Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjne leczenie CD20-dodatniego zespołu limfoproliferacyjnego po przeszczepie (PTLD)

24 października 2011 zaktualizowane przez: Ralf Trappe, Charite University, Berlin, Germany

Leczenie pacjentów z potransplantacyjnym zaburzeniem limfoproliferacyjnym (PTLD) za pomocą leczenia sekwencyjnego składającego się z przeciwciała anty-CD20 rytuksymabu i chemioterapii CHOP+GCSF (w tym 1. + 2. poprawka)

Potransplantacyjne zaburzenie limfoproliferacyjne (PTLD) rozwija się u jednego do dziesięciu procent biorców przeszczepów i może być związane z EBV. Aby poprawić długoterminową skuteczność monoterapii rytuksymabem i uniknąć toksyczności CHOP obserwowanej w leczeniu pierwszego rzutu, badacze rozpoczęli międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy II, aby sprawdzić, czy późniejsze zastosowanie rytuksymabu i czterech kursów trzytygodniowej CHOP poprawi wynik leczenia pacjentów z PTLD: PTLD-1, leczenie sekwencyjne (ST).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Princess Alexandra Hospital, Ipswich Rd, Woolloongabba, Qld 4102
  • Francja
      • Paris, Francja, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpétrière, Department of Hematology, 47-83 Boulevard de l'Hopital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Department of Hematology and Oncology, Augustenburger Platz 1
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 41345
        • Sahlgrens hospital, Department of Hematology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PTLD z lub bez asocjacji EBV, potwierdzone po biopsji lub resekcji
  • Mierzalna choroba o średnicy > 2 cm i/lub zajęcie szpiku kostnego
  • Pacjenci po przeszczepach serca, płuc, wątroby, nerki, trzustki, jelita cienkiego lub innych przeszczepów lub kombinacji wymienionych narządów
  • Skala Karnofskiego >50% lub ECOG ≤ 3
  • Zmniejszenie immunosupresji z terapią przeciwwirusową lub bez niej
  • Nie wykonano całkowitego chirurgicznego usunięcia guza
  • Nie przeprowadzono radioterapii
  • Skuteczna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta i pisemna zgoda na gromadzenie danych
  • Pacjenci mają > 18 lat (lub ≥ 15 lat za zgodą rodziców)

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 tygodni
  • Skala Karnofsky'ego <50% lub ECOG = 3
  • Leczenie rytuksymabem przed
  • Znane reakcje alergiczne na obce białka
  • Choroby współistniejące, które wykluczają podawanie terapii zgodnie z protokołem badania
  • niewyrównana niewydolność serca
  • Kardiomiopatia rozstrzeniowa
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciężkie niewyrównane nadciśnienie
  • Ciężka niewyrównana cukrzyca
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny ponad 3-krotnie powyżej górnej normy), niezwiązana z chłoniakiem.
  • Niewydolność wątroby z wartościami aminotransferaz ponad 3-krotnie wyższymi od wartości prawidłowych i/lub stężeniem bilirubiny >3,0 mg/dl, niezwiązana z chłoniakiem
  • Objawy kliniczne dysfunkcji mózgu
  • Kobiety w okresie laktacji, ciężarne lub w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez chorobę
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
  • Brak pisemnej świadomej zgody pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba pacjentów z całkowitą i częściową remisją
Ramy czasowe: 1 miesiąc (plus minus 7 dni) po ostatnim cyklu chemioterapii
1 miesiąc (plus minus 7 dni) po ostatnim cyklu chemioterapii
czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: od daty najlepszej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 3 lat
od daty najlepszej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba pacjentów, u których nastąpiła śmierć związana z leczeniem
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia, oceniane do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
od rozpoczęcia leczenia, oceniane do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralf U Trappe, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTLD-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj