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Sequenzielle Behandlung einer CD20-positiven posttransplantationslymphoproliferativen Störung (PTLD)

24. Oktober 2011 aktualisiert von: Ralf Trappe, Charite University, Berlin, Germany

Behandlung von Patienten mit posttransplantärer lymphoproliferativer Störung (PTLD) mit einer sequentiellen Behandlung, bestehend aus Anti-CD20-Antikörper-Rituximab und CHOP+GCSF-Chemotherapie (einschließlich 1. + 2. Änderung)

Eine lymphoproliferative Erkrankung nach der Transplantation (PTLD) entwickelt sich bei einem bis zehn Prozent der Transplantatempfänger und kann mit EBV assoziiert sein. Um die langfristige Wirksamkeit nach Rituximab-Monotherapie zu verbessern und die Toxizität von CHOP zu vermeiden, die bei der Erstlinienbehandlung beobachtet wurde, initiierten die Forscher eine internationale multizentrische Phase-II-Studie, um zu testen, ob sich die anschließende Anwendung von Rituximab und vier Zyklen von dreiwöchentlicher CHOP verbessern würde das Ergebnis von Patienten mit PTLD: PTLD-1, sequentielle Behandlung (ST).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Princess Alexandra Hospital, Ipswich Rd, Woolloongabba, Qld 4102
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Department of Hematology and Oncology, Augustenburger Platz 1
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpétrière, Department of Hematology, 47-83 Boulevard de l'Hopital
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41345
        • Sahlgrens hospital, Department of Hematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PTLD mit oder ohne EBV-Assoziation, bestätigt nach Biopsie oder Resektion
  • Messbare Erkrankung von > 2 cm Durchmesser und/oder Beteiligung des Knochenmarks
  • Patienten, die sich einer Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Bauchspeicheldrüsen-, Dünndarmtransplantation oder einer anderen oder einer Kombination der genannten Organtransplantationen unterzogen haben
  • Karnofsky-Skala >50 % oder ECOG ≤ 3
  • Reduktion der Immunsuppression mit oder ohne antivirale Therapie
  • Eine vollständige chirurgische Exstirpation des Tumors wurde nicht durchgeführt
  • Eine Strahlentherapie wurde nicht durchgeführt
  • Wirksame Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und schriftliche Zustimmung zur Datenerhebung
  • Patienten sind > 18 Jahre (oder ≥ 15 Jahre mit Zustimmung der Eltern)

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung weniger als 6 Wochen
  • Karnofsky-Skala <50 % oder ECOG =3
  • Behandlung mit Rituximab vorher
  • Bekannte allergische Reaktionen gegen fremde Proteine
  • Begleiterkrankungen, die eine Therapie gemäß Studienprotokoll ausschließen
  • nicht kompensierte Herzinsuffizienz
  • Dilatative Kardiomyopathie
  • Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  • Schwere nicht kompensierte Hypertonie
  • Schwerer nicht kompensierter Diabetes mellitus
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin mehr als das 3-fache des oberen Normalwerts), nicht im Zusammenhang mit einem Lymphom.
  • Leberinsuffizienz mit Transaminasewerten über dem Dreifachen der Normalwerte und/oder Bilirubinwerten > 3,0 mg/dl, nicht im Zusammenhang mit einem Lymphom
  • Klinische Anzeichen einer zerebralen Dysfunktion
  • Frauen während der Stillzeit, schwanger oder im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Beteiligung des zentralen Nervensystems durch die Krankheit
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Bekannt als HIV-positiv
  • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit vollständiger und teilweiser Remission
Zeitfenster: 1 Monat (plus oder minus 7 Tage) nach dem letzten Chemotherapiezyklus
1 Monat (plus oder minus 7 Tage) nach dem letzten Chemotherapiezyklus
Reaktionsdauer
Zeitfenster: vom Datum des besten Ansprechens bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 3 Jahren
vom Datum des besten Ansprechens bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingtem Tod
Zeitfenster: ab Behandlungsbeginn, bewertet bis zu 12 Monate nach Behandlungsende
ab Behandlungsbeginn, bewertet bis zu 12 Monate nach Behandlungsende
Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahren
vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralf U Trappe, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTLD-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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