Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign Technegas Ventilation-Perfusion SPECT og Xenon Ventilation-Perfusion Planar Imaging for lungeemboli

13. oktober 2015 oppdatert av: Cyclomedica Australia PTY Limited

En sammenligning av Technegas® Ventilasjon-Perfusjon SPECT og Xenon Ventilasjon-Perfusjon Planar Imaging hos forsøkspersoner som blir evaluert for lungeemboli

Fase 3-studie innen fag med Technegas V/Q SPECT og Tc-99m makro-aggregert albumin (MAA)-avbildning sammenlignet med Xenon-133 V/Q planar og Tc-99m makroaggregat av albumin (MAA)-avbildning for diagnostisering av lungeemboli (PE).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3-studie innen fag med Technegas Ventilation SPECT og Tc-99m MAA perfusjonsavbildning sammenlignet med xenon (Xe-133) Ventilation Planar og Tc-99m MAA perfusjonsavbildning for diagnostisering av PE. Diagnose av PE gitt ved gjennomgang av forsøkspersonenes dokumenterte kliniske informasjon etter 30 dagers oppfølging. Primære vurderinger av effektivitet vil være basert på en uavhengig blindlesing av Technegas V/Q SPECT-bildene av tre forskjellige lesere og de uavhengige blindavlesningene av Xe 133 V/Q plane bilder av tre forskjellige lesere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital, Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner vil bli registrert i kohort 1 hvis de oppfyller følgende krav:

  1. Mann eller kvinne, minst 18 år.
  2. Mistenkt for å ha PE og være kandidat for Xe-133 V/Q-avbildning.
  3. Villig og i stand til å gi informert samtykke.
  4. Stabil og i stand til å gjennomgå Xe-133 plan avbildning, Technegas SPECT-avbildning og planar/SPECT-perfusjonsavbildning og komplette oppfølgingsprosedyrer.
  5. Villig og godtar å fullføre studieprosedyrer, inkludert oppfølging av sikkerhetsvurderinger.
  6. Bruk av adekvat prevensjon, hvis kvinnelig og fertil.
  7. Hvis kvinnen har en negativ urin- eller serumgraviditetstest.
  8. Godtar å returnere for en 24-timers og 30 dagers oppfølging av sikkerhetsvurdering.

Forsøkspersoner vil bli registrert i kohort 2 hvis de oppfyller kriteriene ovenfor OG det er sannsynlig at forsøkspersonen har lungeemboli basert på ett eller flere av følgende:

  1. Wells-score på 7 eller høyere. Forsøkspersoner med en Wells-score mindre enn 7 kan registreres i kohort 2 hvis det er enighet mellom etterforskeren og den medisinske overvåkeren om at forsøkspersonen har høy risiko for PE.
  2. En unormal D-dimer test.
  3. Positiv Doppler-ultralyd for DVT.
  4. CTA er positiv for PE innen 24 timer etter denne avbildningsstudien.

Ekskluderingskriterier:

Emne

  1. Har gjennomgått bildediagnostikk med Jod-131 (I-131) innen 30 dager, Thallium-201 (Tl-201) eller Indium-111 (In-111) innen 10 dager, Fluor 18 (F-18) innen 24 timer, eller evt. andre radiofarmasøytiske legemidler som ikke er spesifisert på annen måte innen 72 timer etter denne avbildningsstudien.
  2. Har tidligere gjennomgått en avbildningsstudie med et Tc-99m-middel, innen 48 timer etter denne avbildningsstudien.
  3. Er en gravid eller ammende kvinne.
  4. Har mottatt Technegas tidligere.
  5. Var tidligere registrert i en annen undersøkelsesstudie eller mottok et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før dosering.
  6. Er hemodynamisk ustabil.
  7. Har mottatt terapeutisk dose av lavmolekylært eller ufraksjonert heparin innen 24 timer før dosering eller Tissue Plasminogen Activator (tPA) innen 4 timer før dosering eller har mottatt behandling for PE mellom tidspunktet for en positiv CTA, hvis utført, og Technegas V /Q SPECT-bildebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Technegas
Technegas V SPECT-avbildning med Technetium-99m (Tc-99m) merkede karbonpartikler; omtrent 1,1 milliCuries av Technegas, sammenlignet med resultatene av Xenon-133 ventilasjonsskanning
Legemiddel: Technegas V SPECT bildebehandling
Technegas V SPECT-avbildning og Technetium 99m MAA Perfusjonsavbildning for diagnosen pf lungeemboli.
Andre navn:
  • Teknetium-99m (Tc-99m) merkede karbonpartikler
Aktiv komparator: Xenon-133
Xenon-133 ventilasjon Plan avbildning sammenlignet med resultatene av Technegas-skanningen.
Legemiddel: Xenon-133 Ventilation Planar avbildning
Xenon-133 Ventilation Planar Imaging og Technetium 99m MAA Perfusjonsavbildning for diagnosen pf lungeemboli.
Andre navn:
  • Xe-133

