Sekventiel behandling af CD20-positiv posttransplantation lymfoproliferativ lidelse (PTLD)
24. oktober 2011 opdateret af: Ralf Trappe, Charite University, Berlin, Germany
Behandling af patienter med posttransplantation lymfoproliferativ lidelse (PTLD) med en sekventiel behandling bestående af anti-CD20 antistof Rituximab og CHOP+GCSF kemoterapi (inklusive 1.+2. ændring)
Post-transplantation lymfoproliferativ lidelse (PTLD) udvikler sig hos en til ti procent af transplantationsmodtagerne og kan være EBV-associeret.
For at forbedre den langsigtede effekt efter rituximab monoterapi og for at undgå toksiciteten af CHOP set i første-linje behandling, indledte efterforskerne et internationalt multicenter fase II-forsøg for at teste, om den efterfølgende anvendelse af rituximab og fire forløb med tre-ugers CHOP ville forbedre udfaldet af patienter med PTLD: PTLD-1, sekventiel behandling (ST).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brisbane, Australien
- Princess Alexandra Hospital, Ipswich Rd, Woolloongabba, Qld 4102
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75651
- Hôpital Pitié-Salpétrière, Department of Hematology, 47-83 Boulevard de l'Hopital
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 41345
- Sahlgrens hospital, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Department of Hematology and Oncology, Augustenburger Platz 1
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PTLD med eller uden EBV-association, bekræftet efter biopsi eller resektion
- Målbar sygdom på > 2 cm i diameter og/eller knoglemarvspåvirkning
- Patienter, der har gennemgået hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, bugspytkirtel-, tyndtarmstransplantationer eller andre eller en kombination af de nævnte organtransplantationer
- Karnofsky-skala >50 % eller ECOG ≤ 3
- Reduktion af immunsuppression med eller uden antiviral behandling
- En fuldstændig kirurgisk eksstirpation af tumor blev ikke udført
- Der blev ikke udført strålebehandling
- Effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder
- Patientens skriftlige informerede samtykke og skriftlige samtykke til dataindsamling
- Patienterne er > 18 år (eller ≥ 15 år med forældrenes aftale)
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid mindre end 6 uger
- Karnofsky-skala <50% eller ECOG =3
- Behandling med rituximab før
- Kendte allergiske reaktioner mod fremmede proteiner
- Samtidige sygdomme, som udelukker administration af terapi som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
- ikke-kompenseret hjertesvigt
- Dilatativ kardiomyopati
- Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
- Svær ikke-kompenseret hypertension
- Svær ikke-kompenseret diabetes mellitus
- Nyreinsufficiens (kreatinin mere end 3 gange af den øvre normalværdi), ikke relateret til lymfom.
- Leverinsufficiens med transaminaseværdier større end 3 gange de normale værdier og/eller bilirubinniveauer >3,0 mg/dl, ikke relateret til lymfom
- Kliniske tegn på cerebral dysfunktion
- Kvinder i amningsperioden, gravide eller i den fødedygtige alder, der ikke bruger en pålidelig præventionsmetode
- Inddragelse af centralnervesystemet af sygdommen
- Alvorlig psykiatrisk sygdom
- Kendt for at være HIV-positiv
- Mangler skriftligt informeret samtykke fra patienten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal patienter med fuldstændig og delvis remission
Tidsramme: 1 måned (plus eller minus 7 dage) efter den sidste kemoterapicyklus
|
1 måned (plus eller minus 7 dage) efter den sidste kemoterapicyklus
|
|
svarvarighed
Tidsramme: fra datoen for bedste svar til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 3 år
|
fra datoen for bedste svar til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal patienter med behandlingsrelateret død
Tidsramme: fra behandlingsstart, vurderet op til 12 måneder efter endt behandling
|
fra behandlingsstart, vurderet op til 12 måneder efter endt behandling
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: fra behandlingsstart til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 3 år
|
fra behandlingsstart til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ralf U Trappe, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Trappe RU, Dierickx D, Zimmermann H, Morschhauser F, Mollee P, Zaucha JM, Dreyling MH, Duhrsen U, Reinke P, Verhoef G, Subklewe M, Huttmann A, Tousseyn T, Salles G, Kliem V, Hauser IA, Tarella C, Van Den Neste E, Gheysens O, Anagnostopoulos I, Leblond V, Riess H, Choquet S. Response to Rituximab Induction Is a Predictive Marker in B-Cell Post-Transplant Lymphoproliferative Disorder and Allows Successful Stratification Into Rituximab or R-CHOP Consolidation in an International, Prospective, Multicenter Phase II Trial. J Clin Oncol. 2017 Feb 10;35(5):536-543. doi: 10.1200/JCO.2016.69.3564. Epub 2016 Dec 19.
- Trappe R, Oertel S, Leblond V, Mollee P, Sender M, Reinke P, Neuhaus R, Lehmkuhl H, Horst HA, Salles G, Morschhauser F, Jaccard A, Lamy T, Leithauser M, Zimmermann H, Anagnostopoulos I, Raphael M, Riess H, Choquet S; German PTLD Study Group; European PTLD Network. Sequential treatment with rituximab followed by CHOP chemotherapy in adult B-cell post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD): the prospective international multicentre phase 2 PTLD-1 trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):196-206. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70300-X. Epub 2011 Dec 13.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2002
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2011
Først opslået (SKØN)
25. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
25. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTLD-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .