- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01458548
Traitement séquentiel du trouble lymphoprolifératif post-transplantation CD20 positif (PTLD)
24 octobre 2011 mis à jour par: Ralf Trappe, Charite University, Berlin, Germany
Traitement des patients atteints d'un trouble lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD) avec un traitement séquentiel consistant en un rituximab d'anticorps anti-CD20 et une chimiothérapie CHOP + GCSF (y compris 1er + 2e amendement)
Le trouble lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD) se développe chez un à dix pour cent des receveurs de greffe et peut être associé à l'EBV.
Afin d'améliorer l'efficacité à long terme après la monothérapie par le rituximab et d'éviter la toxicité du CHOP observée dans le traitement de première intention, les chercheurs ont lancé un essai international multicentrique de phase II pour tester si l'application ultérieure du rituximab et quatre cycles de CHOP toutes les trois semaines amélioreraient le devenir des patients atteints de PTLD : PTLD-1, traitement séquentiel (ST).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Department of Hematology and Oncology, Augustenburger Platz 1
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Brisbane, Australie
- Princess Alexandra Hospital, Ipswich Rd, Woolloongabba, Qld 4102
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Paris, France, 75651
- Hôpital Pitié-Salpétrière, Department of Hematology, 47-83 Boulevard de l'Hopital
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Göteborg, Suède, 41345
- Sahlgrens hospital, Department of Hematology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- PTLD avec ou sans association EBV, confirmé après biopsie ou résection
- Maladie mesurable de > 2 cm de diamètre et/ou atteinte de la moelle osseuse
- Patients ayant subi une transplantation cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénale, pancréatique, intestinale grêle ou autre ou une combinaison des transplantations d'organes mentionnées
- Échelle de Karnofsky > 50 % ou ECOG ≤ 3
- Réduction de l'immunosuppression avec ou sans traitement antiviral
- Une extirpation chirurgicale complète de la tumeur n'a pas été réalisée
- Une radiothérapie n'a pas été effectuée
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer
- Consentement éclairé écrit du patient et consentement écrit pour la collecte de données
- Les patients sont > 18 ans (ou ≥ 15 ans avec accord parental)
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie inférieure à 6 semaines
- Échelle de Karnofsky <50 % ou ECOG =3
- Traitement par rituximab avant
- Réactions allergiques connues contre des protéines étrangères
- Maladies concomitantes, qui excluent l'administration de la thérapie comme indiqué par le protocole d'étude
- insuffisance cardiaque non compensée
- Cardiomyopathie dilatative
- Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Hypertension artérielle sévère non compensée
- Diabète sucré sévère non compensé
- Insuffisance rénale (créatinine supérieure à 3 fois la valeur normale supérieure), non liée à un lymphome.
- Insuffisance hépatique avec des valeurs de transaminases supérieures à 3 fois les valeurs normales et/ou des taux de bilirubine > 3,0 mg/dl, non liée à un lymphome
- Signes cliniques de dysfonctionnement cérébral
- Femmes en période de lactation, enceintes ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable
- Atteinte du système nerveux central par la maladie
- Maladie psychiatrique grave
- Connu pour être séropositif
- Absence de consentement éclairé écrit du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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nombre de patients en rémission complète et partielle
Délai: 1 mois (plus ou moins 7 jours) après le dernier cycle de chimiothérapie
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1 mois (plus ou moins 7 jours) après le dernier cycle de chimiothérapie
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durée de réponse
Délai: de la date de la meilleure réponse jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 3 ans
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de la date de la meilleure réponse jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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nombre de patients dont le décès est lié au traitement
Délai: dès le début du traitement, évalué jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
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dès le début du traitement, évalué jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
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la survie globale
Délai: du début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
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du début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ralf U Trappe, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Trappe RU, Dierickx D, Zimmermann H, Morschhauser F, Mollee P, Zaucha JM, Dreyling MH, Duhrsen U, Reinke P, Verhoef G, Subklewe M, Huttmann A, Tousseyn T, Salles G, Kliem V, Hauser IA, Tarella C, Van Den Neste E, Gheysens O, Anagnostopoulos I, Leblond V, Riess H, Choquet S. Response to Rituximab Induction Is a Predictive Marker in B-Cell Post-Transplant Lymphoproliferative Disorder and Allows Successful Stratification Into Rituximab or R-CHOP Consolidation in an International, Prospective, Multicenter Phase II Trial. J Clin Oncol. 2017 Feb 10;35(5):536-543. doi: 10.1200/JCO.2016.69.3564. Epub 2016 Dec 19.
- Trappe R, Oertel S, Leblond V, Mollee P, Sender M, Reinke P, Neuhaus R, Lehmkuhl H, Horst HA, Salles G, Morschhauser F, Jaccard A, Lamy T, Leithauser M, Zimmermann H, Anagnostopoulos I, Raphael M, Riess H, Choquet S; German PTLD Study Group; European PTLD Network. Sequential treatment with rituximab followed by CHOP chemotherapy in adult B-cell post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD): the prospective international multicentre phase 2 PTLD-1 trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):196-206. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70300-X. Epub 2011 Dec 13.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2002
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
25 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTLD-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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