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet av Technegas V/Q SPECT for diagnose av PE
Tidsramme: Prospektiv, 30 dagers oppfølging
Sammenlignet med følsomheten til Xenon V/Q Planar bildebehandling. "Sannhet" basert på blinde lesers vurderinger av V/Q SPECT-bilder sammenlignet med forsøkspersonens endelige diagnose som følge av klinisk informasjon ved 30 dagers oppfølging.
Prospektiv, 30 dagers oppfølging
Spesifisitet av Technegas V/Q SPECT for diagnose av PE.
Tidsramme: Prospektiv, 30 dagers oppfølging
Sammenlignet med spesifisiteten til Xenon V/Q Planar bildebehandling. "Sannhet" basert på blinde lesers vurderinger av V/Q SPECT-bilder sammenlignet med forsøkspersonens endelige diagnose som følge av klinisk informasjon ved 30 dagers oppfølging.
Prospektiv, 30 dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av Technegas V/Q SPECT og Xenon V/Q Planar Imaging for diagnose av PE
Tidsramme: prospektiv, 30 dagers oppfølging.
Nøyaktigheten av V/Q-avbildning for diagnostisering av PE bestemmes av resultatene av blindavlest vurdering av bilder sammenlignet med sannhet ved bruk av en pasients endelige kliniske diagnose etter 30-dagers oppfølging av forekomst av PE eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
prospektiv, 30 dagers oppfølging.
Positiv prediktiv verdi (PPV) av bildediagnostikk for diagnose av PE
Tidsramme: Prospektiv, 30 dagers oppfølging
PPV av V/Q-avbildning for diagnose av PE bestemmes av resultatene av blindavlest vurdering av bilder sammenlignet med sannhet ved å bruke et individs endelige kliniske diagnose etter 30-dagers oppfølging av forekomst av PE eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Prospektiv, 30 dagers oppfølging
Negativ prediktiv verdi (NPV) av bildediagnostikk for diagnose av PE
Tidsramme: Prospektiv, 30 dagers oppfølging
NPV for V/Q-avbildning for diagnostisering av PE bestemmes av resultatene av blindavlest vurdering av bilder sammenlignet med sannhet ved å bruke et individs endelige kliniske diagnose etter 30-dagers oppfølging av forekomst av PE eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Prospektiv, 30 dagers oppfølging
Likelihood Ratio for diagnose av PE
Tidsramme: Prospektiv, 30 dagers oppfølging
Sannsynlighetsforhold for V/Q-avbildning for diagnose av PE bestemmes av resultatene av blindavlest vurdering av bilder sammenlignet med sannhet ved å bruke et individs endelige kliniske diagnose etter 30-dagers oppfølging av forekomst av PE eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Prospektiv, 30 dagers oppfølging
Sikkerhet for technegas hos pasienter med mulig PE
Tidsramme: Prospektiv, fra innmelding til 30 dagers oppfølging
Sikkerhet vil bli vurdert ut fra forekomsten av uønskede hendelser og endringer i kliniske laboratoriemålinger, blodtrykk, oksygenmetning, fysisk undersøkelse og lungeundersøkelse før og etter behandling.
Prospektiv, fra innmelding til 30 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cyclomedica Australia PTY Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Edward M Aten, MD, Certus International, Inc.
  • Hovedetterforsker: Akash Sharma, MD, Washington University Mallinckrodt Institute of Radiology
  • Hovedetterforsker: David Leung, MD, PhD, Columbia University Medical Center, New York, NY

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CYC-008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere