CD20陽性移植後リンパ増殖性疾患（PTLD）の逐次治療
2011年10月24日 更新者：Ralf Trappe、Charite University, Berlin, Germany
抗CD20抗体リツキシマブとCHOP + GCSF化学療法からなる連続治療による移植後リンパ増殖性疾患（PTLD）患者の治療（第1+第2修正を含む）
移植後リンパ増殖性疾患 (PTLD) は、移植レシピエントの 1 ～ 10% で発生し、EBV に関連している可能性があります。
リツキシマブ単剤療法後の長期有効性を改善し、一次治療で見られるCHOPの毒性を回避するために、研究者は国際多施設共同第II相試験を開始し、リツキシマブのその後の適用と3週間ごとのCHOPの4コースが改善するかどうかをテストしました。 PTLD 患者の転帰: PTLD-1、逐次治療 (ST)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brisbane、オーストラリア
- Princess Alexandra Hospital, Ipswich Rd, Woolloongabba, Qld 4102
-
-
-
-
-
Göteborg、スウェーデン、41345
- Sahlgrens hospital, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Department of Hematology and Oncology, Augustenburger Platz 1
-
-
-
-
-
Paris、フランス、75651
- Hôpital Pitié-Salpétrière, Department of Hematology, 47-83 Boulevard de l'Hopital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- EBV関連の有無にかかわらず、生検または切除後に確認されたPTLD
- -直径が2cmを超える測定可能な疾患および/または骨髄への関与
- -心臓、肺、肝臓、腎臓、膵臓、小腸移植またはその他、または言及された臓器移植の組み合わせを受けた患者
- -カルノフスキースケール> 50％またはECOG ≤ 3
- 抗ウイルス療法の有無にかかわらず免疫抑制の軽減
- 腫瘍の完全な外科的摘出は行われませんでした
- 放射線治療は行われませんでした
- 出産適齢期の女性に有効な避妊法
- 患者の書面によるインフォームド コンセントおよびデータ収集に関する書面による同意
- -患者は18歳以上（または保護者の同意があれば15歳以上）です
除外基準:
- 平均余命は6週間未満
- Karnofsky スケール <50% または ECOG =3
- 前にリツキシマブによる治療
- 外来タンパク質に対する既知のアレルギー反応
- -研究プロトコルで概説されているように、治療の投与を除外する付随疾患
- 非代償性心不全
- 拡張型心筋症
- -過去6か月間の心筋梗塞
- 重度の非代償性高血圧
- 重度の非代償性糖尿病
- リンパ腫とは関係のない腎機能不全（クレアチニン値が正常上限値の 3 倍以上）。
- トランスアミナーゼ値が正常値の 3 倍を超える肝不全および/またはビリルビン値が 3.0 mg/dl を超える、リンパ腫とは関係のない
- 脳機能障害の臨床徴候
- 信頼できる避妊方法を使用していない授乳期、妊娠中または出産の可能性のある女性
- 疾患による中枢神経系の関与
- 重度の精神疾患
- HIV陽性であることが知られています
- 患者の書面によるインフォームドコンセントの欠落
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
完全寛解および部分寛解の患者数
時間枠：化学療法の最後のサイクルから 1 か月 (プラスマイナス 7 日)
|
化学療法の最後のサイクルから 1 か月 (プラスマイナス 7 日)
|
|
応答時間
時間枠：最良の反応が得られた日から最初に進行が記録された日まで、最長 3 年間評価
|
最良の反応が得られた日から最初に進行が記録された日まで、最長 3 年間評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療関連死の患者数
時間枠：治療開始から、治療終了後12ヶ月まで評価
|
治療開始から、治療終了後12ヶ月まで評価
|
|
全生存
時間枠：治療開始からあらゆる原因による死亡日まで、最大3年間評価
|
治療開始からあらゆる原因による死亡日まで、最大3年間評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ralf U Trappe, MD、Charite University, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Trappe RU, Dierickx D, Zimmermann H, Morschhauser F, Mollee P, Zaucha JM, Dreyling MH, Duhrsen U, Reinke P, Verhoef G, Subklewe M, Huttmann A, Tousseyn T, Salles G, Kliem V, Hauser IA, Tarella C, Van Den Neste E, Gheysens O, Anagnostopoulos I, Leblond V, Riess H, Choquet S. Response to Rituximab Induction Is a Predictive Marker in B-Cell Post-Transplant Lymphoproliferative Disorder and Allows Successful Stratification Into Rituximab or R-CHOP Consolidation in an International, Prospective, Multicenter Phase II Trial. J Clin Oncol. 2017 Feb 10;35(5):536-543. doi: 10.1200/JCO.2016.69.3564. Epub 2016 Dec 19.
- Trappe R, Oertel S, Leblond V, Mollee P, Sender M, Reinke P, Neuhaus R, Lehmkuhl H, Horst HA, Salles G, Morschhauser F, Jaccard A, Lamy T, Leithauser M, Zimmermann H, Anagnostopoulos I, Raphael M, Riess H, Choquet S; German PTLD Study Group; European PTLD Network. Sequential treatment with rituximab followed by CHOP chemotherapy in adult B-cell post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD): the prospective international multicentre phase 2 PTLD-1 trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):196-206. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70300-X. Epub 2011 Dec 13.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年12月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月24日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。