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Tratamiento secuencial del trastorno linfoproliferativo postrasplante (PTLD) CD20 positivo

24 de octubre de 2011 actualizado por: Ralf Trappe, Charite University, Berlin, Germany

Tratamiento de pacientes con trastorno linfoproliferativo posterior al trasplante (PTLD, por sus siglas en inglés) con un tratamiento secuencial que consta de rituximab con anticuerpo anti-CD20 y quimioterapia con CHOP+GCSF (incluidas la 1.ª y la 2.ª enmienda)

El trastorno linfoproliferativo posterior al trasplante (PTLD, por sus siglas en inglés) se desarrolla en uno a diez por ciento de los receptores de trasplante y puede estar asociado con EBV. Para mejorar la eficacia a largo plazo después de la monoterapia con rituximab y evitar la toxicidad de CHOP observada en el tratamiento de primera línea, los investigadores iniciaron un ensayo multicéntrico internacional de fase II para evaluar si la aplicación posterior de rituximab y cuatro cursos de CHOP cada tres semanas mejoraría el resultado de los pacientes con PTLD: PTLD-1, tratamiento secuencial (ST).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Department of Hematology and Oncology, Augustenburger Platz 1
  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Princess Alexandra Hospital, Ipswich Rd, Woolloongabba, Qld 4102
  • Francia
      • Paris, Francia, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpétrière, Department of Hematology, 47-83 Boulevard de l'Hopital
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 41345
        • Sahlgrens hospital, Department of Hematology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PTLD con o sin asociación EBV, confirmado después de biopsia o resección
  • Enfermedad medible de > 2 cm de diámetro y/o afectación de la médula ósea
  • Pacientes que hayan sido sometidos a un trasplante de corazón, pulmón, hígado, riñón, páncreas, intestino delgado u otros trasplantes de órganos mencionados o una combinación de ellos
  • Escala de Karnofsky >50% o ECOG ≤ 3
  • Reducción de la inmunosupresión con o sin terapia antiviral
  • No se realizó una extirpación quirúrgica completa del tumor.
  • No se realizó una radioterapia.
  • Anticoncepción eficaz para mujeres en edad fértil
  • Consentimiento informado por escrito del paciente y consentimiento por escrito para la recopilación de datos
  • Los pacientes son > 18 años (o ≥ 15 años con acuerdo de los padres)

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida inferior a 6 semanas.
  • Escala de Karnofsky <50% o ECOG =3
  • Tratamiento con rituximab antes
  • Reacciones alérgicas conocidas contra proteínas extrañas
  • Enfermedades concomitantes, que excluyen la administración de terapia como se indica en el protocolo del estudio
  • insuficiencia cardiaca no compensada
  • Miocardiopatía dilatativa
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Hipertensión severa no compensada
  • Diabetes mellitus grave no compensada
  • Insuficiencia renal (creatinina más de 3 veces el valor normal superior), no relacionada con linfoma.
  • Insuficiencia hepática con valores de transaminasas superiores a 3 veces los valores normales y/o niveles de bilirrubina >3,0 mg/dl, no relacionados con linfoma
  • Signos clínicos de disfunción cerebral.
  • Mujeres en periodo de lactancia, embarazadas o en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo fiable
  • Afectación del sistema nervioso central por la enfermedad
  • Enfermedad psiquiátrica grave
  • Conocido por ser VIH positivo
  • Falta el consentimiento informado por escrito del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de pacientes con remisión completa y parcial
Periodo de tiempo: 1 mes (más o menos 7 días) después del último ciclo de quimioterapia
1 mes (más o menos 7 días) después del último ciclo de quimioterapia
duración de la respuesta
Periodo de tiempo: desde la fecha de mejor respuesta hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 3 años
desde la fecha de mejor respuesta hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de pacientes con muerte relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento, evaluado hasta 12 meses después del final del tratamiento
desde el inicio del tratamiento, evaluado hasta 12 meses después del final del tratamiento
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años
desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Ralf U Trappe, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTLD-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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