Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequentiële behandeling van CD20-positieve posttransplantatie lymfoproliferatieve stoornis (PTLD)

24 oktober 2011 bijgewerkt door: Ralf Trappe, Charite University, Berlin, Germany

Behandeling van patiënten met posttransplantatielymfoproliferatieve stoornis (PTLD) met een sequentiële behandeling bestaande uit anti-CD20-antilichaam Rituximab en CHOP+GCSF-chemotherapie (inclusief 1e+2e wijziging)

Post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis (PTLD) ontwikkelt zich bij één tot tien procent van de transplantatieontvangers en kan EBV-geassocieerd zijn. Om de werkzaamheid op lange termijn na monotherapie met rituximab te verbeteren en om de toxiciteit van CHOP bij eerstelijnsbehandeling te vermijden, startten de onderzoekers een internationale multicentrische fase II-studie om te testen of de daaropvolgende toepassing van rituximab en vier kuren van driewekelijkse CHOP verbetering zouden brengen. de uitkomst van patiënten met PTLD: PTLD-1, sequentiële behandeling (ST).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Brisbane, Australië
        • Princess Alexandra Hospital, Ipswich Rd, Woolloongabba, Qld 4102
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Department of Hematology and Oncology, Augustenburger Platz 1
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpétrière, Department of Hematology, 47-83 Boulevard de l'Hopital
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 41345
        • Sahlgrens hospital, Department of Hematology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PTLD met of zonder EBV-associatie, bevestigd na biopsie of resectie
  • Meetbare ziekte met een diameter van > 2 cm en/of betrokkenheid van het beenmerg
  • Patiënten die een hart-, long-, lever-, nier-, pancreas-, dunnedarmtransplantatie of andere of een combinatie van de genoemde orgaantransplantaties hebben ondergaan
  • Karnofsky-schaal >50% of ECOG ≤ 3
  • Vermindering van immunosuppressie met of zonder antivirale therapie
  • Een volledige chirurgische extirpatie van de tumor werd niet uitgevoerd
  • Een radiotherapie werd niet uitgevoerd
  • Effectieve anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt en schriftelijke toestemming voor gegevensverzameling
  • Patiënten zijn > 18 jaar (of ≥ 15 jaar met toestemming van de ouders)

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting minder dan 6 weken
  • Karnofsky-schaal <50% of ECOG =3
  • Behandeling met rituximab vooraf
  • Bekende allergische reacties tegen vreemde eiwitten
  • Gelijktijdige ziekten, die de toediening van therapie uitsluiten zoals beschreven in het onderzoeksprotocol
  • niet-gecompenseerd hartfalen
  • Dilatatieve cardiomyopathie
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Ernstige niet-gecompenseerde hypertensie
  • Ernstige niet-gecompenseerde diabetes mellitus
  • Nierinsufficiëntie (creatinine meer dan 3 maal de bovenste normale waarde), niet gerelateerd aan lymfoom.
  • Leverinsufficiëntie met transaminasewaarden hoger dan 3 maal de normale waarden en/of bilirubinespiegels >3,0 mg/dl, niet gerelateerd aan lymfoom
  • Klinische tekenen van cerebrale disfunctie
  • Vrouwen tijdens de lactatieperiode, zwanger of zwanger die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken
  • Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door de ziekte
  • Ernstige psychiatrische aandoening
  • Bekend als hiv-positief
  • Ontbrekende schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal patiënten met volledige en gedeeltelijke remissie
Tijdsspanne: 1 maand (plus of min 7 dagen) na de laatste chemokuur
1 maand (plus of min 7 dagen) na de laatste chemokuur
reactieduur
Tijdsspanne: vanaf de datum van de beste respons tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 3 jaar
vanaf de datum van de beste respons tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal patiënten met behandelingsgerelateerd overlijden
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling, beoordeeld tot 12 maanden na het einde van de behandeling
vanaf het begin van de behandeling, beoordeeld tot 12 maanden na het einde van de behandeling
algemeen overleven
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ralf U Trappe, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTLD-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren