CD20-positiivisen posttransplant-lymfoproliferatiivisen häiriön (PTLD) peräkkäinen hoito
maanantai 24. lokakuuta 2011 päivittänyt: Ralf Trappe, Charite University, Berlin, Germany
Siirron jälkeistä lymfoproliferatiivista häiriötä (PTLD) sairastavien potilaiden hoito peräkkäisellä hoidolla, joka koostuu anti-CD20-vasta-aine rituksimabista ja CHOP+GCSF-kemoterapiasta (mukaan lukien 1.+2. muutos)
Transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö (PTLD) kehittyy yhdestä kymmeneen prosentilla transplantaation saajista ja se voi liittyä EBV:hen.
Parantaakseen pitkäaikaista tehokkuutta rituksimabimonoterapian jälkeen ja välttääkseen CHOP:n toksisuuden, joka havaittiin ensilinjan hoidossa, tutkijat aloittivat kansainvälisen monikeskustutkimuksen vaiheen II tutkimiseksi, parantaisiko rituksimabin myöhempi käyttö ja neljä kolmen viikon CHOP-hoitoa. PTLD-potilaiden tulos: PTLD-1, peräkkäinen hoito (ST).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brisbane, Australia
- Princess Alexandra Hospital, Ipswich Rd, Woolloongabba, Qld 4102
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75651
- Hôpital Pitié-Salpétrière, Department of Hematology, 47-83 Boulevard de l'Hopital
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 41345
- Sahlgrens hospital, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Department of Hematology and Oncology, Augustenburger Platz 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PTLD EBV-assosiaatiolla tai ilman, vahvistettu biopsian tai resektion jälkeen
- Mitattavissa oleva sairaus, jonka halkaisija on > 2 cm ja/tai luuytimen vaikutus
- Potilaat, joille on tehty sydän-, keuhko-, maksa-, munuais-, haima-, ohutsuolensiirto tai jokin muu tai näiden yhdistelmä
- Karnofskyn asteikko >50 % tai ECOG ≤ 3
- Immunosuppression vähentäminen viruslääkityksen kanssa tai ilman sitä
- Kasvaimen täydellistä kirurgista ekstirpaatiota ei suoritettu
- Sädehoitoa ei tehty
- Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus ja kirjallinen suostumus tietojen keräämiseen
- Potilaat ovat yli 18-vuotiaita (tai ≥ 15-vuotiaita vanhempien suostumuksella)
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle 6 viikkoa
- Karnofsky-asteikko <50 % tai ECOG =3
- Hoito rituksimabilla ennen
- Tunnetut allergiset reaktiot vieraita proteiineja vastaan
- Samanaikaiset sairaudet, jotka sulkevat pois tutkimusprotokollan mukaisen hoidon antamisen
- kompensoimaton sydämen vajaatoiminta
- Dilatatiivinen kardiomyopatia
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vaikea kompensoimaton verenpainetauti
- Vaikea kompensoimaton diabetes mellitus
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini yli 3 kertaa normaaliarvoon verrattuna), ei liity lymfoomaan.
- Maksan vajaatoiminta, jonka transaminaasiarvot ovat yli 3-kertaiset normaaliarvoihin verrattuna ja/tai bilirubiinitasot >3,0 mg/dl, ei liity lymfoomaan
- Aivojen toimintahäiriön kliiniset merkit
- Naiset imetyksen aikana, raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Taudin aiheuttama keskushermoston osallisuus
- Vaikea psykiatrinen sairaus
- Tiedetään HIV-positiiviseksi
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus puuttuu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
potilaiden määrä, joilla on täydellinen ja osittainen remissio
Aikaikkuna: 1 kuukausi (plus tai miinus 7 päivää) viimeisen kemoterapiajakson jälkeen
|
1 kuukausi (plus tai miinus 7 päivää) viimeisen kemoterapiajakson jälkeen
|
|
vastauksen kesto
Aikaikkuna: parhaan vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 3 vuotta
|
parhaan vasteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hoitoon liittyvien kuolleiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: hoidon alusta, arvioituna 12 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä
|
hoidon alusta, arvioituna 12 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ralf U Trappe, MD, Charite University, Berlin, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Trappe RU, Dierickx D, Zimmermann H, Morschhauser F, Mollee P, Zaucha JM, Dreyling MH, Duhrsen U, Reinke P, Verhoef G, Subklewe M, Huttmann A, Tousseyn T, Salles G, Kliem V, Hauser IA, Tarella C, Van Den Neste E, Gheysens O, Anagnostopoulos I, Leblond V, Riess H, Choquet S. Response to Rituximab Induction Is a Predictive Marker in B-Cell Post-Transplant Lymphoproliferative Disorder and Allows Successful Stratification Into Rituximab or R-CHOP Consolidation in an International, Prospective, Multicenter Phase II Trial. J Clin Oncol. 2017 Feb 10;35(5):536-543. doi: 10.1200/JCO.2016.69.3564. Epub 2016 Dec 19.
- Trappe R, Oertel S, Leblond V, Mollee P, Sender M, Reinke P, Neuhaus R, Lehmkuhl H, Horst HA, Salles G, Morschhauser F, Jaccard A, Lamy T, Leithauser M, Zimmermann H, Anagnostopoulos I, Raphael M, Riess H, Choquet S; German PTLD Study Group; European PTLD Network. Sequential treatment with rituximab followed by CHOP chemotherapy in adult B-cell post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD): the prospective international multicentre phase 2 PTLD-1 trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):196-206. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70300-X. Epub 2011 Dec 13.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTLD-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .