Sekvensiell behandling av CD20-positiv posttransplantasjonslymfoproliferativ lidelse (PTLD)
24. oktober 2011 oppdatert av: Ralf Trappe, Charite University, Berlin, Germany
Behandling av pasienter med posttransplantasjon lymfoproliferativ lidelse (PTLD) med en sekvensiell behandling som består av anti-CD20 antistoff rituximab og CHOP+GCSF kjemoterapi (inkludert 1.+2. tillegg)
Lymfoproliferativ lidelse etter transplantasjon (PTLD) utvikler seg hos én til ti prosent av transplantasjonsmottakerne og kan være EBV-assosiert.
For å forbedre langtidseffekten etter rituximab monoterapi og for å unngå toksisiteten av CHOP sett i førstelinjebehandling, startet etterforskerne en internasjonal multisenter fase II-studie for å teste om den påfølgende bruken av rituximab og fire kurer med treukers CHOP ville forbedres. utfallet av pasienter med PTLD: PTLD-1, sekvensiell behandling (ST).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brisbane, Australia
- Princess Alexandra Hospital, Ipswich Rd, Woolloongabba, Qld 4102
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hôpital Pitié-Salpétrière, Department of Hematology, 47-83 Boulevard de l'Hopital
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 41345
- Sahlgrens hospital, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Department of Hematology and Oncology, Augustenburger Platz 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PTLD med eller uten EBV-assosiasjon, bekreftet etter biopsi eller reseksjon
- Målbar sykdom på > 2 cm i diameter og/eller benmargspåvirkning
- Pasienter som har gjennomgått hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, bukspyttkjertel-, tynntarmstransplantasjoner eller andre eller en kombinasjon av de nevnte organtransplantasjonene
- Karnofsky-skala >50 % eller ECOG ≤ 3
- Reduksjon av immunsuppresjon med eller uten antiviral terapi
- En fullstendig kirurgisk ekstirpasjon av tumor ble ikke utført
- Det ble ikke utført strålebehandling
- Effektiv prevensjon for kvinner i fertil alder
- Pasientens skriftlige informerte samtykke og skriftlige samtykke til datainnsamling
- Pasienter er > 18 år (eller ≥ 15 år med foreldres avtale)
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder mindre enn 6 uker
- Karnofsky-skala <50 % eller ECOG =3
- Behandling med rituximab før
- Kjente allergiske reaksjoner mot fremmede proteiner
- Samtidige sykdommer, som utelukker administrering av terapi som beskrevet i studieprotokollen
- ikke-kompensert hjertesvikt
- Dilatativ kardiomyopati
- Hjerteinfarkt siste 6 måneder
- Alvorlig ikke-kompensert hypertensjon
- Alvorlig ikke-kompensert diabetes mellitus
- Nyreinsuffisiens (kreatinin mer enn 3 ganger av den øvre normalverdien), ikke relatert til lymfom.
- Leverinsuffisiens med transaminaseverdier større enn 3 ganger de normale verdiene og/eller bilirubinnivåer >3,0 mg/dl, ikke relatert til lymfom
- Kliniske tegn på cerebral dysfunksjon
- Kvinner under amming, gravide eller i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode
- Involvering av sentralnervesystemet av sykdommen
- Alvorlig psykiatrisk sykdom
- Kjent for å være HIV-positiv
- Mangler skriftlig informert samtykke fra pasienten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall pasienter med fullstendig og delvis remisjon
Tidsramme: 1 måned (pluss eller minus 7 dager) etter siste syklus med kjemoterapi
|
1 måned (pluss eller minus 7 dager) etter siste syklus med kjemoterapi
|
|
svarvarighet
Tidsramme: fra dato for beste respons til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 3 år
|
fra dato for beste respons til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall pasienter med behandlingsrelatert død
Tidsramme: fra behandlingsstart, vurdert inntil 12 måneder etter avsluttet behandling
|
fra behandlingsstart, vurdert inntil 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
total overlevelse
Tidsramme: fra behandlingsstart til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 3 år
|
fra behandlingsstart til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ralf U Trappe, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Trappe RU, Dierickx D, Zimmermann H, Morschhauser F, Mollee P, Zaucha JM, Dreyling MH, Duhrsen U, Reinke P, Verhoef G, Subklewe M, Huttmann A, Tousseyn T, Salles G, Kliem V, Hauser IA, Tarella C, Van Den Neste E, Gheysens O, Anagnostopoulos I, Leblond V, Riess H, Choquet S. Response to Rituximab Induction Is a Predictive Marker in B-Cell Post-Transplant Lymphoproliferative Disorder and Allows Successful Stratification Into Rituximab or R-CHOP Consolidation in an International, Prospective, Multicenter Phase II Trial. J Clin Oncol. 2017 Feb 10;35(5):536-543. doi: 10.1200/JCO.2016.69.3564. Epub 2016 Dec 19.
- Trappe R, Oertel S, Leblond V, Mollee P, Sender M, Reinke P, Neuhaus R, Lehmkuhl H, Horst HA, Salles G, Morschhauser F, Jaccard A, Lamy T, Leithauser M, Zimmermann H, Anagnostopoulos I, Raphael M, Riess H, Choquet S; German PTLD Study Group; European PTLD Network. Sequential treatment with rituximab followed by CHOP chemotherapy in adult B-cell post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD): the prospective international multicentre phase 2 PTLD-1 trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):196-206. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70300-X. Epub 2011 Dec 13.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2002
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
25. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTLD-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .