Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CD20-pozitív poszttranszplantációs limfoproliferatív rendellenesség (PTLD) szekvenciális kezelése

2011. október 24. frissítette: Ralf Trappe, Charite University, Berlin, Germany

Transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenességben (PTLD) szenvedő betegek kezelése CD20 elleni antitest rituximabból és CHOP+GCSF kemoterápiából álló szekvenciális kezeléssel (beleértve az 1.+2. módosítást)

A transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség (PTLD) a transzplantációban részesülők 1-10 százalékánál alakul ki, és összefüggésbe hozható az EBV-vel. A rituximab monoterápia utáni hosszú távú hatékonyság javítása és a CHOP első vonalbeli kezelés során tapasztalt toxicitásának elkerülése érdekében a kutatók nemzetközi multicentrikus II. fázisú vizsgálatot indítottak annak tesztelésére, hogy a rituximab ezt követő alkalmazása és négy, háromhetes CHOP-kúra javítja-e a hatást. a PTLD-s betegek kimenetele: PTLD-1, szekvenciális kezelés (ST).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Brisbane, Ausztrália
        • Princess Alexandra Hospital, Ipswich Rd, Woolloongabba, Qld 4102
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpétrière, Department of Hematology, 47-83 Boulevard de l'Hopital
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Department of Hematology and Oncology, Augustenburger Platz 1
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 41345
        • Sahlgrens hospital, Department of Hematology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PTLD EBV asszociációval vagy anélkül, biopszia vagy reszekció után megerősítve
  • 2 cm-nél nagyobb átmérőjű mérhető betegség és/vagy csontvelő érintettség
  • Szív-, tüdő-, máj-, vese-, hasnyálmirigy-, vékonybél-transzplantáción vagy az említett szervátültetésen átesett betegek egyéb vagy ezek kombinációja
  • Karnofsky skála >50% vagy ECOG ≤ 3
  • Az immunszuppresszió csökkentése vírusellenes terápiával vagy anélkül
  • A daganat teljes sebészi kiirtását nem végezték el
  • Sugárterápiát nem végeztek
  • Hatékony fogamzásgátlás fogamzóképes korú nők számára
  • A páciens írásos beleegyezése és írásbeli hozzájárulása az adatgyűjtéshez
  • A betegek 18 év felettiek (vagy szülői beleegyezéssel 15 év felettiek)

Kizárási kritériumok:

  • A várható élettartam kevesebb, mint 6 hét
  • Karnofsky-skála <50% vagy ECOG =3
  • Kezelés rituximabbal korábban
  • Ismert allergiás reakciók idegen fehérjékkel szemben
  • Egyidejű betegségek, amelyek kizárják a vizsgálati protokollban meghatározott terápia alkalmazását
  • nem kompenzált szívelégtelenség
  • Dilatatív kardiomiopátia
  • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Súlyos, nem kompenzált magas vérnyomás
  • Súlyos, nem kompenzált diabetes mellitus
  • Veseelégtelenség (a kreatinin több mint 3-szorosa a normál felső értéknek), nincs összefüggésben limfómával.
  • A normál érték háromszorosát meghaladó transzamináz-értékekkel és/vagy 3,0 mg/dl feletti bilirubinszinttel járó májelégtelenség, amely nem kapcsolódik limfómához
  • Az agyi diszfunkció klinikai tünetei
  • Szoptatás alatti, terhes vagy fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátló módszert
  • A központi idegrendszer érintettsége a betegségben
  • Súlyos pszichiátriai betegség
  • Ismert, hogy HIV pozitív
  • Hiányzik a beteg írásos beleegyezése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a teljes és részleges remisszióban szenvedő betegek száma
Időkeret: 1 hónappal (plusz-mínusz 7 nappal) az utolsó kemoterápiás ciklus után
1 hónappal (plusz-mínusz 7 nappal) az utolsó kemoterápiás ciklus után
válasz időtartama
Időkeret: a legjobb válasz időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, legfeljebb 3 évig értékelve
a legjobb válasz időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, legfeljebb 3 évig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a kezeléssel összefüggő halálesetben szenvedő betegek száma
Időkeret: a kezelés kezdetétől számítva a kezelés befejezését követő 12 hónapig
a kezelés kezdetétől számítva a kezelés befejezését követő 12 hónapig
általános túlélés
Időkeret: a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 3 évig
a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ralf U Trappe, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTLD-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel