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肺塞栓症に対する Technegas Ventilation-Perfusion SPECT と Xenon Ventilation-Perfusion 平面画像の比較

2015年10月13日 更新者：Cyclomedica Australia PTY Limited

肺塞栓症の評価を受ける被験者における Technegas® Ventilation-Perfusion SPECT と Xenon Ventilation-Perfusion 平面画像の比較

肺塞栓症の診断のためのテクネガス V/Q SPECT および Tc-99m マクロ凝集アルブミン (MAA) イメージングの第 3 相試験（PE）。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、PE の診断のための、キセノン (Xe-133) Ventilation Planar および Tc-99m MAA 灌流イメージングと比較した、Technegas Ventilation SPECT および Tc-99m MAA 灌流イメージングの第 3 相被験者内試験です。 30日間のフォローアップ後に、被験者の文書化された臨床情報のレビューによって提供されるPEの診断。 有効性の一次評価は、3 人の異なるリーダーによる Technegas V/Q SPECT 画像の独立したブラインド読み取りと、3 人の異なるリーダーによる Xe 133 V/Q 平面画像の独立したブラインド読み取りに基づいて行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital, Washington University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者は、次の要件を満たす場合、コホート 1 に登録されます。

  1. 18 歳以上の男性または女性。
  2. PE の疑いがあり、Xe-133 V/Q イメージングの候補です。
  3. -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
  4. 安定しており、Xe-133 平面イメージング、Technegas SPECT イメージング、および平面/SPECT 灌流イメージングと完全なフォローアップ手順を受けることができます。
  5. -フォローアップの安全性評価を含む研究手順を完了することに同意し、喜んで。
  6. 女性で妊娠可能な場合は、適切な避妊を使用する。
  7. 女性の場合、尿または血清妊娠検査が陰性。
  8. 24 時間および 30 日間のフォローアップ安全性評価のために戻ることに同意します。

被験者は、上記の基準を満たし、以下の 1 つ以上に基づいて肺塞栓症の可能性が高い場合、コホート 2 に登録されます。

  1. 7以上のウェルズスコア。 Wells Score が 7 未満の被験者は、被験者が PE のリスクが高いという治験責任医師と医療モニターとの間の合意がある場合、コホート 2 に登録することができます。
  2. Dダイマー検査異常。
  3. DVT に対する陽性ドップラー超音波。
  4. CTA は、この画像検査の 24 時間以内に PE に対して陽性です。

除外基準:

主題

  1. -30日以内にヨウ素131（I-131）、10日以内にタリウム-201（Tl-201）またはインジウム-111（In-111）、24時間以内にフッ素18（F-18）、または任意のこの画像検査の 72 時間以内に、特に指定されていない他の放射性医薬品。
  2. -この画像検査の48時間以内に、以前にTc-99mエージェントを使用した画像検査を受けました。
  3. 妊娠中または授乳中の女性です。
  4. 過去にテクネガスを受けている。
  5. -以前に別の治験に登録されていたか、投与前30日以内に治験薬を受け取りました。
  6. 血行動態が不安定です。
  7. -投与前24時間以内に低分子量または未分画ヘパリンの治療用量または組織プラスミノーゲンアクチベーター（tPA）を投与前4時間以内に受けた、または陽性CTAの時間の間にPEの治療を受けた場合は、それからテクネガスV /Q SPECT イメージング。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テクネガス
テクネチウム-99m (Tc-99m) 標識炭素粒子による Technegas V SPECT イメージング。キセノン 133 換気スキャンの結果と比較して、約 1.1 ミリキュリーのテクネガス
薬：テクネガス V SPECT イメージング
肺塞栓症の診断のための Technegas V SPECT イメージングおよび Technetium 99m MAA Perfusion イメージング。
他の名前：
  • テクネチウム-99m (Tc-99m) 標識炭素粒子
アクティブコンパレータ：キセノン-133
Xenon-133 換気 Technegas スキャンの結果と比較した平面画像。
薬：キセノン-133 換気 平面イメージング
肺塞栓症の診断のための Xenon-133 Ventilation Planar イメージングおよびテクネチウム 99m MAA Perfusion イメージング。
他の名前：
  • Xe-133

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PE の診断のための Technegas V/Q SPECT の感度
時間枠：前向き、30日間のフォローアップ
Xenon V/Q Planar イメージングの感度との比較。 「真実」は、30 日間のフォローアップでの臨床情報から得られた被験者の最終診断と比較した V/Q SPECT 画像の盲検化された読者の評価に基づいています。
前向き、30日間のフォローアップ
PE の診断のための Technegas V/Q SPECT の特異性。
時間枠：前向き、30日間のフォローアップ
Xenon V/Q Planar イメージングの特異性と比較。 「真実」は、30 日間のフォローアップでの臨床情報から得られた被験者の最終診断と比較した V/Q SPECT 画像の盲検化された読者の評価に基づいています。
前向き、30日間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PE の診断のための Technegas V/Q SPECT および Xenon V/Q Planar Imaging の精度
時間枠：前向き、30日間のフォローアップ。
PE の診断のための V/Q イメージングの精度は、PE の発生または死亡のいずれか早い方の 30 日間の追跡調査に続く被験者の最終的な臨床診断を使用して、真実と比較した画像の盲読評価の結果によって決定されます。
前向き、30日間のフォローアップ。
PE の診断のための画像検査の陽性適中率 (PPV)
時間枠：前向き、30日間のフォローアップ
PE の診断のための V/Q 画像の PPV は、PE の発生または死亡のいずれか早い方の 30 日間の追跡調査後の被験者の最終的な臨床診断を使用して、真実と比較した画像の盲読評価の結果によって決定されます。
前向き、30日間のフォローアップ
PE の診断のための画像の負の適中率 (NPV)
時間枠：前向き、30日間のフォローアップ
PE の診断のための V/Q 画像の NPV は、PE の発生または死亡のいずれか早い方の発生の 30 日間の追跡調査に続く被験者の最終的な臨床診断を使用して、真実と比較した画像の盲読評価の結果によって決定されます。
前向き、30日間のフォローアップ
PEの診断の尤度比
時間枠：前向き、30日間のフォローアップ
PE の診断のための V/Q 画像の尤度比は、PE の発生または死亡のいずれか先に発生した方の 30 日間の追跡調査に続く被験者の最終的な臨床診断を使用して、真実と比較した画像の盲読評価の結果によって決定されます。
前向き、30日間のフォローアップ
PEの可能性がある患者におけるテクネガスの安全性
時間枠：見込み、登録から 30 日間のフォローアップまで
安全性は、治療に伴う有害事象の発生率と、治療前後の臨床検査値、血圧、酸素飽和度、身体検査および肺検査の変化によって評価されます。
見込み、登録から 30 日間のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cyclomedica Australia PTY Limited

捜査官

  • スタディディレクター：Edward M Aten, MD、Certus International, Inc.
  • 主任研究者：Akash Sharma, MD、Washington University Mallinckrodt Institute of Radiology
  • 主任研究者：David Leung, MD, PhD、Columbia University Medical Center, New York, NY

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月13日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CYC-008

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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