Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční léčba CD20-pozitivní posttransplantační lymfoproliferativní poruchy (PTLD)

24. října 2011 aktualizováno: Ralf Trappe, Charite University, Berlin, Germany

Léčba pacientů s posttransplantační lymfoproliferativní poruchou (PTLD) se sekvenční léčbou sestávající z anti-CD20 protilátkového rituximabu a CHOP+GCSF chemoterapie (včetně 1. + 2. dodatku)

Posttransplantační lymfoproliferativní porucha (PTLD) se vyvine u jednoho až deseti procent příjemců transplantátu a může být spojena s EBV. Aby se zlepšila dlouhodobá účinnost po monoterapii rituximabem a aby se zabránilo toxicitě CHOP pozorované při léčbě první linie, výzkumníci zahájili mezinárodní multicentrickou studii fáze II, aby otestovali, zda následná aplikace rituximabu a čtyři cykly třítýdenní CHOP zlepší výsledek pacientů s PTLD: PTLD-1, sekvenční léčba (ST).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie
        • Princess Alexandra Hospital, Ipswich Rd, Woolloongabba, Qld 4102
  • Francie
      • Paris, Francie, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpétrière, Department of Hematology, 47-83 Boulevard de l'Hopital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Department of Hematology and Oncology, Augustenburger Platz 1
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 41345
        • Sahlgrens hospital, Department of Hematology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PTLD s nebo bez asociace EBV, potvrzená po biopsii nebo resekci
  • Měřitelné onemocnění o průměru > 2 cm a/nebo postižení kostní dřeně
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci srdce, plic, jater, ledvin, slinivky břišní, tenkého střeva nebo jinou nebo kombinaci uvedených transplantací orgánů
  • Karnofského stupnice >50 % nebo ECOG ≤ 3
  • Snížení imunosuprese s antivirovou terapií nebo bez ní
  • Kompletní chirurgická exstirpace tumoru nebyla provedena
  • Radiační terapie nebyla provedena
  • Účinná antikoncepce pro ženy v plodném věku
  • Písemný informovaný souhlas pacienta a písemný souhlas se sběrem dat
  • Pacienti jsou starší 18 let (nebo ≥ 15 let se souhlasem rodičů)

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života méně než 6 týdnů
  • Karnofského stupnice <50 % nebo ECOG =3
  • Léčba rituximabem před
  • Známé alergické reakce na cizí proteiny
  • Doprovodná onemocnění, která vylučují podávání terapie, jak je uvedeno v protokolu studie
  • nekompenzované srdeční selhání
  • Dilatační kardiomyopatie
  • Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
  • Těžká nekompenzovaná hypertenze
  • Těžký nekompenzovaný diabetes mellitus
  • Renální insuficience (kreatinin více než 3násobek horní normální hodnoty), nesouvisející s lymfomem.
  • Jaterní insuficience s hodnotami transamináz vyššími než 3násobek normálních hodnot a/nebo hladinami bilirubinu >3,0 mg/dl, nesouvisející s lymfomem
  • Klinické příznaky mozkové dysfunkce
  • Ženy v období kojení, těhotné nebo ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce
  • Postižení centrálního nervového systému onemocněním
  • Těžké psychiatrické onemocnění
  • Je známo, že je HIV pozitivní
  • Chybí písemný informovaný souhlas pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet pacientů s kompletní a částečnou remisí
Časové okno: 1 měsíc (plus minus 7 dní) po posledním cyklu chemoterapie
1 měsíc (plus minus 7 dní) po posledním cyklu chemoterapie
trvání odezvy
Časové okno: od data nejlepší reakce do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 3 let
od data nejlepší reakce do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet pacientů s úmrtím souvisejícím s léčbou
Časové okno: od začátku léčby, hodnoceno do 12 měsíců po ukončení léčby
od začátku léčby, hodnoceno do 12 měsíců po ukončení léčby
celkové přežití
Časové okno: od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralf U Trappe, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

25. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTLD-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit