이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CD20 양성 이식 후 림프증식성 장애(PTLD)의 순차적 치료

2011년 10월 24일 업데이트: Ralf Trappe, Charite University, Berlin, Germany

항-CD20 항체 리툭시맙 및 CHOP+GCSF 화학요법으로 구성된 순차적 치료를 통한 이식 후 림프증식성 장애(PTLD) 환자의 치료(수정 1차+2차 포함)

이식 후 림프증식성 장애(PTLD)는 이식 수혜자의 1~10%에서 발생하며 EBV와 관련될 수 있습니다. 리툭시맙 단독요법 후 장기 효능을 개선하고 1차 치료에서 볼 수 있는 CHOP의 독성을 피하기 위해 연구자들은 리툭시맙의 후속 적용과 3주간 CHOP의 4개 코스가 개선되는지 여부를 테스트하기 위해 국제 다기관 2상 시험을 시작했습니다. PTLD 환자의 결과: PTLD-1, 순차적 치료(ST).

연구 개요

상태

종료됨

정황

이식 후 림프 증식 장애

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Berlin, 독일, 13353
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Department of Hematology and Oncology, Augustenburger Platz 1
스웨덴
- - Göteborg, 스웨덴, 41345
    - Sahlgrens hospital, Department of Hematology
프랑스
- - Paris, 프랑스, 75651
    - Hôpital Pitié-Salpétrière, Department of Hematology, 47-83 Boulevard de l'Hopital
호주
- - Brisbane, 호주
    - Princess Alexandra Hospital, Ipswich Rd, Woolloongabba, Qld 4102

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

EBV 연관이 있거나 없는 PTLD, 생검 또는 절제 후 확인
직경 > 2cm의 측정 가능한 질병 및/또는 골수 침범
심장, 폐, 간, 신장, 췌장, 소장 이식 또는 기타 또는 언급된 장기 이식의 조합을 받은 환자
카르노프스키 척도 >50% 또는 ECOG ≤ 3
항바이러스 요법을 사용하거나 사용하지 않는 면역억제 감소
종양의 완전한 외과 적 적출은 수행되지 않았습니다.
방사선 치료를 시행하지 않은 경우
가임기 여성의 효과적인 피임법
환자의 서면 동의서 및 데이터 수집에 대한 서면 동의서
환자는 > 18세(또는 부모 동의하에 ≥ 15세)입니다.

제외 기준:

6주 미만의 기대 수명
카르노프스키 척도 <50% 또는 ECOG =3
전에 리툭시맙으로 치료
외래 단백질에 대한 알려진 알레르기 반응
연구 프로토콜에 설명된 대로 요법의 투여를 배제하는 수반되는 질병
보상되지 않는 심부전
확장성 심근병증
최근 6개월간 심근경색
심한 보상되지 않는 고혈압
중증 비보상형 당뇨병
신기능 부전(크레아티닌이 정상 상한치의 3배 이상), 림프종과 관련 없음.
아미노전이효소 수치가 정상 수치의 3배 이상이거나 빌리루빈 수치가 3.0 mg/dl 이상인 간부전증, 림프종과 관련 없음
대뇌 기능 장애의 임상 징후
신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 수유기 여성, 임신 또는 가임기 여성
질병에 의한 중추신경계 침범
심한 정신 질환
HIV 양성인 것으로 알려짐
환자의 서면 동의서 누락

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: NA
중재 모델: 단일_그룹
마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
완전관해 및 부분관해 환자 수 기간: 화학 요법의 마지막 주기 후 1개월(플러스 마이너스 7일)	화학 요법의 마지막 주기 후 1개월(플러스 마이너스 7일)
응답 시간 기간: 가장 좋은 반응을 보인 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 3년까지 평가	가장 좋은 반응을 보인 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 3년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정	기간
치료 관련 사망 환자 수 기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 최대 12개월까지 평가	치료 시작부터 치료 종료 후 최대 12개월까지 평가
전반적인 생존 기간: 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 3년 평가	치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 3년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

수사관

수석 연구원: Ralf U Trappe, MD, Charite University, Berlin, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

Trial Protocol

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)