受试者经历了阻止进一步使用第一种研究药物的 AE。 如果发生交叉，受试者将使用第二种药物“重新开始”，经历相同的仅观察期，重新给药（如有必要），并使用第二种药物进行研究评估，从基线评估开始。
其他名称：
如果在使用 LCM 进行初始治疗后发生以下任何情况，则受试者将到达第一个治疗臂的末端并将“交叉”并开始接受另一种药物，即最初未给予的药物：受试者随后有另一种在 2 小时后仅观察期后 24 小时内发作；受试者未接受再推注但在推注后 2 小时仅观察期后的 24 小时内癫痫发作；受试者经历了阻止进一步使用第一种研究药物的 AE。 如果发生交叉，受试者将使用第二种药物“重新开始”，经历相同的仅观察期，重新给药（如有必要），并使用第二种药物进行研究评估，从基线评估开始。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过连续脑电图 (cEEG) 监测测量，使用 LCM 与 fPHT 治疗后 24 小时内未出现非惊厥性癫痫发作 (NCS) 的受试者百分比。
大体时间：24小时
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在使用 LCM 与 fPHT 治疗后 24 小时（仅观察 2 小时后）没有出现非惊厥性癫痫发作 (NCS) 的受试者百分比，通过连续脑电图 (cEEG) 监测和盲法评估来衡量。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LCM 与 fPHT 组中需要再次使用初始抗癫痫药物 (AED) 以控制非惊厥性癫痫发作 (NCS) 的受试者百分比。
大体时间：24小时
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LCM 与 fPHT 组中需要重新注射初始抗癫痫药 (AED) 以控制非惊厥性癫痫发作 (NCS) 的受试者百分比。
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24小时
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需要第二种抗癫痫药 (AED) 来控制非惊厥发作 (NCS) 的受试者人数
大体时间：24-26小时
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需要第二种抗癫痫药 (AED) 来控制非惊厥性癫痫发作 (NCS) 的受试者人数
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24-26小时
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从基线到初始治疗结束的癫痫发作负担变化
大体时间：基线，24 小时
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治疗前和第一个治疗组结束时发作时间的绝对变化（定义为每小时发作电图发作 (ESz) 活动的分钟数）。
如果可用的记录时间少于 1 小时，癫痫发作时间将被推断为 1 小时。
可用于确定基线发作时间的最长时间为 6 小时。
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基线，24 小时
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从基线到交叉结束的发作负担变化，不包括初始治疗组
大体时间：基线，26-68 小时
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绝对变化定义为治疗前和第二个治疗组结束时每小时 ESz 活动的分钟数。
该措施不评估第一个治疗组的癫痫发作活动。
如果可用的记录时间少于 1 小时，癫痫发作时间将被推断为 1 小时。
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基线，26-68 小时
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初始治疗组后首次推注至癫痫发作结束的时间，交叉治疗组中从交叉至癫痫发作结束的时间
大体时间：初始治疗组后首次推注至癫痫发作结束的时间，交叉治疗组从交叉至癫痫发作结束的时间
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初始治疗组后首次推注至癫痫发作结束的时间，交叉治疗组从交叉至癫痫发作结束的时间
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初始治疗组后首次推注至癫痫发作结束的时间，交叉治疗组从交叉至癫痫发作结束的时间
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第 1 组治疗后预定义不良事件 (AE) 的数量
大体时间：24小时
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治疗组 1 给药后预定义不良事件 (AE) 的数量。
这些预定义的不良事件包括具有至少一种感兴趣的 AE 的患者、心脏疾病、调查、疑似超敏反应、血管疾病和低血压。
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24小时
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治疗组 1 治疗后早期停用研究药物的受试者百分比
大体时间：基线到治疗组 1 结束
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治疗组 1 治疗后早期停用研究药物的受试者百分比
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基线到治疗组 1 结束
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在重症监护病房/医院的天数
大体时间：初始推注至研究结束
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数据的获取方式与确定一个治疗组（首先是 LCM，然后是 fPHT 还是先是 fPHT，然后是 LCM）是否在研究过程中比另一个治疗组导致更多的住院天数一致。
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初始推注至研究结束
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LCM 与 fPHT 组在随机化后第 7 至 9 天和随机化后第 30 天通过功能障碍量表测量的功能状态变化。
大体时间：第 7-9 天的基线，第 30 天的基线
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功能状态的变化根据功能障碍量表测量，首先在 LCM 中使用 0-29 评分（0=无残疾；29=极端植物人状态）在随机化后第 7 至 9 天和随机化后第 30 天，然后首先是 fPHT 与 fPHT，然后是 LCM 武器。
以与确定一个治疗组是否比另一个治疗组导致功能状态变化更大的方式一致的方式分析数据。
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第 7-9 天的基线，第 30 天的基线
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在第 30 天发生过癫痫发作、正在接受抗癫痫药物 (AED) 治疗并且存活/死亡的所有受试者的百分比
大体时间：两个急性治疗期至 30 天
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在第 30 天发生过癫痫发作、正在接受抗癫痫药物 (AED) 治疗并且仍然活着和死亡的所有受试者的百分比。
数据的获取方式与确定一个治疗组（首先是 LCM，然后是 fPHT 还是先是 fPHT，然后是 LCM）是否对急性治疗后第 30 天的癫痫发作、抗癫痫药物 (AED) 使用和生存率产生更大影响一致时期。
急性治疗期可能为 6 至 30 小时。
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两个急性治疗期至 30 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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