CD20 阳性移植后淋巴增生性疾病 (PTLD) 的序贯治疗
2011年10月24日 更新者：Ralf Trappe、Charite University, Berlin, Germany
使用由抗 CD20 抗体利妥昔单抗和 CHOP+GCSF 化疗组成的序贯治疗（包括第 1+2 修正案）治疗移植后淋巴组织增生性疾病 (PTLD) 患者
移植后淋巴增生性疾病 (PTLD) 在 1% 到 10% 的移植受者中发展，并且可能与 EBV 相关。
为了提高利妥昔单抗单药治疗后的长期疗效并避免一线治疗中出现的 CHOP 毒性，研究人员发起了一项国际多中心 II 期试验，以测试随后应用利妥昔单抗和四个疗程的每三周一次的 CHOP 是否会改善PTLD患者的结局：PTLD-1，序贯治疗（ST）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Department of Hematology and Oncology, Augustenburger Platz 1
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Paris、法国、75651
- Hôpital Pitié-Salpétrière, Department of Hematology, 47-83 Boulevard de l'Hopital
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Brisbane、澳大利亚
- Princess Alexandra Hospital, Ipswich Rd, Woolloongabba, Qld 4102
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Göteborg、瑞典、41345
- Sahlgrens hospital, Department of Hematology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 伴或不伴 EBV 关联的 PTLD，经活检或切除后确认
- 直径 > 2 cm 和/或骨髓受累的可测量疾病
- 接受过心脏、肺、肝脏、肾脏、胰腺、小肠移植或上述器官移植或上述器官移植组合的患者
- Karnofsky 量表 >50% 或 ECOG ≤ 3
- 在有或没有抗病毒治疗的情况下减少免疫抑制
- 未进行完全手术切除肿瘤
- 未进行放射治疗
- 育龄妇女的有效避孕措施
- 患者的书面知情同意书和数据收集的书面同意书
- 患者 > 18 岁（或经父母同意≥ 15 岁）
排除标准：
- 预期寿命少于 6 周
- Karnofsky 量表 <50% 或 ECOG =3
- 之前用利妥昔单抗治疗
- 已知的对外来蛋白质过敏反应
- 伴随疾病，不包括研究方案概述的治疗
- 非代偿性心力衰竭
- 扩张型心肌病
- 最近 6 个月内心肌梗塞
- 严重的非代偿性高血压
- 严重的非代偿性糖尿病
- 肾功能不全（肌酐超过正常值上限的 3 倍），与淋巴瘤无关。
- 转氨酶值大于正常值 3 倍和/或胆红素水平 >3.0 mg/dl 的肝功能不全，与淋巴瘤无关
- 脑功能障碍的临床症状
- 未采用可靠避孕方法的哺乳期、妊娠期或育龄期妇女
- 疾病对中枢神经系统的影响
- 严重精神疾病
- 已知为 HIV 阳性
- 缺少患者的书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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完全和部分缓解的患者人数
大体时间：最后一个化疗周期后 1 个月（正负 7 天）
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最后一个化疗周期后 1 个月（正负 7 天）
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反应持续时间
大体时间：从最佳反应日期到首次记录的进展日期，评估长达 3 年
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从最佳反应日期到首次记录的进展日期，评估长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗相关死亡患者人数
大体时间：从治疗开始，评估至治疗结束后 12 个月
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从治疗开始，评估至治疗结束后 12 个月
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总生存期
大体时间：从治疗开始到因任何原因死亡之日，评估长达 3 年
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从治疗开始到因任何原因死亡之日，评估长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ralf U Trappe, MD、Charite University, Berlin, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Trappe RU, Dierickx D, Zimmermann H, Morschhauser F, Mollee P, Zaucha JM, Dreyling MH, Duhrsen U, Reinke P, Verhoef G, Subklewe M, Huttmann A, Tousseyn T, Salles G, Kliem V, Hauser IA, Tarella C, Van Den Neste E, Gheysens O, Anagnostopoulos I, Leblond V, Riess H, Choquet S. Response to Rituximab Induction Is a Predictive Marker in B-Cell Post-Transplant Lymphoproliferative Disorder and Allows Successful Stratification Into Rituximab or R-CHOP Consolidation in an International, Prospective, Multicenter Phase II Trial. J Clin Oncol. 2017 Feb 10;35(5):536-543. doi: 10.1200/JCO.2016.69.3564. Epub 2016 Dec 19.
- Trappe R, Oertel S, Leblond V, Mollee P, Sender M, Reinke P, Neuhaus R, Lehmkuhl H, Horst HA, Salles G, Morschhauser F, Jaccard A, Lamy T, Leithauser M, Zimmermann H, Anagnostopoulos I, Raphael M, Riess H, Choquet S; German PTLD Study Group; European PTLD Network. Sequential treatment with rituximab followed by CHOP chemotherapy in adult B-cell post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD): the prospective international multicentre phase 2 PTLD-1 trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):196-206. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70300-X. Epub 2011 Dec 13.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月24日
首次发布 (估计)
2011年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月24日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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