Tratamento sequencial de transtorno linfoproliferativo pós-transplante (PTLD) positivo para CD20
24 de outubro de 2011 atualizado por: Ralf Trappe, Charite University, Berlin, Germany
Tratamento de pacientes com distúrbio linfoproliferativo pós-transplante (PTLD) com um tratamento sequencial que consiste em anticorpo anti-CD20 rituximabe e quimioterapia CHOP+GCSF (incluindo 1ª + 2ª alteração)
O distúrbio linfoproliferativo pós-transplante (PTLD) se desenvolve em um a dez por cento dos receptores de transplante e pode estar associado ao EBV.
Para melhorar a eficácia a longo prazo após a monoterapia com rituximabe e evitar a toxicidade do CHOP observada no tratamento de primeira linha, os pesquisadores iniciaram um estudo multicêntrico internacional de fase II para testar se a aplicação subsequente de rituximabe e quatro cursos de CHOP três semanas melhorariam o resultado de pacientes com PTLD: PTLD-1, tratamento sequencial (ST).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Department of Hematology and Oncology, Augustenburger Platz 1
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Brisbane, Austrália
- Princess Alexandra Hospital, Ipswich Rd, Woolloongabba, Qld 4102
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Paris, França, 75651
- Hôpital Pitié-Salpétrière, Department of Hematology, 47-83 Boulevard de l'Hopital
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Göteborg, Suécia, 41345
- Sahlgrens hospital, Department of Hematology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PTLD com ou sem associação de EBV, confirmada após biópsia ou ressecção
- Doença mensurável de > 2 cm de diâmetro e/ou envolvimento da medula óssea
- Pacientes submetidos a transplante de coração, pulmão, fígado, rim, pâncreas, intestino delgado ou outro ou uma combinação dos transplantes de órgãos mencionados
- Escala de Karnofsky > 50% ou ECOG ≤ 3
- Redução da imunossupressão com ou sem terapia antiviral
- A extirpação cirúrgica completa do tumor não foi realizada
- Não foi realizada radioterapia
- Contracepção eficaz para mulheres em idade reprodutiva
- Consentimento informado por escrito do paciente e consentimento por escrito para coleta de dados
- Os pacientes têm > 18 anos (ou ≥ 15 anos com consentimento dos pais)
Critério de exclusão:
- Esperança de vida inferior a 6 semanas
- Escala de Karnofsky <50% ou ECOG =3
- Tratamento com rituximabe antes
- Reações alérgicas conhecidas contra proteínas estranhas
- Doenças concomitantes, que excluem a administração de terapia conforme descrito no protocolo do estudo
- insuficiência cardíaca não compensada
- Cardiomiopatia dilatativa
- Infarto do miocárdio durante os últimos 6 meses
- Hipertensão grave não compensada
- Diabetes mellitus grave não compensado
- Insuficiência renal (creatinina superior a 3 vezes o valor normal superior), não relacionada a linfoma.
- Insuficiência hepática com valores de transaminases superiores a 3 vezes os valores normais e/ou níveis de bilirrubina >3,0 mg/dl, não relacionados a linfoma
- Sinais clínicos de disfunção cerebral
- Mulheres durante o período de lactação, grávidas ou com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo confiável
- Envolvimento do sistema nervoso central pela doença
- Doença psiquiátrica grave
- Conhecido por ser HIV positivo
- Falta de consentimento informado por escrito do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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número de pacientes com remissão completa e parcial
Prazo: 1 mês (mais ou menos 7 dias) após o último ciclo de quimioterapia
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1 mês (mais ou menos 7 dias) após o último ciclo de quimioterapia
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duração da resposta
Prazo: da data da melhor resposta até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 3 anos
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da data da melhor resposta até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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número de pacientes com morte relacionada ao tratamento
Prazo: desde o início do tratamento, avaliado até 12 meses após o término do tratamento
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desde o início do tratamento, avaliado até 12 meses após o término do tratamento
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sobrevida global
Prazo: desde o início do tratamento até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos
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desde o início do tratamento até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralf U Trappe, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Trappe RU, Dierickx D, Zimmermann H, Morschhauser F, Mollee P, Zaucha JM, Dreyling MH, Duhrsen U, Reinke P, Verhoef G, Subklewe M, Huttmann A, Tousseyn T, Salles G, Kliem V, Hauser IA, Tarella C, Van Den Neste E, Gheysens O, Anagnostopoulos I, Leblond V, Riess H, Choquet S. Response to Rituximab Induction Is a Predictive Marker in B-Cell Post-Transplant Lymphoproliferative Disorder and Allows Successful Stratification Into Rituximab or R-CHOP Consolidation in an International, Prospective, Multicenter Phase II Trial. J Clin Oncol. 2017 Feb 10;35(5):536-543. doi: 10.1200/JCO.2016.69.3564. Epub 2016 Dec 19.
- Trappe R, Oertel S, Leblond V, Mollee P, Sender M, Reinke P, Neuhaus R, Lehmkuhl H, Horst HA, Salles G, Morschhauser F, Jaccard A, Lamy T, Leithauser M, Zimmermann H, Anagnostopoulos I, Raphael M, Riess H, Choquet S; German PTLD Study Group; European PTLD Network. Sequential treatment with rituximab followed by CHOP chemotherapy in adult B-cell post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD): the prospective international multicentre phase 2 PTLD-1 trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):196-206. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70300-X. Epub 2011 Dec 13.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2002
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTLD-1
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