Sekventiell behandling av CD20-positiv posttransplantationslymfoproliferativ sjukdom (PTLD)
24 oktober 2011 uppdaterad av: Ralf Trappe, Charite University, Berlin, Germany
Behandling av patienter med posttransplantationslymfoproliferativ sjukdom (PTLD) med en sekventiell behandling bestående av anti-CD20 antikropp Rituximab och CHOP+GCSF kemoterapi (inklusive 1:a+2:a tillägget)
Lymfoproliferativ störning efter transplantation (PTLD) utvecklas hos en till tio procent av transplantationsmottagarna och kan vara EBV-associerad.
För att förbättra den långsiktiga effekten efter rituximab monoterapi och för att undvika toxiciteten av CHOP som ses vid förstahandsbehandling, inledde utredarna en internationell multicenter fas II-studie för att testa om efterföljande applicering av rituximab och fyra kurser med CHOP tre veckor i veckan skulle förbättras utfallet av patienter med PTLD: PTLD-1, sekventiell behandling (ST).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brisbane, Australien
- Princess Alexandra Hospital, Ipswich Rd, Woolloongabba, Qld 4102
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hôpital Pitié-Salpétrière, Department of Hematology, 47-83 Boulevard de l'Hopital
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 41345
- Sahlgrens hospital, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Department of Hematology and Oncology, Augustenburger Platz 1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PTLD med eller utan EBV-association, bekräftad efter biopsi eller resektion
- Mätbar sjukdom > 2 cm i diameter och/eller benmärgspåverkan
- Patienter som har genomgått hjärt-, lung-, lever-, njur-, bukspottkörtel-, tunntarmstransplantationer eller andra eller en kombination av de organtransplantationer som nämns
- Karnofsky-skalan >50 % eller ECOG ≤ 3
- Minskning av immunsuppression med eller utan antiviral behandling
- En fullständig kirurgisk exstirpation av tumören utfördes inte
- En strålbehandling utfördes inte
- Effektivt preventivmedel för kvinnor i fertil ålder
- Patientens skriftliga informerade samtycke och skriftliga samtycke för datainsamling
- Patienterna är > 18 år (eller ≥ 15 år med förälders överenskommelse)
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd mindre än 6 veckor
- Karnofsky-skala <50% eller ECOG =3
- Behandling med rituximab innan
- Kända allergiska reaktioner mot främmande proteiner
- Samtidiga sjukdomar som utesluter administrering av terapi enligt studieprotokollet
- icke-kompenserad hjärtsvikt
- Dilatativ kardiomyopati
- Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Svår icke-kompenserad hypertoni
- Svår okompenserad diabetes mellitus
- Njurinsufficiens (kreatinin mer än 3 gånger det övre normalvärdet), inte relaterat till lymfom.
- Leverinsufficiens med transaminasvärden större än 3 gånger de normala värdena och/eller bilirubinnivåer >3,0 mg/dl, ej relaterat till lymfom
- Kliniska tecken på cerebral dysfunktion
- Kvinnor under amningsperioden, gravida eller i fertil ålder som inte använder en tillförlitlig preventivmetod
- Involvering av det centrala nervsystemet av sjukdomen
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom
- Känd för att vara HIV-positiv
- Saknar skriftligt informerat samtycke från patienten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal patienter med fullständig och partiell remission
Tidsram: 1 månad (plus eller minus 7 dagar) efter den sista cykeln av kemoterapi
|
1 månad (plus eller minus 7 dagar) efter den sista cykeln av kemoterapi
|
|
svarslängd
Tidsram: från datum för bästa svar till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 3 år
|
från datum för bästa svar till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal patienter med behandlingsrelaterad död
Tidsram: från behandlingsstart, bedömd upp till 12 månader efter avslutad behandling
|
från behandlingsstart, bedömd upp till 12 månader efter avslutad behandling
|
|
total överlevnad
Tidsram: från behandlingsstart till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 3 år
|
från behandlingsstart till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ralf U Trappe, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Trappe RU, Dierickx D, Zimmermann H, Morschhauser F, Mollee P, Zaucha JM, Dreyling MH, Duhrsen U, Reinke P, Verhoef G, Subklewe M, Huttmann A, Tousseyn T, Salles G, Kliem V, Hauser IA, Tarella C, Van Den Neste E, Gheysens O, Anagnostopoulos I, Leblond V, Riess H, Choquet S. Response to Rituximab Induction Is a Predictive Marker in B-Cell Post-Transplant Lymphoproliferative Disorder and Allows Successful Stratification Into Rituximab or R-CHOP Consolidation in an International, Prospective, Multicenter Phase II Trial. J Clin Oncol. 2017 Feb 10;35(5):536-543. doi: 10.1200/JCO.2016.69.3564. Epub 2016 Dec 19.
- Trappe R, Oertel S, Leblond V, Mollee P, Sender M, Reinke P, Neuhaus R, Lehmkuhl H, Horst HA, Salles G, Morschhauser F, Jaccard A, Lamy T, Leithauser M, Zimmermann H, Anagnostopoulos I, Raphael M, Riess H, Choquet S; German PTLD Study Group; European PTLD Network. Sequential treatment with rituximab followed by CHOP chemotherapy in adult B-cell post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD): the prospective international multicentre phase 2 PTLD-1 trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):196-206. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70300-X. Epub 2011 Dec 13.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2002
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2011
Första postat (UPPSKATTA)
25 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PTLD-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .