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Trattamento sequenziale del disturbo linfoproliferativo post-trapianto CD20-positivo (PTLD)

24 ottobre 2011 aggiornato da: Ralf Trappe, Charite University, Berlin, Germany

Trattamento di pazienti con disturbo linfoproliferativo post-trapianto (PTLD) con un trattamento sequenziale costituito da anticorpo anti-CD20 Rituximab e chemioterapia CHOP+GCSF (compreso il 1° e il 2° emendamento)

Il disturbo linfoproliferativo post-trapianto (PTLD) si sviluppa nell'1-10% dei riceventi di trapianto e può essere associato all'EBV. Per migliorare l'efficacia a lungo termine dopo la monoterapia con rituximab e per evitare la tossicità del CHOP osservata nel trattamento di prima linea, i ricercatori hanno avviato uno studio multicentrico internazionale di fase II per verificare se la successiva applicazione di rituximab e quattro cicli di CHOP ogni tre settimane migliorerebbe l'esito dei pazienti con PTLD: PTLD-1, trattamento sequenziale (ST).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Princess Alexandra Hospital, Ipswich Rd, Woolloongabba, Qld 4102
  • Francia
      • Paris, Francia, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpétrière, Department of Hematology, 47-83 Boulevard de l'Hopital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Department of Hematology and Oncology, Augustenburger Platz 1
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41345
        • Sahlgrens hospital, Department of Hematology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PTLD con o senza associazione EBV, confermata dopo biopsia o resezione
  • Malattia misurabile di > 2 cm di diametro e/o coinvolgimento del midollo osseo
  • Pazienti sottoposti a trapianto di cuore, polmone, fegato, rene, pancreas, intestino tenue o altro o una combinazione dei trapianti di organi menzionati
  • Scala Karnofsky >50% o ECOG ≤ 3
  • Riduzione dell'immunosoppressione con o senza terapia antivirale
  • Non è stata eseguita un'estirpazione chirurgica completa del tumore
  • Non è stata eseguita una radioterapia
  • Contraccezione efficace per le donne in età fertile
  • Consenso informato scritto del paziente e consenso scritto per la raccolta dei dati
  • I pazienti hanno > 18 anni (o ≥ 15 anni con il consenso dei genitori)

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 6 settimane
  • Scala di Karnofsky <50% o ECOG =3
  • Trattamento con rituximab prima
  • Reazioni allergiche note contro proteine ​​estranee
  • Patologie concomitanti, che escludono la somministrazione della terapia come delineato dal protocollo di studio
  • insufficienza cardiaca non compensata
  • Cardiomiopatia dilatativa
  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Ipertensione grave non compensata
  • Diabete mellito grave non compensato
  • Insufficienza renale (creatinina più di 3 volte del valore normale superiore), non correlata al linfoma.
  • Insufficienza epatica con valori delle transaminasi superiori a 3 volte i valori normali e/o livelli di bilirubina >3,0 mg/dl, non correlata al linfoma
  • Segni clinici di disfunzione cerebrale
  • Donne durante il periodo di allattamento, in gravidanza o in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale da parte della malattia
  • Malattia psichiatrica grave
  • Noto per essere sieropositivo
  • Mancanza del consenso informato scritto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di pazienti con remissione completa e parziale
Lasso di tempo: 1 mese (più o meno 7 giorni) dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia
1 mese (più o meno 7 giorni) dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia
durata della risposta
Lasso di tempo: dalla data della migliore risposta fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 3 anni
dalla data della migliore risposta fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di pazienti con morte correlata al trattamento
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento, valutato fino a 12 mesi dopo la fine del trattamento
dall'inizio del trattamento, valutato fino a 12 mesi dopo la fine del trattamento
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
dall'inizio del trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralf U Trappe, MD, Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

25 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTLD-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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