Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel behandling af CD20-positiv posttransplantation lymfoproliferativ lidelse (PTLD)

24. oktober 2011 opdateret af: Ralf Trappe, Charite University, Berlin, Germany

Behandling af patienter med posttransplantation lymfoproliferativ lidelse (PTLD) med en sekventiel behandling bestående af anti-CD20 antistof Rituximab og CHOP+GCSF kemoterapi (inklusive 1.+2. ændring)

Post-transplantation lymfoproliferativ lidelse (PTLD) udvikler sig hos en til ti procent af transplantationsmodtagerne og kan være EBV-associeret. For at forbedre den langsigtede effekt efter rituximab monoterapi og for at undgå toksiciteten af ​​CHOP set i første-linje behandling, indledte efterforskerne et internationalt multicenter fase II-forsøg for at teste, om den efterfølgende anvendelse af rituximab og fire forløb med tre-ugers CHOP ville forbedre udfaldet af patienter med PTLD: PTLD-1, sekventiel behandling (ST).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Princess Alexandra Hospital, Ipswich Rd, Woolloongabba, Qld 4102
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpétrière, Department of Hematology, 47-83 Boulevard de l'Hopital
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrens hospital, Department of Hematology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Department of Hematology and Oncology, Augustenburger Platz 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PTLD med eller uden EBV-association, bekræftet efter biopsi eller resektion
  • Målbar sygdom på > 2 cm i diameter og/eller knoglemarvspåvirkning
  • Patienter, der har gennemgået hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, bugspytkirtel-, tyndtarmstransplantationer eller andre eller en kombination af de nævnte organtransplantationer
  • Karnofsky-skala >50 % eller ECOG ≤ 3
  • Reduktion af immunsuppression med eller uden antiviral behandling
  • En fuldstændig kirurgisk eksstirpation af tumor blev ikke udført
  • Der blev ikke udført strålebehandling
  • Effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder
  • Patientens skriftlige informerede samtykke og skriftlige samtykke til dataindsamling
  • Patienterne er > 18 år (eller ≥ 15 år med forældrenes aftale)

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid mindre end 6 uger
  • Karnofsky-skala <50% eller ECOG =3
  • Behandling med rituximab før
  • Kendte allergiske reaktioner mod fremmede proteiner
  • Samtidige sygdomme, som udelukker administration af terapi som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
  • ikke-kompenseret hjertesvigt
  • Dilatativ kardiomyopati
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • Svær ikke-kompenseret hypertension
  • Svær ikke-kompenseret diabetes mellitus
  • Nyreinsufficiens (kreatinin mere end 3 gange af den øvre normalværdi), ikke relateret til lymfom.
  • Leverinsufficiens med transaminaseværdier større end 3 gange de normale værdier og/eller bilirubinniveauer >3,0 mg/dl, ikke relateret til lymfom
  • Kliniske tegn på cerebral dysfunktion
  • Kvinder i amningsperioden, gravide eller i den fødedygtige alder, der ikke bruger en pålidelig præventionsmetode
  • Inddragelse af centralnervesystemet af sygdommen
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Kendt for at være HIV-positiv
  • Mangler skriftligt informeret samtykke fra patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal patienter med fuldstændig og delvis remission
Tidsramme: 1 måned (plus eller minus 7 dage) efter den sidste kemoterapicyklus
1 måned (plus eller minus 7 dage) efter den sidste kemoterapicyklus
svarvarighed
Tidsramme: fra datoen for bedste svar til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 3 år
fra datoen for bedste svar til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal patienter med behandlingsrelateret død
Tidsramme: fra behandlingsstart, vurderet op til 12 måneder efter endt behandling
fra behandlingsstart, vurderet op til 12 måneder efter endt behandling
samlet overlevelse
Tidsramme: fra behandlingsstart til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 3 år
fra behandlingsstart til dødsdato uanset årsag, vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralf U Trappe, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

25. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTLD-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfoproliferativ lidelse efter transplantation

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner