Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательное лечение CD20-положительного посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания (ПТЛЗ)

24 октября 2011 г. обновлено: Ralf Trappe, Charite University, Berlin, Germany

Лечение пациентов с посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеванием (ПТЛЗ) с помощью последовательного лечения, состоящего из анти-CD20-антитела ритуксимаба и химиотерапии CHOP+GCSF (включая 1-ю и 2-ю поправки)

Посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание (ПТЛЗ) развивается у одного-десяти процентов реципиентов трансплантата и может быть связано с ВЭБ. Чтобы улучшить долгосрочную эффективность после монотерапии ритуксимабом и избежать токсичности CHOP, наблюдаемой при лечении первой линии, исследователи инициировали международное многоцентровое исследование фазы II, чтобы проверить, улучшит ли последующее применение ритуксимаба и четырех курсов трехнедельной CHOP. исход больных с ПТЛЗ: ПТЛЗ-1, последовательное лечение (СТ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Brisbane, Австралия
        • Princess Alexandra Hospital, Ipswich Rd, Woolloongabba, Qld 4102
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Department of Hematology and Oncology, Augustenburger Platz 1
  • Франция
      • Paris, Франция, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpétrière, Department of Hematology, 47-83 Boulevard de l'Hopital
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 41345
        • Sahlgrens hospital, Department of Hematology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • PTLD с или без ассоциации с EBV, подтвержденный после биопсии или резекции
  • Поддающееся измерению заболевание > 2 см в диаметре и/или поражение костного мозга
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию сердца, легких, печени, почек, поджелудочной железы, тонкой кишки или другую трансплантацию органов или их комбинацию.
  • Шкала Карновского > 50% или ECOG ≤ 3
  • Уменьшение иммуносупрессии с противовирусной терапией или без нее
  • Полная хирургическая экстирпация опухоли не проводилась.
  • Лучевая терапия не проводилась
  • Эффективная контрацепция для женщин детородного возраста
  • Письменное информированное согласие пациента и письменное согласие на сбор данных
  • Пациенты > 18 лет (или ≥ 15 лет с согласия родителей)

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 недель
  • по шкале Карновского <50% или ECOG =3
  • Лечение ритуксимабом до
  • Известные аллергические реакции на чужеродные белки
  • Сопутствующие заболевания, исключающие назначение терапии согласно протоколу исследования
  • некомпенсированная сердечная недостаточность
  • Дилатативная кардиомиопатия
  • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  • Тяжелая некомпенсированная артериальная гипертензия
  • Тяжелый некомпенсированный сахарный диабет
  • Почечная недостаточность (креатинин более чем в 3 раза выше нормы), не связанная с лимфомой.
  • Печеночная недостаточность со значениями трансаминаз, более чем в 3 раза превышающими нормальные значения, и/или уровнем билирубина >3,0 мг/дл, не связанная с лимфомой
  • Клинические признаки церебральной дисфункции
  • Женщины в период лактации, беременные или способные к деторождению, не использующие надежный метод контрацепции
  • Поражение центральной нервной системы при заболевании
  • Тяжелое психическое заболевание
  • Известно, что он ВИЧ-положительный
  • Отсутствие письменного информированного согласия пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
число больных с полной и частичной ремиссией
Временное ограничение: 1 месяц (плюс-минус 7 дней) после последнего курса химиотерапии
1 месяц (плюс-минус 7 дней) после последнего курса химиотерапии
продолжительность ответа
Временное ограничение: от даты наилучшего ответа до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцененного до 3 лет
от даты наилучшего ответа до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцененного до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
число пациентов со смертью, связанной с лечением
Временное ограничение: от начала лечения, оценка до 12 месяцев после окончания лечения
от начала лечения, оценка до 12 месяцев после окончания лечения
Общая выживаемость
Временное ограничение: от начала лечения до даты смерти от любой причины, оцененной до 3 лет
от начала лечения до даты смерти от любой причины, оцененной до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Ralf U Trappe, MD, Charite University, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PTLD-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться